تم حسابها

العلاج باستخدام سينجلون يحسن أعراض الربو أثناء النهار والليل، ويكمل التأثيرات السريرية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة، ويقلل من التكرار السنوي لنوبات تفاقم الربو والحاجة إلى استخدام ناهضات بيتا.

دواعي الإستعمال تم حسابها

يوصى باستخدام أقراص سينجلون القابلة للمضغ 4 ملغ للأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات.

يوصى باستخدام أقراص سينجلون القابلة للمضغ 5 ملجم للأطفال من عمر 6 إلى 14 سنة.

علاج الربو القصبي.

• كعلاج مساعد في الربو القصبي لدى المرضى الذين يعانون من الربو المستمر الخفيف إلى المتوسط ​​الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة، وكذلك في المرضى الذين يعانون من عدم السيطرة السريرية الكافية على الربو باستخدام منبهات مستقبلات الأدرينالية قصيرة المفعول حسب الحاجة.
• كعلاج بديل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعة منخفضة للمرضى الذين يعانون من الربو الخفيف المستمر والذين لم يصابوا مؤخرًا بنوبة ربو قصبي حادة تتطلب الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ولا يمكنهم استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة، انظر والجرعات").

الوقاية من الربو.

الوقاية من الربو، والمكون السائد فيه هو التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة، لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق.

تخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي وعلى مدار السنة.

قد تتجاوز مخاطر الأعراض النفسية العصبية لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي فوائد سينجلون، لذلك يجب استخدام سينجلون كدواء احتياطي في المرضى الذين يعانون من استجابة غير كافية أو عدم تحمل للعلاجات البديلة.

الافراج عن النموذج

1 قرص مضغ 4 ملغ يحتوي على 4 ملغ من مونتيلوكاست (على شكل مونتيلوكاست صوديوم - 4.16 ملغ) ؛

1 قرص مضغ 5 ملغ يحتوي على 5 ملغ من مونتيلوكاست (على شكل مونتيلوكاست صوديوم - 5.2 ملغ) ؛

المكونات الأخرى: مانيتول (إي 421)، السليلوز الجريزوفولفين، هيدروكسي بروبيل السليلوز، كروسكارميلوز الصوديوم، نكهة الكرز (مالتوديكسترين، النشا المعدل، المالتول)، الأسبارتام (إي 951)، أكسيد الحديد الأصفر (إي 172).

أقراص للمضغ.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية:

• Singlon®، أقراص قابلة للمضغ، 4 ملغ: أقراص قابلة للمضغ بلون كريمي، بيضاوية، محدبة الوجهين، مع نقش بارز "R 13" على جانب واحد؛ يبلغ طوله حوالي 11 مم، وعرضه حوالي 8 مم؛
• Singlon®، أقراص قابلة للمضغ، 5 ملغ: أقراص قابلة للمضغ بلون كريمي، مستديرة، محدبة الوجهين، مع نقش بارز "R 14" على جانب واحد؛ مع احتمال وجود بقع متفرقة داكنة اللون؛ قطرها حوالي 10 ملم.

الدوائية

ليوكوترين السيستينيل (LTC4، LTD4، LTE4) عبارة عن إيكوسانويدات قوية للالتهاب تفرزها خلايا مختلفة، بما في ذلك الخلايا البدينة والحمضات. ترتبط هذه الوسائط البروستاتية الهامة بمستقبلات الليكوترين السيستينيل (CysLT) الموجودة في الشعب الهوائية البشرية وتسبب تفاعلات مثل تشنج قصبي، وإفراز مخاط، ونفاذية الأوعية الدموية، وزيادة تعداد اليوزينيات.

المونتيلوكاست الذي يتم تناوله عن طريق الفم هو مركب نشط يرتبط بمستقبلات CysLT1 مع انتقائية عالية وألفة كيميائية. من المعروف أن المونتيلوكاست يثبط التشنج القصبي بعد استنشاق LTD4 بجرعة 5 ملغ. ويلاحظ توسع القصبات في غضون ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم. هذا التأثير يضاف إلى توسع القصبات الهوائية الناجم عن منبهات بيتا. العلاج بالمونتيلوكاست يثبط كلا من المرحلتين المبكرة والمتأخرة من تضيق القصبات الهوائية الناجم عن التحفيز المستضدي. أدى مونتيلوكاست إلى خفض عدد اليوزينيات في الدم المحيطي لدى المرضى البالغين والأطفال مقارنة مع الدواء الوهمي. ومن المعروف أن تناول المونتيلوكاست قلل بشكل كبير من عدد الحمضات في الشعب الهوائية (عن طريق تحليل البلغم) والدم المحيطي مع تحسين السيطرة السريرية على الربو القصبي.

الدوائية

استيعاب

يتم امتصاص مونتيلوكاست بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم. بعد تناول 10 ملغ من الأقراص المغلفة بالفيلم عن طريق الفم لدى البالغين على معدة فارغة، تم الوصول إلى متوسط ​​التركيز الأقصى (C max ) في البلازما بعد 3 ساعات (T max ). كان متوسط ​​التوافر الحيوي عن طريق الفم 64%. ولم يؤثر استهلاك الطعام العادي على التوافر البيولوجي وCmax أثناء تناول الدواء عن طريق الفم. تم تأكيد السلامة والفعالية خلال الدراسات السريرية التي أجريت باستخدام أقراص مغلفة 10 ملغ بغض النظر عن وقت الوجبة.

بالنسبة للأقراص القابلة للمضغ 5 ملغ، تم الوصول إلى C max لدى البالغين بعد ساعتين من تناوله عن طريق الفم على معدة فارغة. متوسط ​​التوافر الحيوي للإعطاء عن طريق الفم هو 73% وينخفض ​​إلى 63% عند تناوله مع الطعام العادي.

بعد تناول أقراص مضغ 4 ملغ على معدة فارغة لدى الأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات، يتم الوصول إلى قيمة C القصوى بعد ساعتين من تناول الدواء. متوسط ​​قيمة Cmax أعلى بنسبة 66% ومتوسط ​​قيمة Cmin أقل من البالغين بعد تناول أقراص 10 ملغ.

توزيع

يرتبط أكثر من 99% من المونتيلوكاست ببروتينات بلازما الدم. يتراوح حجم توزيع المونتيلوكاست في حالة التوازن من 8 إلى 11 لترًا. في الدراسات التي أجريت على الفئران باستخدام المونتيلوكاست المسمى إشعاعيًا، كان الاختراق عبر حاجز الدم في الدماغ ضئيلًا. بالإضافة إلى ذلك، كانت تركيزات المواد الموسومة بالنظائر المشعة في جميع الأنسجة الأخرى بعد 24 ساعة من تناولها ضئيلة أيضًا.

الاسْتِقْلاب

يتم استقلاب مونتيلوكاست بنشاط. في الدراسات التي أجريت على الجرعات العلاجية، لا يمكن اكتشاف مستقلبات المونتيلوكاست في البلازما (في حالة التوازن) لدى البالغين والأطفال.

السيتوكروم P450 2C8 هو الإنزيم الرئيسي في استقلاب المونتيلوكاست. بالإضافة إلى ذلك، يلعب السيتوكروم CYP ZA4 و2C9 دورًا ثانويًا في استقلاب المونتيلوكاست، على الرغم من أن إيتراكونازول (مثبط CYP ZA4) لم يغير المعلمات الحركية الدوائية للمونتيلوكاست في المتطوعين الأصحاء الذين يتلقون 10 ملغ من المونتيلوكاست. وفقًا للنتائج المختبرية. في الدراسات التي أجريت على ميكروسومات الكبد البشرية، فإن تركيزات المونتيلوكاست في البلازما العلاجية لا تمنع السيتوكرومات P450 ZA4، 2C9، 1A2، 2A6، 2C19 و2D6. مشاركة المستقلبات في العمل العلاجي للمونتيلوكاست ضئيلة.

خاتمة

يبلغ متوسط ​​تصفية المونتيلوكاست من بلازما الدم لدى المتطوعين البالغين الأصحاء 45 مل/دقيقة. بعد تناول المونتيلوكاست المسمى بالنظائر عن طريق الفم، يتم إخراج 86% من المادة مع البراز خلال 5 أيام وأقل من 0.2% مع البول. تشير هذه الحقيقة، بالإضافة إلى البيانات المتعلقة بالتوافر البيولوجي للمونتيلوكاست عند تناوله عن طريق الفم، إلى أن المونتيلوكاست ومستقلباته تفرز بشكل كامل تقريبًا مع الصفراء.

الحركية الدوائية في مجموعات مختلفة من المرضى

ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ​​والمرضى المسنين. لم يتم إجراء أي دراسات تشمل المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. بما أن المونتيلوكاست ومستقلباته تفرز مع الصفراء، فلا يعتبر تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ضروريًا. لا توجد بيانات متاحة عن الحرائك الدوائية للمونتيلوكاست في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (أكثر من 9 نقاط وفقًا لتصنيف تشايلد بوغ).

عند تناول جرعات عالية من المونتيلوكاست (20 و 60 ضعف الجرعة الموصى بها للبالغين)، لوحظ انخفاض في تركيز الثيوفيلين في البلازما. لم يتم ملاحظة هذا التأثير عند تناول الجرعة الموصى بها وهي 10 ملغ مرة واحدة يوميًا.

الجرعات والإدارة

طريقة التطبيق

للإعطاء عن طريق الفم. يجب مضغ الأقراص قبل البلع.

يجب على المرضى الذين يعانون من الربو القصبي والتهاب الأنف التحسسي (موسميًا وعلى مدار العام) تناول قرص واحد قابل للمضغ من 4 ملغ مرة واحدة يوميًا. للتخفيف من أعراض التهاب الأنف التحسسي، يجب تعديل وقت الإعطاء بشكل فردي.

سينجلون®، أقراص مضغ 4 ملجم

ينبغي استخدام الدواء في الأطفال تحت إشراف الكبار. لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال الذين لديهم مشاكل في استخدام الأقراص القابلة للمضغ.

لا يجوز استخدام سنجلون أقراص للمضغ 4 ملجم لدى الأطفال أقل من عامين. لم يتم إثبات سلامة وفعالية أقراص سنجلون القابلة للمضغ 4 ملغ للأطفال دون عمر السنتين.

الجرعة الموصى بها للأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات هي 4 ملغ (قرص واحد للمضغ) يوميًا في المساء. تناول الدواء مع الوجبات: يجب تناول أقراص سينجلون 4 ملغ للمضغ قبل ساعة واحدة من تناول الطعام أو بعده بساعتين. ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة لهذه الفئة العمرية.

سينجلون® أقراص 5 ملجم قابلة للمضغ

لا يجوز استخدام سنجلون أقراص 5 ملجم للمضغ لدى الأطفال أقل من 6 سنوات من العمر. لم يتم إثبات سلامة وفعالية أقراص سينجلون القابلة للمضغ 5 ملغ لدى الأطفال دون سن 6 سنوات.

الجرعة الموصى بها للأطفال من عمر 6 إلى 14 سنة هي 5 ملغ (قرص واحد قابل للمضغ) يوميًا في المساء. تناول الدواء مع الوجبات: يجب تناول أقراص سينجلون 5 ملغ للمضغ قبل ساعة واحدة من تناول الطعام أو بعده بساعتين. ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة لهذه الفئة العمرية.

يشار إلى الأقراص المغلفة التي تحتوي على 10 ملغ من مونتيلوكاست للبالغين والمراهقين بعمر 15 عامًا فما فوق.

نصيحة عامة: التأثير العلاجي لسينجلون على السيطرة على الربو القصبي يحدث خلال يوم واحد. يجب نصح المرضى بمواصلة تناول سينجلون حتى لو تم السيطرة على الربو وخلال فترات تفاقم الربو.

مجموعات المرضى الخاصة : لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط ​​أو اختلال كبدي. لا توجد بيانات متاحة عن المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. وتستخدم نفس الجرعات للفتيان والفتيات.

استخدام سينجلون كعلاج بديل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات منخفضة لعلاج الربو القصبي الخفيف المستمر. لا ينصح باستخدام مونتيلوكاست كعلاج وحيد للمرضى الذين يعانون من الربو المعتدل المستمر. ينبغي النظر في استخدام مونتيلوكاست كبديل للجرعات المنخفضة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة للأطفال الذين يعانون من الربو القصبي الخفيف المستمر فقط للمرضى الذين ليس لديهم تاريخ حديث من الربو القصبي الحاد الهجمات التي تتطلب الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم وغير مؤهلة. يتم تعريف الربو القصبي الخفيف المستمر على أنه حدوث أعراض الربو أكثر من مرة في الأسبوع ولكن أقل من مرة واحدة في اليوم، وحدوث الأعراض الليلية أكثر من مرتين في الشهر ولكن أقل من مرة واحدة في الأسبوع. ووظيفة الرئة الطبيعية في الفترات الفاصلة بين نوبات الربو القصبي. إذا لم يتم تحقيق السيطرة الكافية على الربو، فيجب تحديد الحاجة إلى علاج إضافي أو مختلف مضاد للالتهابات في وقت لاحق (عادة خلال شهر واحد) على أساس الإدارة المتسقة لالتهاب القصبات الهوائية. أعراض الربو. يجب تقييم المرضى بشكل دوري للسيطرة على الربو القصبي.

استخدام أقراص Singlon® القابلة للمضغ 4 ملغ للوقاية من الربو القصبي لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات، والذين يكون المكون الرئيسي للربو القصبي هو التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة. يوصى باستخدام Singlon® في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات الوقاية من التشنج القصبي الناجم عن ممارسة الرياضة، والذي قد يكون مظهرًا رئيسيًا للربو القصبي المستمر الذي يتطلب الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يجب تقييم المرضى بعد 2 إلى 4 أسابيع من العلاج بالمونتيلوكاست. إذا لم يتم تحقيق الاستجابة الكافية، ينبغي النظر في علاج إضافي أو مختلف.

العلاج باستخدام سينجلون بالاعتماد على علاجات أخرى للربو القصبي. إذا تم استخدام سينجلون كعلاج مساعد للكورتيكوستيرويدات المستنشقة، فلا ينبغي أن يحل سينجلون محل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل كبير (انظر "تفاصيل الإدارة").

أطفال.

لا يُنصح باستخدام عقار سينجلون، وهو أقراص قابلة للمضغ، في الأطفال أقل من عامين، حيث لم يتم إثبات سلامته وفعاليته.

عقار سينجلون أقراص للمضغ 4 ملجم، يستخدم للأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات.

عقار سينجلون أقراص للمضغ 5 ملجم، يستخدم للأطفال من عمر 6 إلى 14 سنة.

استخدم تم حسابها خلال فترة الحمل

الحمل: لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين.

البيانات المتاحة من الدراسات الأترابية الاستباقية بأثر رجعي المنشورة والتي تنطوي على استخدام المونتيلوكاست من قبل النساء الحوامل لتقييم التشوهات الخلقية الكبيرة لدى الأطفال لم تثبت وجود خطر مرتبط باستخدام الدواء. الدراسات المتاحة لها قيود منهجية، بما في ذلك أحجام العينات الصغيرة، وفي بعض الحالات جمع البيانات بأثر رجعي، ومجموعات المقارنة غير المتوافقة.

يجب استخدام عقار سينجلون أثناء الحمل فقط إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح.

الرضاعة الطبيعية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن المونتيلوكاست ينتقل إلى الحليب. من غير المعروف ما إذا كان المونتيلوكاست يُفرز مع حليب الثدي لدى النساء.

لا يجوز استخدام سينجلون أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا كان ذلك ضروريًا للغاية.

موانع

• فرط الحساسية للمونتيلوكاست أو أي من مكونات الدواء.
• الأطفال أقل من سنتين.

آثار جانبية تم حسابها

جدول تكرار ردود الفعل السلبية

فئة من أجهزة الجسم	ردود الفعل السلبية	تكرار*
الالتهابات والإصابة	التهابات الجهاز التنفسي العلوي	متكررة جدا
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي	زيادة الميل للنزيف	الفردي
	قلة الصفيحات	نادر
الجهاز المناعي	تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة	نادر
	تسلل اليوزيني في الكبد	نادر
على الجانب العقلي	اضطرابات النوم، بما في ذلك الكوابيس، والأرق، والمشي أثناء النوم، والقلق، والإثارة، بما في ذلك السلوك العدواني أو العداء، والاكتئاب، وفرط النشاط الحركي النفسي (بما في ذلك التهيج، والأرق، والرعشة )	نادر
	اضطراب نقص الانتباه، وضعف الذاكرة، والتشنجات اللاإرادية.	الفردي
	الهلوسة، والارتباك، والأفكار والسلوك الانتحاري (الانتحار)، واضطراب الوسواس القهري، وخلل في الدم	نادر
الجهاز العصبي	صداع	متكرر
	الدوخة والنعاس وتشوش الحس / نقص الحس والنوبات	نادر
على جانب القلب	خفقان القلب	الفردي
الجهاز التنفسي والصدر والأعضاء المنصفية.	نزيف في الأنف	نادر
	متلازمة شيرج شتراوس (انظر قسم "خصائص الاستخدام")	نادر
	كثرة اليوزينيات الرئوية	نادر
الجانب الهضمي	إسهال ، غثيان ، قيء ، آلام في البطن.	متكرر
	جفاف الفم، وعسر الهضم.	نادر
نظام الكبد الصفراوي	ارتفاع الترانساميناسات في الدم SGPT(ALT)، SGOT(AST).	متكرر
	التهاب الكبد (بما في ذلك أمراض الكبد الركودية والكبدية والمختلطة)	نادر
الجلد والأنسجة تحت الجلد	متسرع ‡	متكرر
	الميل إلى ظهور الكدمات والشرى والحكة	نادر
	وذمة وعائية	الفردي
	حمامي عقيدية، حمامي عديدة الأشكال	نادر
اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة	ألم مفصلي، ألم عضلي، بما في ذلك تشنجات العضلات	نادر
اضطرابات الكلى والمسالك البولية	سلس البول عند الأطفال	نادر
الاضطرابات العامة وردود الفعل السلبية الناجمة عن تناول الدواء	ارتفاع الحرارة ‡ ، العطش	متكرر
	الوهن / زيادة التعب، والشعور بالضيق، وذمة	نادر

* تم تحديد التكرار وفقًا لتكرار التقارير في قاعدة بيانات التجارب السريرية: متكرر جدًا (≥1/10)، متكرر (≥1/100 إلى <1/10)، غير متكرر (≥1/1000 إلى <1/100) ، فردي (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر (<1/10000).

† تم الإبلاغ عن هذا التفاعل الضار بتكرار "شائع جدًا" في المرضى الذين يستخدمون المونتيلوكاست وفي المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي أثناء التجارب السريرية.

‡ تم الإبلاغ عن هذا التفاعل الضار بمعدل "متكرر" في المرضى الذين يستخدمون المونتيلوكاست وكذلك في المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي أثناء التجارب السريرية.

§ تردد "المفرد".

جرعة مفرطة

لا توجد معلومات محددة عن الجرعة الزائدة من سينجلون. في دراسات الربو القصبي المزمن، تم إعطاء مونتيلوكاست بجرعات تصل إلى 200 ملغ / يوم للمرضى البالغين لمدة 22 أسبوعًا وفي دراسات قصيرة المدى بجرعات تصل إلى 900 ملغ / يوم لمدة أسبوع تقريبًا؛ لم تسبب هذه الجرعات أي ردود فعل سلبية مهمة سريريا.

تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة من المونتيلوكاست أثناء الاستخدام بعد التسجيل وأثناء التجارب السريرية. وشملت هذه إعطاء الدواء للبالغين والأطفال بجرعات تتجاوز 1000 ملغ (حوالي 61 ملغم / كغم في طفل يبلغ من العمر 42 شهرًا). كانت النتائج السريرية والمخبرية متوافقة مع ملف السلامة لدى المرضى البالغين والأطفال. ولم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية في معظم حالات الجرعة الزائدة. تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر ملاحظة والمتوافقة مع مواصفات سلامة المونتيلوكاست آلام البطن، والنعاس، والعطش، والصداع، والقيء، وفرط النشاط الحركي النفسي.

من غير المعروف ما إذا كان المونتيلوكاست يُفرز عن طريق غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.

التفاعلات مع أدوية أخرى

يمكن إعطاء سينجلون مع أدوية أخرى شائعة الاستخدام للوقاية أو العلاج طويل الأمد للربو القصبي. في دراسات التفاعلات الدوائية، لم يكن للجرعة السريرية للمونتيلوكاست أي تأثير سريري مهم على الحرائك الدوائية للأدوية التالية: الثيوفيلين، بريدنيزون، بريدنيزولون، وسائل منع الحمل عن طريق الفم (إيثينيل استراديول / نوريثيندرون 35/1)، تيرفينادين، ديجوكسين ووارفارين.

في المرضى الذين يتناولون الفينوباربيتال بشكل متزامن، انخفضت المساحة الواقعة تحت منحنى التركيز الزمني (AUC) للمونتيلوكاست بنسبة 40٪ تقريبًا. نظرًا لأن المونتيلوكاست يتم استقلابه بواسطة CYP ZA4 و2C8 و2C9، فيجب توخي الحذر، خاصة عند الأطفال، إذا تم إعطاء المونتيلوكاست بالتزامن مع محفزات CYP ZA4 و2C8 و2C9، مثل الفينيتوين والفينوباربيتال والريفامبيسين.

أظهرت الدراسات المختبرية أن المونتيلوكاست هو مثبط قوي لـ CYP 2C8. ومع ذلك، أظهرت البيانات المستمدة من دراسة التفاعل الدوائي السريري التي تتضمن مونتيلوكاست وروزيجليتازون (الركيزة المميزة؛ الدواء الذي يتم استقلابه بواسطة CYP 2C8) أن المونتيلوكاست ليس مثبطًا لـ CYP 2C8 في الجسم الحي. وبالتالي، لا يؤثر المونتيلوكاست بشكل كبير على استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا. الإنزيم (على سبيل المثال، باكليتاكسيل، روزيجليتازون، وريباجلينيد).

أثناء الدراسات المختبرية، وجد أن المونتيلوكاست هو ركيزة لـ CYP 2C8 وبدرجة أقل 2C9 وZA4. خلال دراسة التفاعل الدوائي السريري مع المونتيلوكاست والجيمفيبروزيل (مثبط CYP 2C8 و2C9)، زاد الجيمفيبروزيل من التأثير الجهازي للمونتيلوكاست بنسبة 4.4 مرات. في حالة الاستخدام المتزامن مع الجيمفيبروزيل أو مثبطات CYP 2C8 القوية الأخرى، لا يلزم تعديل جرعة المونتيلوكاست، ولكن يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار زيادة خطر ردود الفعل السلبية.

بناءً على نتائج الدراسات المختبرية، من غير المتوقع حدوث تفاعلات مهمة سريريًا مع مثبطات CYP 2C8 الأقل فعالية (مثل تريميثوبريم). الإدارة المتزامنة للمونتيلوكاست مع إيتراكونازول، وهو مثبط قوي لـ CYP ZA4، لم تؤدي إلى زيادة كبيرة في التعرض الجهازي للمونتيلوكاست.

شروط التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

تعليمات خاصة

يجب تحذير المرضى من أن سينجلون للاستخدام عن طريق الفم لا ينبغي أبدًا استخدامه لعلاج النوبات الحادة للربو القصبي وأنه يجب عليهم دائمًا حمل دواء الطوارئ المناسب. في حالة حدوث نوبة حادة، يجب استخدام منبهات بيتا قصيرة المفعول عن طريق الاستنشاق. يجب على المرضى استشارة طبيبهم في أقرب وقت ممكن إذا كانوا يحتاجون إلى المزيد من ناهضات بيتا قصيرة المفعول أكثر من المعتاد.

لا ينبغي أن يتم استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو الفموية بشكل مفاجئ بالمونتيلوكاست.

لا توجد بيانات تدعم إمكانية تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات الفموية مع الاستخدام المتزامن للمونتيلوكاست.

في حالات معزولة، يمكن ملاحظة فرط الحمضات الجهازية، المصحوب أحيانًا بمظاهر سريرية لالتهاب الأوعية الدموية (ما يسمى بمتلازمة شيرج شتراوس) المعالجة بالكورتيكوستيرويدات الجهازية، في المرضى الذين يتلقون مضادات الربو، بما في ذلك المونتيلوكاست. عادة ما ترتبط مثل هذه الحالات (ولكن ليس دائمًا) بتخفيض الجرعة أو التوقف عن تناول دواء الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم. ولا يمكن دحض أو تأكيد العلاقة المحتملة بين مضادات مستقبلات الليكوترين وحدوث متلازمة شيرج شتراوس. يجب أن يكون الأطباء على دراية بإمكانية إصابة المرضى بفرط اليوزينيات، والطفح الجلدي الوعائي، وتفاقم الأعراض الرئوية، ومضاعفات القلب و/أو الاعتلال العصبي. يجب إعادة فحص المرضى الذين يعانون من مثل هذه الأعراض ويجب مراجعة نظام العلاج الخاص بهم.

العلاج بالمونتيلوكاست لا يسمح للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي الحساس لحمض أسيتيل الساليسيليك باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات عصبية نفسية لدى البالغين والأطفال والمراهقين الذين يتناولون سينجلون (انظر قسم "التفاعلات العكسية"). يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بإمكانية حدوث تفاعلات عصبية نفسية. يجب توجيه المرضى و/أو المراقبين لإبلاغ طبيبهم في حالة حدوث مثل هذه التغييرات. يجب على الأطباء إجراء تقييم دقيق لمخاطر وفوائد مواصلة العلاج بـ Singlon في حالة ظهور مثل هذه التفاعلات.

سنجلون 4 ملغ أقراص مضغ، يحتوي على 1.2 ملغ من الأسبارتام في كل قرص، أي ما يعادل 0.674 ملغ من الفينيل ألانين لكل جرعة.

سنجلون 5 ملغ أقراص مضغ، يحتوي على 1.5 ملغ من الأسبارتام في كل قرص، أي ما يعادل 0.842 ملغ من الفينيل ألانين لكل جرعة.

يتحلل الأسبارتام في الجهاز الهضمي عند تناوله عن طريق الفم. أحد المنتجات الرئيسية للتحلل المائي هو الفينيل ألانين، والذي قد يكون ضارًا للمرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

تحتوي هذه الأدوية على أقل من 1 مليمول (23 مجم) لكل قرص مضغ من الصوديوم، مما يعني أنها خالية من الصوديوم تقريبًا.

القدرة على التأثير على سرعة رد الفعل عند قيادة وسائل النقل الحركي أو الآليات الأخرى.

من غير المتوقع حدوث أي تأثير للمونتيلوكاست على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات الأخرى. ومع ذلك، قد يحدث النعاس والدوخة لدى المرضى الأفراد، ويجب على هؤلاء المرضى الامتناع عن قيادة السيارة أو غيرها من الآليات أثناء تناول الدواء سينجلون.

مدة الصلاحية

سنتان.