ريناجل

ريناجيل دواء يُستخدم لعلاج فرط فوسفات الدم ونقص بوتاسيوم الدم. يحتوي على بولي أليلامين هيدروكلوريد (بوليمر رابط للفوسفات) وسيفيلامير؛ لا يُمتص الدواء ولا يحتوي على الكالسيوم أو المعادن. بل يحتوي على بولي أمينات تُفصلها جزيئات الكربون عن سلسلة البوليمر الرئيسية. بعض هذه الأمينات يُبرتون في الأمعاء، ويتفاعل أيضًا مع جزيئات الفوسفات من خلال روابط هيدروجينية وأيونية.

يؤدي تركيب الفوسفات داخل الجهاز الهضمي بواسطة سيفيلامير إلى انخفاض مستويات الفوسفات في المصل.

[ 1 ]

دواعي الإستعمال ريناجل

يتم استخدامه لعلاج ارتفاع فوسفات الدم لدى الأشخاص الذين يخضعون لجلسات غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.

[ 2 ]

الافراج عن النموذج

يتم إطلاق العنصر الطبي في أقراص - 180 قطعة في جرة البولي إيثيلين.

[ 3 ]، [ 4 ]

الدوائية

وقد أجريت تجارب سريرية لاختبار فعالية مكون سيفيلامير في خفض مستويات الفوسفور في المصل لدى الأشخاص الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.

يُقلل سيفيلامر من حدوث فرط كالسيوم الدم مقارنةً بعوامل ربط الفوسفات القائمة على الكالسيوم (ربما لأنه لا يحتوي على الكالسيوم). وقد أظهرت الاختبارات التي أُجريت على مدى ١٢ شهرًا أن تأثير الدواء على مستويات فوسفات الكالسيوم يستمر لتلك الفترة على الأقل.

هذا المُكوِّن قادر على تخليق الأحماض الصفراوية في المختبر وفي الجسم الحي، وذلك خلال دراسات أُجريت على نماذج حيوانية تجريبية. ويتم تخليق الأحماض الصفراوية باستخدام راتنجات التبادل الأيوني (وهي طريقة تُستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم). وفي الاختبارات السريرية، أدى سيفيلامر إلى انخفاض بنسبة 15-31% في مستويات الكوليسترول الضار (LDL) والكوليسترول الكلي. وقد لوحظ هذا التأثير بعد 14 يومًا من العلاج، واستمر مع العلاج المُطوّل. وظلت مستويات الألبومين والدهون الثلاثية مع كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL) ثابتة.

في التجارب السريرية التي أُجريت على مرضى غسيل الكلى، لم يُظهر سيفيلامر وحده أي تأثير على مستويات هرمون الغدة الدرقية السليم في المصل. في تجربة استمرت ثلاثة أشهر على مرضى غسيل الكلى البريتوني، انخفض مستوى هرمون الغدة الدرقية السليم مقارنةً بالمرضى الذين استخدموا أسيتات الكالسيوم.

أثناء علاج مرضى فرط نشاط الغدة جار الدرقية الثانوي، يُستخدم ريناجيل مع أدوية أخرى، بما في ذلك أدوية الكالسيوم وفيتامين د3 1,25-دايهيدروكسي فيتامين أو أحد نظائره. هذا ضروري لخفض مستويات هرمون الغدة جار الدرقية السليم.

وأظهرت تجربة سريرية استمرت 12 شهرًا أن الدواء لم يسبب أي آثار سلبية على التمعدن أو كتلة العظام (مقارنة بكربونات الكالسيوم).

[ 5 ]، [ 6 ]، [ 7 ]، [ 8 ]

الجرعات والإدارة

يتم إعطاء الدواء بالاشتراك مع أدوية أخرى - وهذا ضروري لمنع حدوث خلل التنسج العظمي الكلوي.

يُؤخذ ريناجيل عن طريق الفم مع الطعام - لا حاجة لمضغ الأقراص، بل تُبلع كاملة. كما يُنصح باتباع النظام الغذائي الذي يصفه الطبيب.

في البداية، يُنصح بتناول ٢.٤ أو ٤.٨ غرام من المادة يوميًا (عند اختيار الجرعة، تُؤخذ الاحتياجات السريرية ومستويات الفوسفور في مصل الدم في الاعتبار). يُؤخذ الدواء ٣ مرات يوميًا مع الطعام.

بالنسبة لقيم فوسفات المصل (لدى الأشخاص الذين لا يستخدمون أدوية ربط الفوسفات) التي تتراوح بين 1.76 و2.42 مليمول/لتر (أو 5.5 و7.5 ملجم/ديسيلتر)، يُنصح بتناول قرص واحد بتركيز 0.8 غرام ثلاث مرات يوميًا. إذا كانت القيم الموضحة أكبر من 2.42 مليمول/لتر (أو أكبر من 7.5 ملجم/ديسيلتر)، يُنصح بتناول قرصين من هذا النوع ثلاث مرات يوميًا.

بالنسبة للأشخاص الذين كانوا يستخدمون سابقًا روابط الفوسفات، يتم إعطاء الدواء بنسبة ag/g (نسب متساوية)، مع مراقبة مستويات الفوسفور في المصل للتأكد من استخدام الجرعة اليومية المثلى.

يجب مراقبة مستويات الفوسفات في المصل باستمرار، وتعديل جرعة الدواء لخفضها إلى 1.76 مليمول/لتر (أو 5.5 ملغ/ديسيلتر) أو أقل. تُفحص مستويات الفوسفات في المصل أولًا كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع (حتى الوصول إلى مستوى ثابت)، ثم تُجرى بانتظام.

قد تتراوح الجرعات بين قرص واحد وخمسة أقراص لكل وجبة. في التجارب السريرية التي استمرت ١٢ شهرًا، خلال المرحلة المزمنة، بلغ متوسط الجرعة اليومية من سيفيلامر ٧ غرامات.

[ 10 ]، [ 11 ]، [ 12 ]

استخدم ريناجل خلال فترة الحمل

لا توجد معلومات حول سلامة استخدام الدواء أثناء الحمل. ولم تكشف الاختبارات على الحيوانات عن حدوث سمية جنينية عند إعطاء سيفيلامر. يُستخدم ريناجيل للنساء الحوامل فقط في حال وجود دواعي استعمال صارمة وبعد تقييم دقيق لنسبة المخاطر والفوائد.

لم تُدرس سلامة استخدام الدواء خلال فترة الرضاعة. لذلك، لا يُستخدم خلال هذه الفترة إلا بعد تقييم الآثار الجانبية والفوائد المحتملة، وفقًا للمؤشرات الحيوية.

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

• عدم تحمل شديد مرتبط بسيفلامر أو مكونات أخرى من الدواء؛
• نقص فوسفات الدم؛
• انسداد معوي.

آثار جانبية ريناجل

من بين الأعراض الجانبية المرتبطة بعمل الجهاز الهضمي، يظهر القيء أو الغثيان بشكل رئيسي. كما يُلاحظ غالبًا الانتفاخ، والإمساك، وعسر الهضم، والإسهال، أو ألم في منطقة البطن العلوية.

خلال فترة ما بعد التسويق، تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي، أو حكة، أو انسداد معوي، أو ألم في البطن، أو ثقب معوي أو انسداد (كامل أو جزئي).

[ 9 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

في اختبارات التفاعل التي أجريت على متطوعين، قلل الدواء من التوافر الحيوي للسيبروفلوكساسين بنسبة 50% تقريبًا. أُجريت دراسة هذا المزيج بإعطاء جرعة واحدة. لذلك، يُحظر استخدام الدواء مع السيبروفلوكساسين.

خلال فترة ما بعد التسويق، ارتفعت قيم هرمون TSH أحيانًا لدى الأشخاص الذين تناولوا الدواء مع ليفوثيروكسين. لذلك، من الضروري مراقبة قيم هرمون TSH بعناية لدى الأشخاص الذين يتناولون هذين الدوائين معًا.

لدى متلقي زراعة الأعضاء، عند تناول ريناجيل مع ميكوفينولات موفيتيل وسيكلوسبورين وتاكروليموس، انخفضت مستويات هذه الأدوية، ولكن دون مضاعفات سريرية (مثل رفض العضو المزروع). لا يمكن استبعاد احتمالية التفاعل، لذا يجب مراقبة مستويات هذه الأدوية في الدم بدقة أثناء تناولها معًا وبعد التوقف عن استخدامها.

عند استخدام أي دواء قد يؤثر انخفاض توافره الحيوي سريريًا على فعاليته وسلامته، يجب تناوله قبل 60 دقيقة على الأقل من استخدام ريناجيل أو بعده بثلاث ساعات. وإلا، يجب على الطبيب مراقبة مستويات هذه الأدوية في الدم.

[ 13 ]

شروط التخزين

يُحفظ ريناجيل بعيدًا عن متناول الأطفال الصغار. يجب ألا تتجاوز درجة الحرارة المسجلة ٢٥ درجة مئوية.

[ 14 ]، [ 15 ]

مدة الصلاحية

تمت الموافقة على استخدام ريناجيل لمدة 36 شهرًا من تاريخ بيع الدواء.

تطبيق للأطفال

لم تتم دراسة الفعالية العلاجية وسلامة الدواء في طب الأطفال، ولهذا السبب لا يوصف ريناجيل لهذه الفئة من المرضى.

[ 16 ]، [ 17 ]، [ 18 ]، [ 19 ]

نظائرها

ومن الأدوية المماثلة للدواء: رينفيلا، وأسيتات الكالسيوم، وكذلك سيلامريكس مع سيفيلامر.

[ 20 ]، [ 21 ]، [ 22 ]، [ 23 ]، [ 24 ]