ماجنيجيتا

يُصنَّف الدواء، الذي يحمل الاسم التجاري ماغنيجيتا (حمض الجادوبنتيتيك)، كعامل ظليل للأشعة ينتمي إلى مجموعة من المواد العلاجية الدوائية، برمز ATC V08CA01 (للاستخدام في التصوير بالرنين المغناطيسي النووي). يحتوي المليلتر الواحد من المحلول على المواد الفعالة: غادوبنتيتيك ديميغلومين بتركيز حوالي 500 ملغ، وغادولينيوم بتركيز حوالي 80 ملغ. السواغات: ميغلومين، وحمض البنتيتيك، وماء. يُستخدم محلول الحقن لأغراض تشخيصية، وهي:

• أثناء التصوير بالرنين المغناطيسي للحبل الشوكي والدماغ؛
• للكشف عن تضيق الشرايين (تصوير الأوعية الدموية)؛
• في التصوير المقطعي لأجزاء الجسم - منطقة الرقبة، والقلب، والكبد، والكلى، والأعضاء التناسلية، والغدد الثديية، والبنكرياس، وكذلك الجهاز العضلي الهيكلي.

تباع أمبولات Magnegita من شبكة الصيدليات بوصفة طبية فقط.

[ 1 ]، [ 2 ]

دواعي الإستعمال ماجنيجيتا

عوامل التباين البارامغناطيسية أدوات لا غنى عنها في التصوير بالرنين المغناطيسي. دواعي استخدام ماجنيجيت:

1. فحص النخاع الشوكي والدماغ:

• لغرض التمييز بين العمليات الورمية، بما في ذلك العمليات الصغيرة التي يصعب تشخيصها؛
• تكرار تكوينات الورم في حالة ما بعد الجراحة أو نتيجة العلاج الإشعاعي، وتحديد وجود مواقع النقائل؛
• تشخيص بؤر الورم المختلفة (مع ورم الغدة النخامية الصغير، ورم بطاني عضلي، ورم وعائي دموي)؛
• إذا كان من الضروري تأكيد أو دحض تشخيص الورم السحائي، أو عملية الورم مع التسلل إلى الخلايا المجاورة (مثل الورم الدبقي)، أو الورم العصبي الصوتي؛
• التعرف على التكوينات داخل النخاع وخارجه؛
• تحسين جودة صور الإصابات داخل الجمجمة غير الدماغية. يُستخدم ماجنيجيتا كمادة إضافية في تصوير العمود الفقري بالرنين المغناطيسي.
• عندما يكون من الضروري تقييم درجة انتشار عمليات الورم داخل النخاع؛
• الحصول على بيانات عن حجم تكوينات النخاع الشوكي الكبيرة.

2. التصوير بالرنين المغناطيسي مع تحسين جودة الصورة والتباين (تشخيص الجزء الوجهي من الجمجمة، ومناطق الرقبة، والقص، والصفاق، وأعضاء الحوض، والغدد الثديية والجهاز العضلي الهيكلي)، مما يجعل من الممكن الحكم على حالة الأوعية الدموية (باستثناء الشرايين التاجية):

• التمييز بين بؤر الالتهاب وتطور الورم والأمراض الوعائية؛
• تقييم حالة الكلى ووظائفها؛
• من أجل تحديد انتشار مصدر مسبب للأمراض؛
• احتمالية تكرار خلع القرص الفقري بعد الجراحة؛
• إذا كان من الضروري تشخيص التغيرات البنيوية الداخلية في علم الأمراض؛
• لمساعدة الطبيب التشخيصي الذي يقوم بتقييم الحالة بعد الجراحة للورم والأنسجة الندبية؛
• لتحديد إمداد الأنسجة بالدم أثناء عملها الطبيعي وفي مرحلة المرض.

[ 3 ]، [ 4 ]

الافراج عن النموذج

محلول دواء ماجنيجيتا، سعة 10، 15، 20، 30 أو 100 مل، مُعبأ في زجاجات زجاجية محكمة الغلق بسدادة مطاطية ومغطاة بغطاء من الألومنيوم، ومُزودة بغطاء بلاستيكي يُفتح بالفتح. تحتوي العبوة الكرتونية على زجاجة واحدة أو عشر زجاجات، تُباع مع تعليمات الاستخدام باللغة المحلية.

المنتج متوفر بحجم يصل إلى 20 مل في حقن زجاجية موضوعة في حاويات.

[ 5 ]، [ 6 ]، [ 7 ]، [ 8 ]

الدوائية

تساعد عوامل التباين، مثل محلول ماجنيجيت، على زيادة دقة تمييز الحالات المرضية باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي. وقد أصبح ذلك ممكنًا بفضل وجود معقد غادولينيوم مع حمض البنتيتيك، الذي يحتوي على سبعة إلكترونات غير مقترنة، في المادة الدوائية. ويتجلى التأثير البارامغناطيسي المستقر بواسطة ملح ثنائي-N-ميثيل جلوكامين من غادوبنتيتات. وباستخدام أيون الغادولينيوم، الذي يزيد من شدة الإشارة أثناء التصوير المقطعي، يتم الحصول على صورة واضحة للأنسجة قيد الفحص.

تعتمد الديناميكية الدوائية للمغنيجيت على خصائص حمض ثنائي إيثيلين ثلاثي أمين خماسي الأسيتيك (DTPA)، الذي يُقلل من زمن استرخاء الشبكة المغزلية للنوى الذرية المُثارة. وتعتمد فعالية التأثير البارامغناطيسي، أو القدرة على الاسترخاء، على تأثير تركيز صغير من المادة على زمن استرخاء الشبكة المغزلية لبروتونات البلازما. ويُنشئ أيون الغادولينيوم البارامغناطيسي علاقة وثيقة مع حمض DTPA، الذي يتميز بثبات عالٍ.

يتميز غادوبنتيتات بخواص محبة للماء، مما يقلل من احتمالية حدوث تفاعلات فرط الحساسية. لا يتفاعل الدواء مع بروتينات البلازما، ولا يؤثر على النشاط الأنزيمي، مما يضمن سهولة تحمله وقلة آثاره الجانبية العامة والموضعية.

[ 9 ]، [ 10 ]، [ 11 ]، [ 12 ]

الدوائية

يتميز محلول الماغنيجيت بسرعة انتشاره في الفراغ خارج الخلوي. وتُحدد قدرة الماغنيجيت على اكتشاف الأورام، والنوبات شبه الحادة، والخراجات، بخاصية تركيز عامل التباين في المنطقة ذات الأنسجة المتغيرة - الندوب، والأكياس، وأمراض الشبكة الوعائية. في الوقت نفسه، لا يتركز الدواء في المناطق السليمة. لا تخترق المادة الدوائية حدود الحاجز الدموي الدماغي السليم (المرتبط بالدماغ، والذي ينظم العمليات الأيضية بين الجهاز العصبي المركزي ومجرى الدم) والحاجز الهيستوهيمي (الدم وسوائل الأنسجة). يمر حمض الجادوبنتيتات جزئيًا عبر حاجز المشيمة، إلا أنه يُفرز فورًا. تشير الحركية الدوائية للماغنيجيت إلى أن المحلول له صلة ضئيلة ببروتين البلازما، ولا يُستقلب.

يُفرز غادوبنتيتيت ديميغلومين في صورته الأصلية عبر المرشح الكبيبي الموجود في الكلى، وتُطرح كمية صغيرة (تصل إلى 1%) من المحلول مع البراز وحليب الأم. يبلغ عمر النصف 90 دقيقة.

[ 13 ]، [ 14 ]، [ 15 ]، [ 16 ]، [ 17 ]، [ 18 ]

الجرعات والإدارة

يُسمح باستخدام دواء ماجنيجيتا فقط في ظروف المستشفى تحت إشراف موظفين مؤهلين بشكل مناسب والذين خضعوا لتدريب خاص وهم على دراية بجميع العواقب السلبية المحتملة بعد الحقن.

تعتمد طريقة الإعطاء والجرعة على نوع الدراسة وعمر المريض:

• بالنسبة للأطفال حديثي الولادة والرضع حتى عمر سنة واحدة، يتم تحديد مدى ملاءمة استخدام محلول التباين من قبل الطبيب؛
• يُسمح بإعطاء الدواء للأطفال أقل من سنتين بجرعة تصل إلى 0.2 مل/كجم؛
• عند بلوغ عمر سنتين يمكن زيادة الجرعة إلى حد أقصى 0.4 مل/كجم؛
• بالنسبة للبالغين، تتراوح كمية المحلول من 0.2 إلى 0.4 مل/كجم ويمكن إعطاؤها بالتتابع في جزأين إذا كان هناك شك في تطور آفة مرضية؛
• في بعض الأحيان، لزيادة دقة الدراسة، يتم زيادة الرقم إلى 0.6 مل/كغ (في حالة النقائل وانتكاسات عمليات الورم، وكذلك لغرض دراسة الأوعية الدموية)؛
• يُسمح للأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى بتناول جرعة قصوى قدرها 0.2 مل/كجم من حمض الجادوبنتيتيك إذا كانت الفائدة من التصوير المقطعي تفوق المخاطر التي يتعرض لها المريض (يُطلب إجراء غسيل الكلى بعد الفحص).

من المهم أن نفهم أن البيانات المتعلقة باستخدام Magnegit في التصوير المقطعي لكامل الجسم عند الأطفال دون سن الثانية محدودة للغاية.

[ 22 ]، [ 23 ]، [ 24 ]

استخدم ماجنيجيتا خلال فترة الحمل

تجدر الإشارة إلى عدم كفاية المعلومات المتوفرة حول استخدام وتأثير ماجنيجيت أثناء الحمل. تشير البيانات التجريبية المُستقاة من اختبار الدواء على الحيوانات إلى تأثير سلبي على الأعضاء التناسلية.

يُمكن استخدام ماجنيجيت أثناء الحمل إذا كانت الحاجة إلى الفحص المقطعي تفوق المخاطر المحتملة. بعد تقييم الخطر المحتمل على الجنين في الرحم، يُقرر الطبيب إمكانية إجراء الفحص المقطعي وإجراءات المراقبة اللازمة.

يُلاحظ إفراز جزئي لغادوبنتيتيت ديميغلومين عبر الحليب أثناء الرضاعة. لا تتجاوز نسبة الدواء أربعة أجزاء من المائة من الجرعة الأولية، وهو ما لا يُشكل عادةً أي خطر على الطفل. على أي حال، يجب أن يتم إعطاء المحلول تحت إشراف الطبيب المعالج، نظرًا لوجود آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي لدى الأم والطفل. لهذا السبب، لا يُنصح بمواصلة الرضاعة لمدة ١٢ ساعة بعد التصوير بالرنين المغناطيسي.

موانع

يتطلب التصوير بالرنين المغناطيسي باستخدام مادة التباين الالتزام بالقواعد التالية:

• لا ينبغي للمرضى الذين تتم دراستهم أن يكون لديهم أجهزة تنظيم ضربات القلب العصبية والقلبية، أو مضخات الأنسولين، أو الغرسات المغناطيسية الحديدية؛
• لا يمكن استخدام دواء ماجنيجيتا إلا عن طريق الوريد ومرة واحدة، بالضرورة في المستشفى؛
• يُسمح بتناول الوجبة الأخيرة قبل الفحص بساعتين على الأقل؛
• يجب أن يتم حقن المحلول في وضعية الاستلقاء، ثم يجب مراقبة المريض بشكل مستمر لمدة نصف ساعة (خلال هذه الفترة تتطور جميع الآثار الجانبية المحتملة)؛
• يتم وصف المهدئات للأفراد الذين يعانون من زيادة الإثارة قبل التصوير المقطعي لمنع خطر الآثار السلبية؛
• يجب أن تكون غرفة المعالجة مزودة بالأدوية والمعدات الخاصة التي تساعد الموظفين المؤهلين على تقليل وتجنب الآثار الجانبية (في حالات توقف التنفس والتشنجات وما إلى ذلك).

موانع استخدام ماجنيجيتا تتعلق بعدم تحمل الفرد لأحد مكونات المحلول الدوائي، وكذلك المرضى الذين يعانون من خلل كلوي حاد. تتجلى فرط الحساسية من خلال ردود فعل من الأدمة، والجهاز التنفسي، والجهاز القلبي الوعائي. عادةً ما تظهر الأعراض الجانبية خلال نصف ساعة بعد تناول ماجنيجيتا، ونادرًا ما تحدث حالات مرضية متأخرة. لذلك، يُمثل الأشخاص المعرضون لردود الفعل التحسسية، والذين لديهم تاريخ من الربو القصبي، مجموعة خطر خاصة. يُستخدم ماجنيجيتا بحذر لدى مرضى الصرع نظرًا لخطر حدوث النوبات وتفاقمها. يُنصح جميع الأشخاص، وخاصةً من تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، بفحص وظائف الكلى قبل استخدام مادة التباين.

[ 19 ]، [ 20 ]، [ 21 ]

آثار جانبية ماجنيجيتا

كما تُظهر الممارسة السريرية، تكون الآثار الجانبية قصيرة المدى ومتوسطة. ولمنع تطور حالات تهدد الحياة، من المهم مراعاة الآثار الجانبية المحتملة لماجنيجيت:

• النوع العام - ألم في الرأس والظهر والصدر والمفاصل، والشعور بالضعف والتوعك، والحمى، والتعرق الشديد، والإغماء؛
• تم اكتشافها محليًا - الوذمة، وردود الفعل الالتهابية، ومتلازمة الألم، والنخر، والتهاب الوريد أو التهاب الوريد الخثاري؛
• اضطرابات الجهاز الهضمي - آلام في البطن، براز رخو، غثيان، قيء، اضطرابات في التذوق، زيادة إفراز اللعاب، تغيرات في تخمير الكبد وزيادة كمية البيليروبين في الدم؛
• ردود الفعل التحسسية - التهاب الملتحمة، إفرازات من الأنف والعينين، السعال والعطس، التورم، الصدمة التأقية، طفح جلدي أو احمرار، حكة، تشنج قصبي وتشنج الحنجرة؛
• المضاعفات القلبية الوعائية - يتم اكتشاف عدم انتظام ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم، ومن الممكن حدوث تسرع القلب وحتى السكتة القلبية؛
• التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي والمحيطي - الصداع، الدوخة، حالة ما قبل الإغماء، الإثارة المفرطة، فقدان الوعي، مشاكل في جهاز الكلام، الرؤية والسمع، زيادة الضعف والنعاس، التشنجات، مظاهر الوهن، الغيبوبة؛
• التأثير على التنفس - نقص الأكسجين، وضيق التنفس، والسعال بدرجات متفاوتة من الشدة، والوذمة الرئوية، وتوقف التنفس؛
• من الجهاز البولي - التبول اللاإرادي، التبول المتكرر، ارتفاع مستويات الكرياتينين في وجود أمراض الكلى، الفشل الكلوي.

قد يؤثر استخدام ماجنيجيت على وجود الحديد والبيليروبين في مصل الدم.

جرعة مفرطة

تشير حالات استخدام ماغنيجيتا إلى عدم رصد جرعة زائدة في الممارسة السريرية. الأعراض السلبية المحتملة فقط هي تلك الناتجة عن فرط التناضح لمحلول التباين:

• إدرار البول الأسموزي؛
• ارتفاع الضغط في الشريان الرئوي؛
• جفاف؛
• متلازمة الألم الموضعي في فراش الأوعية الدموية؛
• تنشيط الدورة الدموية والبلازما، والذي يتميز بزيادة حجمهما.

في حالة الفشل الكلوي الحاد، يلزم تنقية الدم خارج الكلى (غسيل الكلى).

[ 25 ]، [ 26 ]، [ 27 ]، [ 28 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

لا تتوفر بيانات حول تفاعل ماجنيجيتا مع أدوية أخرى، نظرًا لعدم إجراء اختبارات التوافق. يُنصح بعدم استخدام ماجنيجيتا بالتزامن مع أدوية أخرى. من المعروف أن استخدام المرضى لحاصرات بيتا مع حمض الجادوبنتيتيك قد يُسبب تفاعلات فرط حساسية. يحتوي عامل التباين على كمية ضئيلة من حمض البنتيتيك، مما يؤثر على نتائج فحص الدم عند الكشف عن محتوى الحديد الكمي (قد تُقلل المؤشرات من قيمتها خلال 24 ساعة بعد التصوير المقطعي).

بعد الانتهاء من تصوير الرنين المغناطيسي، ينصح بالامتناع عن قيادة المركبات لمدة 24 ساعة وتجنب العمل مع الآلات الخطرة بسبب الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن ملاحظتها في الجهاز العصبي المركزي أو الجهاز القلبي الوعائي، وكذلك بسبب انخفاض سرعة رد الفعل.

[ 29 ]

شروط التخزين

يُحفظ محلول حقن الماجناجيت في عبوته الأصلية في درجة حرارة تتراوح بين 5 و25 درجة مئوية. لا تُعرِّض الدواء لأشعة الشمس المباشرة. يُفضَّل تخزين الماجناجيت في مكان مظلم وبارد بعيدًا عن متناول الأطفال.

من المهم أن نتذكر احتياطات السلامة:

• يستخدم عن طريق الوريد فقط؛
• يتم وضع المادة في المحقنة مباشرة قبل المعالجة؛
• لا ينبغي استخدام حمض الجادوبنتيتيت الزائد غير المستخدم.

[ 30 ]، [ 31 ]، [ 32 ]، [ 33 ]، [ 34 ]

مدة الصلاحية

مدة صلاحية المادة المعتمة للأشعة ثلاث سنوات، شريطة سلامة العبوة واستيفاء شروط التخزين اللازمة. يُحظر استخدام المادة الدوائية ماجنيجيتا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية في حال تلف الزجاجة أو غطاء الإغلاق.