سينجلون

يؤدي العلاج باستخدام سينجلون إلى تحسين أعراض الربو أثناء النهار والليل، ويكمل التأثيرات السريرية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة، ويقلل من التكرار السنوي لنوبات تفاقم الربو والحاجة إلى استخدام مستقبلات بيتا.

دواعي الإستعمال سينجلون

سنجلون، أقراص قابلة للمضغ، 4 ملغ لكل منها مخصص للأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات.

سنجلون، أقراص قابلة للمضغ، 5 ملغ لكل منها مخصص للأطفال من عمر 6 إلى 14 عامًا.

علاج الربو القصبي.

• كعلاج مساعد في الربو القصبي في المرضى الذين يعانون من الربو الخفيف إلى المتوسط المستمر والذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة، وكذلك في المرضى الذين لا يتم التحكم في الربو سريريًا بشكل كافٍ باستخدام ناهضات مستقبلات بيتا الأدرينالية قصيرة المفعول المستخدمة حسب الحاجة.
• كبديل للعلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات منخفضة للمرضى الذين يعانون من الربو الخفيف المستمر والذين لم يصابوا مؤخرًا بنوبة ربو قصبي حادة تتطلب الكورتيكوستيرويدات الفموية ولا يمكنهم استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة (انظر الجرعات).

الوقاية من الربو.

الوقاية من الربو، والذي يعد التشنج القصبي الناجم عن ممارسة الرياضة هو المكون الرئيسي له، لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق.

تخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي وعلى مدار العام.

قد تتجاوز مخاطر الأعراض العصبية والنفسية لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي فوائد سينجلون، لذلك يجب استخدام سينجلون كدواء احتياطي لدى المرضى الذين يعانون من عدم استجابة كافية أو عدم تحمل للعلاجات البديلة.

الافراج عن النموذج

يحتوي كل قرص مضغ 4 ملغ على 4 ملغ من مونتيلوكاست (على شكل مونتيلوكاست الصوديوم - 4.16 ملغ)؛

يحتوي كل قرص مضغ 5 ملغ على 5 ملغ من مونتيلوكاست (على شكل مونتيلوكاست الصوديوم - 5.2 ملغ)؛

المكونات الأخرى: مانيتول (E 421)، السليلوز الجريزوفولفين، هيدروكسي بروبيل السليلوز، كروسكارميلوز الصوديوم، نكهة الكرز (مالتوديكسترين، نشا معدل، مالتول)، الأسبارتام (E 951)، أكسيد الحديد الأصفر (E 172).

أقراص قابلة للمضغ.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية:

• سينجلون، أقراص قابلة للمضغ، 4 ملغ: أقراص قابلة للمضغ، بيضاوية، محدبة الوجهين، بلون الكريم، عليها نقش بارز "R 13" على أحد الجانبين؛ يبلغ طولها حوالي 11 مم، وعرضها حوالي 8 مم؛
• سينجلون، أقراص للمضغ، 5 ملغ: أقراص مستديرة، ثنائية التحدب، قابلة للمضغ، ذات لون كريمي، مع نقش بارز "R 14" على أحد الجانبين؛ مع احتمال وجود بقع داكنة اللون متفرقة؛ يبلغ قطرها حوالي 10 مم.

الدوائية

سيستينيل ليوكوترينات (LTC4، LTD4، LTE4) هي إيكوسانويدات التهابية قوية تفرزها خلايا مختلفة، بما في ذلك الخلايا البدينة والحمضات. ترتبط هذه الوسائط الربويّة المهمة بمستقبلات سيستينيل ليوكوترين (CysLT) الموجودة في المجاري الهوائية البشرية، مسببةً ردود فعل مثل تشنج القصبات، وإفراز المخاط، ونفاذية الأوعية الدموية، وزيادة عدد الحمضات.

مونتيلوكاست، المُتناول عن طريق الفم، مركبٌ فعّال يرتبط بمستقبلات CysLT1 بانتقائية عالية وألفة كيميائية. يُعرف مونتيلوكاست بقدرته على تثبيط التشنج القصبي بعد استنشاق LTD4 بجرعة 5 ملغ. يُلاحظ توسع القصبات الهوائية خلال ساعتين من تناوله عن طريق الفم؛ وهذا التأثير مُضاف إلى توسع القصبات الهوائية المُحفّز بواسطة مُنشّطات بيتا. ثبّط العلاج بمونتيلوكاست كلاً من المرحلتين المبكرة والمتأخرة من تضيق القصبات الهوائية الناتج عن التحفيز المُستضدي. خفّض مونتيلوكاست عدد الخلايا الحمضية في الدم المحيطي لدى المرضى البالغين والأطفال مُقارنةً بالعلاج الوهمي. من المعروف أن تناول مونتيلوكاست قلّل بشكل ملحوظ عدد الخلايا الحمضية في الشعب الهوائية (بتحليل البلغم) والدم المحيطي، مع تحسين السيطرة السريرية على الربو القصبي.

الدوائية

امتصاص

يُمتص مونتيلوكاست بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم. بعد تناول البالغين لأقراص مغلفة بغشاء بتركيز 10 ملغ عن طريق الفم على معدة فارغة، وصل متوسط التركيز الأقصى (Cmax) في البلازما إلى الحد الأقصى بعد 3 ساعات (Tmax). بلغ متوسط التوافر الحيوي الفموي 64%. لم يؤثر تناول الطعام العادي على التوافر الحيوي والتركيز الأقصى أثناء تناول الدواء عن طريق الفم. وقد تأكدت سلامة الدواء وفعاليته خلال الدراسات السريرية التي أُجريت باستخدام أقراص مغلفة بغشاء بتركيز 10 ملغ بغض النظر عن وقت تناول الطعام.

بالنسبة للأقراص القابلة للمضغ بتركيز 5 ملغ، بلغ تركيز C الأقصى لدى البالغين بعد ساعتين من تناوله عن طريق الفم على معدة فارغة. يبلغ متوسط التوافر الحيوي للإعطاء عن طريق الفم 73%، وينخفض إلى 63% عند تناوله مع الطعام العادي.

بعد تناول أقراص مضغ بتركيز 4 ملغ على معدة فارغة للأطفال من عمر سنتين إلى خمس سنوات، تصل قيمة C max إلى الحد الأقصى بعد ساعتين من تناول الدواء. يكون متوسط قيمة C max أعلى بنسبة 66%، ومتوسط قيمة C min أقل مما هو عليه لدى البالغين بعد تناول أقراص بتركيز 10 ملغ.

توزيع

يرتبط أكثر من 99% من مونتيلوكاست ببروتينات بلازما الدم. يتراوح متوسط حجم توزيع مونتيلوكاست في حالة التوازن بين 8 و11 لترًا. في الدراسات التي أُجريت على الفئران باستخدام مونتيلوكاست مُعَلَّم إشعاعيًا، كان اختراقه للحاجز الدموي الدماغي ضئيلًا. بالإضافة إلى ذلك، كانت تركيزات المادة المُعَلَّمة بالنظائر المشعة في جميع الأنسجة الأخرى بعد 24 ساعة من تناوله ضئيلة أيضًا.

الاسْتِقْلاب

يُستقلب مونتيلوكاست بنشاط. في الدراسات التي أُجريت بجرعات علاجية، لم تُرصد نواتج أيض مونتيلوكاست في البلازما (في حالة التوازن) لدى البالغين والأطفال.

السيتوكروم P450 2C8 هو الإنزيم الرئيسي في استقلاب مونتيلوكاست. بالإضافة إلى ذلك، يلعب السيتوكروم CYP ZA4 و2C9 دورًا ثانويًا في استقلاب مونتيلوكاست، مع أن إيتراكونازول (مثبط CYP ZA4) لم يُغير من معايير الحركية الدوائية لمونتيلوكاست لدى متطوعين أصحاء تلقوا 10 ملغ من مونتيلوكاست. ووفقًا لنتائج الدراسات المختبرية باستخدام ميكروسومات الكبد البشرية، فإن التركيزات البلازمية العلاجية لمونتيلوكاست لا تُثبط السيتوكروم P450 ZA4 و2C9 و1A2 و2A6 و2C19 و2D6. وتُعدّ مشاركة المستقلبات في التأثير العلاجي لمونتيلوكاست ضئيلة.

خاتمة

يبلغ متوسط تصفية مونتيلوكاست من بلازما الدم لدى المتطوعين البالغين الأصحاء 45 مل/دقيقة. بعد تناول مونتيلوكاست الموسوم بالنظائر عن طريق الفم، يُطرح 86% منه مع البراز خلال 5 أيام، وأقل من 0.2% مع البول. تشير هذه الحقيقة، بالإضافة إلى بيانات التوافر الحيوي لمونتيلوكاست عند تناوله عن طريق الفم، إلى أن مونتيلوكاست ومستقلباته تُطرح بشكل شبه كامل مع الصفراء.

الحركية الدوائية في مجموعات مختلفة من المرضى

لا يلزم تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف إلى متوسط، وكذلك لدى كبار السن. لم تُجرَ أي دراسات على مرضى القصور الكلوي. بما أن مونتيلوكاست ومستقلباته تُفرز مع الصفراء، فلا يُعتبر تعديل الجرعة ضروريًا لدى مرضى القصور الكلوي. لا تتوفر بيانات عن الحركية الدوائية لمونتيلوكاست لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد (أكثر من 9 نقاط وفقًا لتصنيف تشايلد-بو).

عند تناول جرعات عالية من مونتيلوكاست (20 و60 ضعف الجرعة الموصى بها للبالغين)، لوحظ انخفاض في تركيز الثيوفيلين في البلازما. ولم يُلاحظ هذا التأثير عند تناول الجرعة الموصى بها وهي 10 ملغ مرة واحدة يوميًا.

الجرعات والإدارة

طريقة التطبيق

للإعطاء عن طريق الفم. يجب مضغ الأقراص قبل بلعها.

ينبغي على مرضى الربو القصبي والتهاب الأنف التحسسي (موسميًا وعلى مدار السنة) تناول قرص مضغ واحد بتركيز 4 ملغ مرة واحدة يوميًا. لتخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي، يُنصح بتعديل وقت تناول الدواء لكل حالة على حدة.

سينجلون، أقراص قابلة للمضغ 4 ملغ

يجب استخدام الدواء للأطفال تحت إشراف الكبار. لا يُعطى هذا الدواء للأطفال الذين يعانون من صعوبة في استخدام الأقراص القابلة للمضغ.

لا يُنصح باستخدام سينجلون، أقراص مضغ ٤ ملغ، للأطفال دون سن الثانية. لم تُثبت سلامة وفعالية سينجلون، أقراص مضغ ٤ ملغ، للأطفال دون سن الثانية.

الجرعة الموصى بها للأطفال من عمر سنتين إلى خمس سنوات هي ٤ ملغ (قرص واحد للمضغ) يوميًا مساءً. مع الوجبات: يُعطى سينجلون، أقراص ٤ ملغ للمضغ، قبل ساعة واحدة أو بعد ساعتين من الوجبات. لا حاجة لتعديل الجرعة لهذه الفئة العمرية.

سينجلون، أقراص قابلة للمضغ 5 ملغ

لا يُنصح باستخدام سينجلون، أقراص مضغ ٥ ملغ، للأطفال دون سن السادسة. لم تُثبت سلامة وفعالية سينجلون، أقراص مضغ ٥ ملغ، للأطفال دون سن السادسة.

الجرعة الموصى بها للأطفال من عمر 6 إلى 14 عامًا هي 5 ملغ (قرص واحد للمضغ) يوميًا مساءً. مع الوجبات: يُستعمل سينجلون، أقراص مضغ 5 ملغ، قبل ساعة أو ساعتين من تناول الوجبات. لا حاجة لتعديل الجرعة لهذه الفئة العمرية.

تُستخدم الأقراص المغلفة بغشاء رقيق والتي تحتوي على 10 ملغ من مونتيلوكاست للبالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا أو أكثر.

نصائح عامة: يظهر التأثير العلاجي لسينغلون في السيطرة على الربو القصبي خلال يوم واحد. يُنصح المرضى بمواصلة تناول سينغلون حتى بعد السيطرة على الربو وخلال فترات تفاقمه.

فئات خاصة من المرضى: لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط أو قصور كبدي. لا تتوفر بيانات عن المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد. تُستخدم الجرعات نفسها للأولاد والبنات.

استخدام سينجلون كعلاج بديل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة منخفضة الجرعة لعلاج الربو القصبي الخفيف المستمر. لا يُنصح باستخدام مونتيلوكاست كعلاج وحيد لمرضى الربو المتوسط المستمر. يُنصح باستخدام مونتيلوكاست كبديل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة منخفضة الجرعة للأطفال المصابين بالربو القصبي الخفيف المستمر فقط للمرضى الذين لم يُعانوا مؤخرًا من نوبات ربو قصبي حادة تتطلب كورتيكوستيرويدات فموية وغير مؤهلين للعلاج. يُعرّف الربو القصبي الخفيف المستمر بأنه ظهور أعراض الربو أكثر من مرة أسبوعيًا ولكن أقل من مرة يوميًا، وظهور أعراض ليلية أكثر من مرتين شهريًا ولكن أقل من مرة أسبوعيًا، مع الحفاظ على وظائف الرئة طبيعية بين نوبات الربو. في حال عدم السيطرة الكافية على الربو، يجب تحديد الحاجة إلى علاج إضافي أو علاج مضاد للالتهابات لاحقًا (عادةً خلال شهر واحد) بناءً على المتابعة المستمرة لأعراض الربو. يجب تقييم المرضى دوريًا للتحكم في الربو القصبي.

استخدام أقراص سينجلون للمضغ بتركيز 4 ملغ للوقاية من الربو القصبي لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وخمس سنوات، والذين يكون التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة هو العامل الرئيسي في الربو القصبي. يُنصح باستخدام سينجلون للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وخمس سنوات للوقاية من التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة، والذي قد يكون أحد الأعراض الرئيسية للربو القصبي المزمن الذي يتطلب استنشاق الكورتيكوستيرويدات. يجب تقييم حالة المرضى بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع من العلاج بمونتيلوكاست. في حال عدم تحقيق استجابة كافية، ينبغي النظر في علاج إضافي أو علاج مختلف.

العلاج بسينغلون بالاعتماد على علاجات أخرى للربو القصبي. في حال استخدام سينغلون كعلاج إضافي للكورتيكوستيرويدات المستنشقة، لا ينبغي استبدال سينغلون بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل جذري (انظر "تفاصيل الاستخدام").

أطفال.

لا يُنصح باستخدام دواء سينجلون، أقراص المضغ، للأطفال دون سن الثانية، حيث لم يتم إثبات سلامته وفعاليته.

دواء سينجلون أقراص للمضغ 4 ملغ، للاستخدام للأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات.

دواء سينجلون أقراص للمضغ 5 ملغ، للاستخدام للأطفال من عمر 6 إلى 14 سنة.

استخدم سينجلون خلال فترة الحمل

الحمل: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات عدم وجود آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين/الجنين.

لم تُثبت البيانات المتاحة من دراسات الأتراب المنشورة، المستقبلية والرجعية، التي تناولت استخدام مونتيلوكاست من قِبَل النساء الحوامل اللواتي يُقيّمن وجود تشوهات خلقية خطيرة لدى الأطفال، وجود أي خطر مرتبط باستخدام الدواء. وتُعاني الدراسات المتاحة من قيود منهجية، منها صغر حجم العينات، وجمع البيانات بأثر رجعي في بعض الحالات، وعدم توافق مجموعات المقارنة.

يجب استخدام الدواء Singlon أثناء الحمل فقط إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح.

الرضاعة الطبيعية. أظهرت الدراسات التي أُجريت على الفئران أن مونتيلوكاست ينتقل إلى حليب الأم. ولا يُعرف ما إذا كان مونتيلوكاست يُفرز مع حليب الأم لدى النساء.

لا يمكن استخدام سينجلون أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا كان ذلك ضروريا للغاية.

موانع

• فرط الحساسية لمونتيلوكاست أو أي من المكونات الإضافية للدواء.
• الأطفال أقل من سنتين من العمر.

آثار جانبية سينجلون

جدول تكرار الآثار الجانبية

فئة من أجهزة الجسم	ردود الفعل السلبية	تكرار*
العدوى والإصابة	التهابات الجهاز التنفسي العلوي	متكرر جدًا
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي	زيادة الميل إلى النزيف	أغاني فردية
	قلة الصفيحات الدموية	نادر
الجهاز المناعي	تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة	غير متكرر
	تسلل اليوزيني في الكبد	نادر
على الجانب العقلي	اضطرابات النوم، بما في ذلك الكوابيس، والأرق، والمشي أثناء النوم، والقلق، والانفعال، بما في ذلك السلوك العدواني أو العداء، والاكتئاب، وفرط النشاط النفسي الحركي (بما في ذلك التهيج، والأرق، والرعشة)	غير متكرر
	اضطراب نقص الانتباه، ضعف الذاكرة، التشنجات اللاإرادية.	أغاني فردية
	الهلوسة، فقدان التوجه، الأفكار والسلوكيات الانتحارية (الانتحار)، اضطراب الوسواس القهري، عسر الكلام	نادر
الجهاز العصبي	صداع	متكرر
	الدوخة، النعاس، تنمل/نقص الحس، النوبات	غير متكرر
على جانب القلب	خفقان القلب	أغاني فردية
الجهاز التنفسي والصدر وأعضاء المنصف.	نزيف الأنف	غير متكرر
	متلازمة شيرغ شتراوس (انظر قسم "مواصفات الاستخدام")	نادر
	كثرة الحمضات الرئوية	نادر
الجانب الهضمي	الإسهال، الغثيان، القيء، آلام البطن.	متكرر
	جفاف الفم وعسر الهضم.	غير متكرر
الجهاز الكبدي الصفراوي	ارتفاع مستويات ناقلة الأمين في المصل SGPT(ALT)، SGOT(AST).	متكرر
	التهاب الكبد (بما في ذلك ركود الصفراء وأمراض الخلايا الكبدية وأمراض الكبد المختلطة)	نادر
الجلد والأنسجة تحت الجلد	متسرع ‡	متكرر
	الميل إلى الكدمات والشرى والحكة	غير متكرر
	الوذمة الوعائية	أغاني فردية
	حمامي عقيدية، حمامي متعددة الأشكال	نادر
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام	ألم المفاصل، وآلام العضلات، بما في ذلك تشنجات العضلات	غير متكرر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية	سلس البول عند الأطفال	غير متكرر
الاضطرابات العامة والآثار الجانبية الناجمة عن تناول الدواء	ارتفاع الحرارة ‡، العطش	متكرر
	الوهن/زيادة التعب، والشعور بالضيق، والوذمة	غير متكرر

*تم تعريف التردد وفقًا لتردد التقارير في قاعدة بيانات التجارب السريرية: متكرر جدًا (≥1/10)، متكرر (≥1/100 إلى <1/10)، نادر (≥1/1000 إلى <1/100)، مفرد (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر (<1/10000).

†تم الإبلاغ عن هذا التفاعل العكسي بمعدل "شائع جدًا" لدى المرضى الذين يستخدمون مونتيلوكاست ولدى المرضى الذين يتلقون دواءً وهميًا أثناء التجارب السريرية.

‡تم الإبلاغ عن هذا التفاعل العكسي بمعدل "متكرر" لدى المرضى الذين يستخدمون مونتيلوكاست وكذلك لدى المرضى الذين يتلقون دواءً وهميًا أثناء التجارب السريرية.

§تردد "المفرد".

جرعة مفرطة

لا توجد معلومات محددة حول الجرعة الزائدة من سينجلون. في دراسات الربو القصبي المزمن، أُعطي مونتيلوكاست بجرعات تصل إلى 200 ملغ/يوم لمرضى بالغين لمدة 22 أسبوعًا، وفي دراسات قصيرة المدى بجرعات تصل إلى 900 ملغ/يوم لمدة أسبوع تقريبًا؛ ولم تُسبب هذه الجرعات أي آثار جانبية مهمة سريريًا.

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة حادة من مونتيلوكاست خلال فترة استخدام الدواء بعد التسجيل وخلال التجارب السريرية. وشملت هذه الحالات إعطاء الدواء للبالغين والأطفال بجرعات تتجاوز 1000 ملغ (حوالي 61 ملغ/كغ لطفل يبلغ من العمر 42 شهرًا). وكانت النتائج السريرية والمخبرية متوافقة مع ملف السلامة للمرضى البالغين والأطفال. ولم تُسجل أي آثار جانبية في معظم حالات الجرعة الزائدة. وشملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا، والتي تتوافق مع ملف سلامة مونتيلوكاست، ألمًا في البطن، ونعاسًا، وعطشًا، وصداعًا، وقيئًا، وفرط نشاط حركي نفسي.

من غير المعروف ما إذا كان مونتيلوكاست يتم إفرازه عن طريق غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى الدموي.

التفاعلات مع أدوية أخرى

يمكن تناول سينجلون مع أدوية أخرى شائعة الاستخدام للوقاية من الربو القصبي أو علاجه طويل الأمد. في دراسات التفاعل الدوائي، لم يكن للجرعة السريرية من مونتيلوكاست أي تأثير سريري مهم على الحرائك الدوائية للأدوية التالية: الثيوفيلين، والبريدنيزون، والبريدنيزولون، وموانع الحمل الفموية (إيثينيل إستراديول/نوريثيندرون 35/1)، والتيرفينادين، والديجوكسين، والوارفارين.

لدى المرضى الذين يتناولون الفينوباربيتال بالتزامن، انخفضت المساحة تحت منحنى التركيز الزمني (AUC) للمونتيلوكاست بنحو 40%. ولأن مونتيلوكاست يُستقلب بواسطة أنزيمات CYP ZA4 و2C8 و2C9، يجب توخي الحذر، وخاصةً لدى الأطفال، عند تناول مونتيلوكاست بالتزامن مع مُحفِّزات CYP ZA4 و2C8 و2C9، مثل الفينيتوين والفينوباربيتال والريفامبيسين.

أظهرت الدراسات المختبرية أن مونتيلوكاست مثبط قوي لإنزيم CYP 2C8. ومع ذلك، أظهرت بيانات دراسة سريرية للتفاعل الدوائي شملت مونتيلوكاست وروزيغليتازون (ركيزة مؤشر؛ دواء يُستقلب بواسطة CYP 2C8) أن مونتيلوكاست ليس مثبطًا لإنزيم CYP 2C8 في الجسم الحي. وبالتالي، لا يؤثر مونتيلوكاست بشكل ملحوظ على استقلاب الأدوية التي يُستقلبها هذا الإنزيم (مثل باكليتاكسيل، وروزيغليتازون، وريباجلينيد).

خلال الدراسات المختبرية، وُجد أن مونتيلوكاست يُعدّ ركيزةً لإنزيم CYP 2C8، وبدرجة أقل لإنزيمي 2C9 وZA4. خلال دراسة التفاعل الدوائي السريري مع مونتيلوكاست وجيمفيبروزيل (مثبط CYP 2C8 و2C9)، زاد جيمفيبروزيل من التأثير الجهازي لمونتيلوكاست بمقدار 4.4 مرات. في حالة الاستخدام المتزامن مع جيمفيبروزيل أو مثبطات CYP 2C8 القوية الأخرى، لا يلزم تعديل جرعة مونتيلوكاست، ولكن يجب على الطبيب مراعاة زيادة خطر حدوث الآثار الجانبية.

بناءً على نتائج الدراسات المختبرية، لا يُتوقع حدوث تفاعلات سريرية مهمة مع مثبطات CYP 2C8 الأقل فعالية (مثل تريميثوبريم). لم يُؤدِّ تناول مونتيلوكاست مع إيتراكونازول، وهو مثبط قوي لـ CYP ZA4، إلى زيادة ملحوظة في التعرض الجهازي لمونتيلوكاست.

شروط التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

تعليمات خاصة

يجب تحذير المرضى من استخدام سينجلون عن طريق الفم لعلاج نوبات الربو الحادة، وأنه يجب عليهم دائمًا حمل دواء طوارئ مناسب. في حالة حدوث نوبة حادة، يجب استخدام منبهات بيتا قصيرة المفعول عن طريق الاستنشاق. على المرضى استشارة طبيبهم في أسرع وقت ممكن إذا احتاجوا إلى جرعة أكبر من المعتاد من منبهات بيتا قصيرة المفعول.

لا ينبغي استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو الفموية فجأة بمونتيلوكاست.

لا توجد بيانات تدعم إمكانية تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات الفموية مع الاستخدام المتزامن مع مونتيلوكاست.

في حالات معزولة، قد تُلاحظ زيادة في الحمضات الجهازية، مصحوبة أحيانًا بأعراض سريرية لالتهاب الأوعية الدموية (ما يُسمى متلازمة شيرغ-ستراوس) المُعالجة بالكورتيكوستيرويدات الجهازية، لدى المرضى الذين يتلقون مضادات الربو، بما في ذلك مونتيلوكاست. عادةً (وليس دائمًا) ترتبط هذه الحالات بخفض الجرعة أو التوقف عن تناول أدوية الكورتيكوستيرويدات الفموية. لا يُمكن دحض أو تأكيد العلاقة المُحتملة بين مُضادات مُستقبلات الليكوترين وحدوث متلازمة شيرغ-ستراوس. يجب على الأطباء أن يكونوا على دراية باحتمالية إصابة المرضى بزيادة في الحمضات، وطفح جلدي ناتج عن التهاب الأوعية الدموية، وتفاقم الأعراض الرئوية، ومضاعفات قلبية، و/أو اعتلال عصبي. يجب إعادة فحص المرضى الذين يُعانون من هذه الأعراض ومراجعة نظام علاجهم.

لا يسمح العلاج باستخدام مونتيلوكاست للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي الحساس لحمض أسيتيل الساليسيليك باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات عصبية نفسية لدى البالغين والأطفال والمراهقين الذين يتناولون سينجلون (انظر قسم "التفاعلات العكسية"). يجب على الأطباء والمرضى إدراك احتمالية حدوث تفاعلات عصبية نفسية. يجب توجيه المرضى و/أو المراقبين لإبلاغ طبيبهم في حال حدوث مثل هذه التغيرات. يجب على الأطباء تقييم مخاطر وفوائد الاستمرار في العلاج بسينجلون بعناية في حال ظهور مثل هذه التفاعلات.

يحتوي سينجلون، أقراص مضغ 4 ملغ، على 1.2 ملغ من الأسبارتام في كل قرص، أي ما يعادل 0.674 ملغ من الفينيل ألانين لكل جرعة.

يحتوي سينجلون، أقراص مضغ 5 ملغ، على 1.5 ملغ من الأسبارتام في كل قرص، أي ما يعادل 0.842 ملغ من الفينيل ألانين لكل جرعة.

يتحلل الأسبارتام في الجهاز الهضمي عند تناوله عن طريق الفم. ومن أهم نواتج التحلل المائي الفينيل ألانين، الذي قد يكون ضارًا لمرضى الفينيل كيتونوريا.

تحتوي هذه الأدوية على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) لكل قرص قابل للمضغ من الصوديوم، مما يعني أنها خالية من الصوديوم تقريبًا.

القدرة على التأثير على سرعة رد الفعل عند قيادة وسائل النقل الآلية أو الآليات الأخرى.

لا يُتوقع أن يؤثر مونتيلوكاست على القدرة على قيادة السيارة أو غيرها من آليات الجسم. مع ذلك، قد يشعر بعض المرضى بالنعاس والدوار، لذا يُنصح هؤلاء المرضى بالامتناع عن قيادة السيارة أو غيرها من آليات الجسم أثناء تناول دواء سينجلون.

مدة الصلاحية

2 years.