تم حسابها

يعمل العلاج مع Singlon على تحسين أعراض الربو أثناء النهار والليل ، ويكمل الآثار السريرية للستيروئيدات القشرية المستنشقة ، ويقلل من التردد السنوي لحلقات تفاقم الربو والحاجة إلى استخدام بيتا.

دواعي الإستعمال تم حسابها

يشار إلى Singlon ، أقراص قابلة للمضغ ، 4 ملغ لكل من الأطفال من 2 إلى 5 سنوات.

يشار إلى Singlon ، أقراص قابلة للمضغ ، 5 ملغ لكل منها للأطفال من 6 إلى 14 عامًا.

علاج الربو القصبي.

• كعلاج مساعد في الربو القصبي في المرضى الذين يعانون من الربو المعتدل إلى المعتدل غير المعتدل الذي لا يسيطر عليه بشكل غير كاف عن طريق الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة السريرية على الربو مع منظمات مستقبلات القائمة الأدراء القصيرة المفعول المستخدمة حسب الحاجة.
• كعلاج بديل لجرعة منخفضة من الستيرويدات القشرية المستنشقة للمرضى الذين يعانون من الربو الخفيف المستمر والذين لم يعانون من نوبة الربو القصبية الحادة الأخيرة التي تتطلب الستيرويدات القشرية عن طريق الفم ولا يمكنهم استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وجرعات ").

الوقاية من الربو.

الوقاية من الربو ، المكون السائد الذي هو تشنج قصبي ناتج عن التمرين ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق.

تخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي وعلى مدار السنة.

قد تتجاوز مخاطر الأعراض العصبية والنفسية في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي فوائد سنغلون ، وبالتالي ينبغي استخدام Singlon كعقار في وضع الاستعداد في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية الاستجابة أو التعصب للعلاجات البديلة.

الافراج عن النموذج

1 قرص مضغ من 4 ملغ يحتوي على 4 ملغ من مونتيلوكاست (في شكل مونتيلوكاست الصوديوم - 4.16 ملغ) ؛

1 قرص مضغ من 5 ملغ يحتوي على 5 ملغ من مونتيلوكاست (في شكل مونتيلوكاست الصوديوم - 5.2 ملغ) ؛

مكونات أخرى: مانيتول (E 421) ، السليلوز المصغرة ، هيدروكسي بروبيلولوز ، الصوديوم كروسرسكارميلوز ، نكهة الكرز (مالتوديكسترين ، نشا معدّل ، مالتول) ، الأسبارتام (E 951) ، أصفر أكاسيد الحديد (E 172).

أقراص مضغ.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية:

• Singlon ، أقراص قابلة للمضغ ، 4 ملغ: ألوان الكريمة ، البيضاوي ، biconvex ، الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ مع نقش الإغاثة "r 13" على جانب واحد ؛ طولها حوالي 11 مم ، وعرضها حوالي 8 ملم ؛
• Singlon ، أقراص قابلة للمضغ ، 5 ملغ: ألوان الكريمة ، مستديرة ، Biconvex ، الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ ، مع نقش الإغاثة "R 14" على جانب واحد ؛ مع وجود محتمل للآلات المتفرقة بألوان داكنة. حوالي 10 مم في القطر.

الدوائية

Cysteinyl eleukotrienes (LTC4 ، LTD4 ، LTE4) هي eicosanoids قوية من الالتهاب التي تفرزها خلايا مختلفة ، بما في ذلك الخلايا البدينة والحمضات. يرتبط هذه الوسطاء المؤيدين المهمين بمستقبلات الكوترين السيستينيل (CYSLT) الموجودة في الشعب الهوائية البشرية وتتسبب في تفاعلات مثل تشنج القصبات الهوائية ، إفراز المخاط ، نفاذية الأوعية الدموية ، وزيادة تعداد eosinophil.

Montelukast المدار عن طريق الفم هو مركب نشط يرتبط بمستقبلات Cyslt1 ذات الانتقائية العالية والتقارب الكيميائي. من المعروف أن Montelukast يمنع تشنج القصبات الهوائية بعد استنشاق Ltd4 بجرعة 5 ملغ. ويلاحظ توسع القصبات في غضون 2 ساعة بعد الإدارة عن طريق الفم ؛ هذا التأثير مضاف لتسعير القصبات الناجم عن التكلفة β. إن المعالجة مع Montelukast تمنع كل من المرحلتين المبكرة والمتأخرة من تضيق القصبات الهوائية الناجمة عن التحفيز المستضد. خفضت Montelukast تعداد الحمضات في الدم المحيطي في المرضى البالغين والأطفال مقارنة مع الدواء الوهمي. من المعروف أن إدارة مونتيلوكاست قللت بشكل كبير من عدد الحمضات في الشعب الهوائية (عن طريق تحليل البلغم) والدم المحيطي مع تحسين السيطرة السريرية للربو الشوائب.

الدوائية

امتصاص

يتم امتصاص Montelukast بسرعة بعد الإدارة عن طريق الفم. بعد الإدارة عن طريق الفم من 10 ملغ من أقراص مغلفة بالفيلم في البالغين على معدة فارغة ، تم الوصول إلى الحد الأقصى للتركيز (C Max) في البلازما بعد 3 ساعات (T كحد أقصى). كان متوسط التوافر البيولوجي عن طريق الفم 64 ٪. لم يؤثر استهلاك الغذاء المنتظم على التوافر البيولوجي و CMAX أثناء إعطاء الفم للدواء. تم تأكيد السلامة والفعالية خلال الدراسات السريرية التي أجريت مع 10 ملغ من أقراص مغلفة بالفيلم بغض النظر عن وقت الوجبة.

بالنسبة للأقراص القابلة للمضغ 5 ملغ ، تم الوصول إلى C Max عند البالغين بعد ساعتين من إعطاء الفم على معدة فارغة. متوسط التوافر البيولوجي للإدارة عن طريق الفم هو 73 ٪ وينخفض إلى 63 ٪ عند إعطائها مع طعام منتظم.

بعد تناول 4 ملغ أقراص قابلة للمضغ على معدة فارغة عند الأطفال من سن 2 إلى 5 سنوات ، يتم الوصول إلى قيمة C Max بعد ساعتين من إدارة المخدرات. متوسط قيمة CMAX أعلى بنسبة 66 ٪ ومتوسط قيمة CMIN أقل من البالغين بعد تناول 10 ملغ أقراص.

توزيع

يرتبط أكثر من 99 ٪ من مونتيلوكاست ببروتينات بلازما الدم. يبلغ حجم توزيع Montelukast في حالة التوازن 8 إلى 11 لتر. في دراسات الفئران باستخدام Montelukast المسمى بشكل إشعاعي ، كان الاختراق عبر حاجز الدم في الدماغ في الحد الأدنى. بالإضافة إلى ذلك ، فإن تركيزات المواد المسمى المشعة في جميع الأنسجة الأخرى بعد 24 ساعة من الإدارة كانت ضئيلة أيضًا.

الاسْتِقْلاب

يتم استقلاب Montelukast بنشاط. في الدراسات التي أجريت على جرعات علاجية ، لا يمكن اكتشاف مستقلبات مونتيلوكاست في البلازما (في التوازن) في البالغين والأطفال.

السيتوكروم P450 2C8 هو الإنزيم الرئيسي في استقلاب Montelukast. بالإضافة إلى ذلك ، يلعب Cytochromes CYP ZA4 و 2C9 دورًا بسيطًا في استقلاب Montelukast ، على الرغم من أن Itraconazole (مثبط CYP ZA4) لم يغيروا المعلمات الدوائية للدراسات البشرية في Montelukast في MonteMAS MICROPERS ، ACRAPERS MICROPES ، ATCRAPES ، ATCRAPES FORAPERS ، ATCRAPES ، ACRAPES ، ACRAPERACE FORAPERS FORAPERACE ، Montelukast لا تمنع cytochromes p450 za4 ، 2C9 ، 1A2 ، 2A6 ، 2C19 و 2D6. مشاركة المستقلبات في العمل العلاجي لمونتيلوكاست هو الحد الأدنى.

خاتمة

إن إزالة مونتيلوكاست من بلازما الدم لدى المتطوعين البالغين الأصحاء يبلغ متوسطه 45 مل/دقيقة. بعد الإدارة الفموية لـ Montelukast المسمى نظيرًا ، يتم إفراز 86 ٪ من المادة بالبراز في غضون 5 أيام وأقل من 0.2 ٪ مع البول. تشير هذه الحقيقة ، إلى جانب البيانات حول التوافر البيولوجي لـ Montelukast عند إدارتها عن طريق الفم ، إلى أن Montelukast ومستقلباتها تفرز بالكامل تقريبًا مع الصفراء.

الدوائية في مجموعات مختلفة من المرضى

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى معتدلة والمرضى المسنين. لم يتم إجراء أي دراسات تشمل المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي. نظرًا لأن Montelukast ومستقلباتها يتم إفرازها باستخدام الصفراء ، فإن تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي لا يعتبر ضروريًا. لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية في Montelukast في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد (أكثر من 9 نقاط وفقًا لتصنيف الطفل بوغ).

عند تناول جرعات عالية من Montelukast (20 و 60 ضعف الجرعة الموصى بها للبالغين) ، لوحظ انخفاض في تركيز ثيوفيلين في البلازما. لم يلاحظ هذا التأثير عند تناول الجرعة الموصى بها من 10 ملغ مرة واحدة يوميًا.

الجرعات والإدارة

طريقة التطبيق

للإدارة عن طريق الفم. يجب مضغ الأجهزة اللوحية قبل البلع.

يجب أن يأخذ المرضى الذين يعانون من الربو القصبي والتهاب الأنف التحسسي (الموسمي وعلى مدار السنة) قرصًا قابل للمضغ من 4 ملغ مرة واحدة في اليوم. لتخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي ، يجب تعديل وقت الإدارة بشكل فردي.

Singlon ، 4 ملغ الأجهزة اللوحية المضغو

يجب استخدام الدواء في الأطفال تحت إشراف البالغين. لا ينبغي إعطاء الأطفال الذين يعانون من مشاكل في استخدام أقراص قابلة للمضغ هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام Singlon ، اللوحات القابلة للمضغ 4 ملغ ، في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 2 سنوات. لم يتم إنشاء سلامة وفعالية Singlon ، اللوحات القابلة للمضغ 4 ملغ ، للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين.

الجرعة الموصى بها للأطفال من سن 2 إلى 5 سنوات هي 4 ملغ (قرص واحد قابل للمضغ) في اليوم ، في المساء. الإدارة مع الوجبات: يجب أن تدار Singlon ، 4 ملغ من الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ ، قبل ساعة واحدة أو ساعتين من الوجبات. ليست هناك حاجة لضبط الجرعة لهذه الفئة العمرية.

Singlon ، 5 ملغ من الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ

لا ينبغي استخدام Singlon ، أقراص مضغ 5 ملغ ، في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. لم يتم إنشاء سلامة وفعالية Singlon ، والأقراص القابلة للمضغ 5 ملغ ، عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

الجرعة الموصى بها للأطفال من 6 إلى 14 عامًا هي 5 ملغ (قرص واحد قابل للمضغ) في اليوم ، في المساء. الإدارة مع الوجبات: يجب استخدام Singlon ، 5 ملغ من الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ ، قبل ساعة أو ساعتين من الوجبات. ليست هناك حاجة لضبط الجرعة لهذه الفئة العمرية.

يشار إلى أقراص مغلفة بالأفلام التي تحتوي على 10 ملغ من مونتيلوكاست للبالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق.

النصيحة العامة: يحدث التأثير العلاجي لـ Singlon على التحكم في الربو القصبي خلال يوم واحد. يجب أن ينصح المرضى بمواصلة تناول سنغلون حتى لو تم تحقيق التحكم في الربو وخلال فترات تفاقم الربو.

مجموعات المرضى الخاصة: لا يوجد أي تعديل للجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل إلى معتدلة أو ضعف الكبدي. لا توجد بيانات عن المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد. يتم استخدام نفس الجرعات للبنين والبنات.

استخدام Singlon كعلاج بديل للجرعة المنخفضة التي تستنشق الستيرويدات من أجل الربو القصبي المعتدل المستمر. لا ينصح Montelukast كعلاج وحيد للمرضى الذين يعانون من الربو المعتدل المستمر. يجب أن يعتبر استخدام Montelukast كبديل للجرعة المنخفضة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة للأطفال الذين يعانون من الربو الشبيعي المعتدل المستمر للمرضى غير المؤهلين. نظرًا لأن حدوث أعراض الربو أكثر من مرة واحدة في الأسبوع ولكن أقل من مرة في اليوم ، فإن حدوث أعراض ليلية أكثر من مرتين في الشهر ولكن أقل من مرة في الأسبوع ، ووظيفة الرئة الطبيعية في الفترات بين الحلقات الشهية ، يجب أن يتم تحديدها في وقت واحد في الشهر. أعراض الربو. يجب تقييم المرضى بشكل دوري للسيطرة على الربو القصبي.

استخدام Singlon ، الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ 4 ملغ للوقاية من الربو القصبي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات ، والذين ينصح المكون الرئيسي للربو الشعب الهوائية بالتمرينات الهوائية الناتجة عن التمرين ، وهو ما قد يكون من بين المتطلبات المثيرة للاختارة المثيرة للاختارة. الستيرويدات القشرية. يجب تقييم المرضى بعد 2 إلى 4 أسابيع من العلاج مع Montelukast. إذا لم يتم تحقيق استجابة كافية ، فيجب النظر في علاج إضافي أو مختلف.

العلاج مع Singlon في الاعتماد على علاجات أخرى للربو القصبي. إذا تم استخدام Singlon كعلاج مساعٍ للسبع القشري المستنشق ، فلا ينبغي أن يحل Singlon محل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل كبير (انظر "تفاصيل الإدارة").

أطفال.

لا ينصح باستخدام المخدرات Singlon ، اللوحات القابلة للمضغ ، في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين ، حيث لم يتم إنشاء السلامة والفعالية.

المخدرات Singlon ، أقراص مضغ من 4 ملغ ، لاستخدامها في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات.

المخدرات Singlon ، أقراص مضغ من 5 ملغ ، لاستخدامها في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 14 سنة.

استخدم تم حسابها خلال فترة الحمل

الحمل: لا تظهر الدراسات الحيوانية أي آثار ضارة على الحمل أو تنمية الجنين/الجنين.

البيانات المتاحة من دراسات الأتراب المحتملين والمحتملين التي تنطوي على استخدام مونتيلوكاست من قبل النساء الحوامل التي تقييم التشوهات الخلقية الكبيرة عند الأطفال لم تحدد خطرًا مرتبطًا باستخدام الدواء. الدراسات المتاحة لها قيود منهجية ، بما في ذلك أحجام العينات الصغيرة ، في بعض الحالات جمع البيانات بأثر رجعي ، ومجموعات المقارنة غير المتوافقة.

يجب استخدام المخدرات المنفردة أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر.

الرضاعة الطبيعية. وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن مونتيلوكاست ينتقل إلى الحليب. من غير المعروف ما إذا كان Montelukast يفرز مع حليب الأم لدى النساء.

لا يمكن استخدام Singlon أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا كانت ضرورية للغاية.

موانع

• فرط الحساسية لمونتيلوكاست أو أي من سواغات الدواء.
• الأطفال دون سن 2 سنة.

آثار جانبية تم حسابها

جدول تواتر ردود الفعل السلبية

فئة أنظمة الأعضاء	ردود الفعل السلبية	تكرار*
الالتهابات والالتهابات	الجهاز التنفسي العلوي	متكرر جدا
اضطرابات الجهاز اللمفاوي	زيادة الميل للنزف	الفردي
	قلة الصفيحات	نادر
الجهاز المناعي	تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة	نادر
	تسلل الحمضات للكبد	نادر
على الجانب العقلي	اضطرابات النوم ، بما في ذلك الكوابيس ، الأرق ، السومنامب ، القلق ، التحريض ، بما في ذلك السلوك العدواني أو العداء ، الاكتئاب ، فرط النشاط النفسي (بما في ذلك التهيج ، الأرق ، الهزة)	نادر
	اضطراب نقص الانتباه ، ضعف الذاكرة ، التشنجات اللاإرادية.	الفردي
	الهلوسة ، والارتباك ، والأفكار والسلوك الانتحاري (الانتحار) ، واضطراب الوسواس القهري ، ودمن الاضطرابات ،	نادر
الجهاز العصبي	صداع	متكرر
	دوخة ، النعاس ، التنازل/نقص التخدير ، نوبات	نادر
على جانب القلب	خفقان القلب	الفردي
الجهاز التنفسي ، والأعضاء الصدرية والمنصف.	نزيف	نادر
	متلازمة Churg-Strauss (انظر القسم "تفاصيل الاستخدام")	نادر
	الحمضات الرئوية	نادر
جانب الجهاز الهضمي	الإسهال ، الغثيان ، القيء ، آلام البطن.	متكرر
	جفاف الفم ، عسر الهوية.	نادر
نظام الكبد	ارتفاع المصل transaminases SGPT (ALT) ، SGOT (AST).	متكرر
	التهاب الكبد (بما في ذلك أمراض الكبد الكلي والكبد ومختلطة)	نادر
الجلد والأنسجة تحت الجلد	متسرع ‡	متكرر
	الميل إلى الكدمات ، خلايا النحل ، الحكة	نادر
	الوذمة الوعائية	الفردي
	حمامي عقيدية ، حمامي متعدد الأشكال	نادر
اضطرابات الأنسجة العضلية والضارة	Arthralgia ، Myalgia ، بما في ذلك تشنجات العضلات	نادر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية	أسواق الأطفال	نادر
الاضطرابات العامة وردود الفعل السلبية الناجمة عن تناول الدواء	ارتفاع الحرارة ‡ ، العطش	متكرر
	أرق/زيادة التعب ، الضيق ، الوذمة	نادر

*تم تعريف التردد وفقًا لتكرار التقارير في قاعدة بيانات التجارب السريرية: متكرر للغاية (≥1/10) ، متكرر (≥1/100 to & lt ؛ 1/10) ، نادر (≥1/1000 إلى & lt ؛ 1/100) ، واحد (≥1/10000 إلى & lt ؛

† تم الإبلاغ عن هذا التفاعل السلبي مع تواتر "شائع جدًا" في المرضى الذين يستخدمون Montelukast وفي المرضى الذين يتلقون الدواء الوهمي أثناء التجارب السريرية.

‡ تم الإبلاغ عن هذا التفاعل السلبي مع تواتر "متكرر" في المرضى الذين يستخدمون montelukast وكذلك في المرضى الذين يتلقون الدواء الوهمي خلال التجارب السريرية.

§ التردد من "المفرد".

جرعة مفرطة

لا توجد معلومات محددة عن جرعة زائدة من Singlon. في دراسات الربو القصبي المزمن ، كانت تدار مونتيلوكاست بجرعات تصل إلى 200 ملغ/يوم للمرضى البالغين لمدة 22 أسبوعًا وفي دراسات قصيرة الأجل بجرعات تصل إلى 900 ملغ/يوم لمدة أسبوع واحد تقريبًا ؛ لم تسبب هذه الجرعات أي ردود فعل سلبية مهمة سريريًا.

تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة من Montelukast أثناء استخدام ما بعد التسجيل وخلال التجارب السريرية. وشملت هذه إدارة الدواء لدى البالغين والأطفال بجرعات تتجاوز 1000 ملغ (حوالي 61 ملغ/كغ في طفل عمره 42 شهرًا). كانت النتائج السريرية والمختبرية متسقة مع ملف السلامة في المرضى والأطفال البالغين. تم الإبلاغ عن عدم وجود ردود فعل سلبية في معظم حالات الجرعة الزائدة. وشملت التفاعلات السلبية الأكثر رصد في كثير من الأحيان بما يتوافق مع ملف تعريف السلامة من مونتيلوكاست آلام البطن ، والعنف ، والعطش ، والصداع ، والقيء ، وفرط النشاط النفسي.

من غير المعروف ما إذا كان Montelukast يفرز بواسطة غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.

التفاعلات مع أدوية أخرى

يمكن إعطاء Singlon مع أدوية أخرى شائعة الاستخدام للوقاية أو العلاج طويل الأجل للربو القصبي. في دراسات التفاعل بين المخدرات ، لم يكن للجرعة السريرية من مونتيلوكاست أي تأثير سريري مهم على الحرائك الدوائية للأدوية التالية: ثيوفيلين ، بريدنيزون ، بريدنيزولون ، وسائل منع الحمل عن طريق الفم (الإيثينيلستراديول/نورثيندرون 35/1) ، تيرفينادين ، ديجوكسين.

في المرضى الذين يتلقون بالتزامن الفينوباربيتال ، تم تخفيض المنطقة تحت منحنى وقت التركيز (AUC) لـ Montelukast بنسبة 40 ٪ تقريبًا. نظرًا لاستقلاب Montelukast بواسطة CYP ZA4 و 2C8 و 2C9 ، يجب توخي الحذر ، خاصة في الأطفال ، إذا تم إعطاء Montelukast بالتزامن مع محفز CYP ZA4 و 2C8 و 2C9 ، مثل Phenytoin و PhenoBarbital و Rifampicin.

في الدراسات المختبرية أظهرت أن Montelukast هو مثبط قوي لـ CYP 2C8. ومع ذلك ، أظهرت بيانات من دراسة التفاعل بين المخدرات السريرية التي تنطوي على مونتيلوكاست وروسيجليتازون (ركيزة العلامة ؛ الأدوية المستقرة بواسطة CYP 2C8) أن montelukast لا يؤثر على استقلاب CYP 2C8 في vivo.hus ، montelukast لا يؤثر بشكل كبير على metabolism of drugss by enzym. repaglinide).

خلال الدراسات المختبرية ، وجد أن Montelukast عبارة عن ركيزة من CYP 2C8 وإلى حد أقل 2C9 و ZA4. أثناء دراسة التفاعل بين الدواء السريري مع Montelukast و gemfibrozil (CYP 2C8 و 2C9 مثبط) ، زاد Gemfibrozil من التأثير المنهجي لـ Montelukast بمقدار 4.4 مرات. ردود الفعل.

استنادًا إلى نتائج الدراسات المختبرية ، من غير المتوقع أن التفاعلات المهمة سريريًا مع مثبطات CYP 2C8 أقل قوة (مثل تريميثوبريم). لم تزيد الإدارة المصاحبة لـ Montelukast مع Itraconazole ، مثبط CYP ZA4 القوي ، بشكل كبير من التعرض المنهجي لـ Montelukast.

شروط التخزين

تخزين في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة.

ابتعد عن متناول الأطفال.

تعليمات خاصة

يجب تحذير المرضى من أن Singlon للاستخدام عن طريق الفم يجب ألا يستخدم أبدًا لعلاج الهجمات الحادة للربو القصبي وأنهم يجب أن يحملوا دائمًا دواءًا مناسبًا للطوارئ. في حالة وجود هجوم حاد ، ينبغي استخدام التهاميين القصيرين الذين يتم استنشاقهم. يجب على المرضى استشارة الطبيب في أسرع وقت ممكن إذا كانوا يحتاجون إلى مزيد من التفعيل قصير المفعول أكثر من المعتاد.

لا ينبغي استبدال العلاج باستخدام الستيرويدات القشرية المستنشقة أو عن طريق الفم بشكل مفاجئ لمونتيلوكاست.

لا توجد بيانات لدعم أن جرعة الستيرويدات القشرية عن طريق الفم يمكن تقليلها مع الاستخدام المصاحب لمونتيلوكاست.

في الحالات المعزولة ، يمكن ملاحظة الحمضات الجهازية ، المصحوبة أحيانًا بمظاهر سريرية لالتهاب الأوعية الدموية (ما يسمى متلازمة تشورج-شتراوس) التي عولجت بالعلاج الكورتيكوستيرويد الجهازي ، في المرضى الذين يتلقون مضادات الإيضات ، بما في ذلك مونتيلوكاست. عادةً ما ترتبط مثل هذه الحالات (ولكن ليس دائمًا) مع الحد من الجرعة أو التوقف عن دواء الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم. يجب أن يكون الأطباء على دراية بإمكانية تعرض المرضى الذين يعانون من الحمضات ، والطفح الجلدي الأوعية الدموية ، وتفاقم الأعراض الرئوية ، ومضاعفات القلب و/أو الاعتلال العصبي. يجب إعادة النظر في المرضى الذين يعانون من مثل هذه الأعراض وينبغي مراجعة نظام العلاج الخاص بهم.

لا يسمح العلاج مع Montelukast للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي الحساسة للحمض الأسيتيل ساليسيليك باستخدام حمض الأسيتيل ساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل العصبية النفسية لدى البالغين والأطفال والمراهقين الذين يأخذون Singlon (انظر القسم "ردود الفعل السلبية"). يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بإمكانية التفاعل العصبي النفسي. يجب توجيه الموالين و/أو المراقبين لإبلاغ طبيبهم في حالة حدوث هذه التغييرات. يجب على الأطباء تقييم مخاطر وفوائد العلاج المستمر مع Singlon بعناية إذا تطورت هذه التفاعلات.

يحتوي Singlon ، 4 ملغ من الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ ، على 1.2 ملغ من الأسبارتام في كل جهاز لوحي ، أي ما يعادل 0.674 ملغ من فينيل ألانين لكل جرعة.

Singlon ، 5 ملغ من الأجهزة اللوحية القابلة للمضغ ، تحتوي على 1.5 ملغ من الأسبارتام في كل قرص ، يعادل 0.842 ملغ من فينيل ألانين لكل جرعة.

يتم تحلل الأسبارتام في الجهاز الهضمي عند تناوله عن طريق الفم. أحد المنتجات الرئيسية للتحلل المائي هو فينيل ألانين ، والتي قد تكون ضارة للمرضى الذين يعانون من فينيل كيتونيا.

تحتوي هذه الأدوية على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) لكل قرص مضغ من الصوديوم ، مما يعني أنها خالية من الصوديوم تقريبًا.

القدرة على التأثير على سرعة التفاعل عند قيادة النقل الحركي أو الآليات الأخرى.

لا يوجد أي تأثير لمونتيلوكاست على القدرة على قيادة سيارة أو آليات أخرى. ومع ذلك ، قد تحدث النعاس والدوار في المرضى الأفراد ، يجب على هؤلاء المرضى الامتناع عن قيادة سيارة أو آليات أخرى أثناء تناول الدواء المفرد.

مدة الصلاحية

سنتان.