الرستن

Rastan هو lyophilizate لتصنيع حلول الحقن. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تطبيق محلول 0.3 ٪ من metacresol ، وهو مذيب. يحتوي الدواء على سوماتروبين ويتم تضمينه في فئة منابات السوماتروبين.

[1], [2]

دواعي الإستعمال الرستن

يتم استخدامه لعلاج الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النمو الناجمة عن إفراز غير كاف من somatotropin ، فضلا عن خلل تكون الغدد التناسلية (متلازمة Ulrich). بالإضافة إلى ذلك ، يتم استخدامه لعلاج الفشل الكلوي للكلية في شكل مزمن (على خلفية من تأخر النمو).

يتم وصف البالغين كوسيلة لعلاج البدائل لنقص السوماتوتروبين.

[3], [4], [5], [6], [7]

الافراج عن النموذج

يتم تنفيذ الإصدار في قوارير بحجم 1.3 (4 وحدة دولية) أو 2.6 مجم (8 وحدة دولية). بالإضافة إلى ذلك ، يتم تطبيق مذيب داخل الحاوية بحجم 1 مل.

كما يمكن إنتاجه بسعة 5.3 (16 وحدة دولية) أو 8 مجم (24 وحدة دولية) ، حيث يتم إرفاق مذيب خاص داخل زجاجة 2 مل.

[8], [9]

الدوائية

مادة الموجهة الجسدية هو ببتيد سلسلة واحدة والتي تشمل الأحماض الأمينية بقايا 191 (هرمون النمو البشري) التي تنتجها سلالة معدلة وراثيا E. القولونية BL21 (DE3) / pES1-6.

السوماتروبين هو هرمون من نوع التمثيل الغذائي ، مما يؤثر على البروتين والدهون والتمثيل الغذائي للكربوهيدرات. في نمو الأطفال ، في حالة نقص STG الداخلي ، تسرع هذه المادة من عملية نمو الهيكل العظمي الخطي.

فضلا عن الكبار، وهرمون يساعد في الحفاظ على بنية المرجوة من جسم الطفل، وتحسين الهضم النيتروجين وتحرير من مخازن الدهون والدهون وزيادة معدل نمو عضلات الهيكل العظمي وعلاوة على ذلك. تمتلك حساسية خاصة ل somatropin من الأنسجة الدهنية الداخلية.

بالإضافة إلى تحفيز نشاط تحلل الدهون ، فإن المادة الفعالة تقلل من كمية الدهون الثلاثية التي تدخل إلى مخازن الدهون. جنبا إلى جنب مع هذا ، يزيد somatropin مؤشرات المصل من عناصر IGF-I ، وفي الوقت نفسه ، IFRPB-3.

بالإضافة إلى الآثار المذكورة أعلاه ، السوماتروبين لديه الخصائص التالية:

• التمثيل الغذائي للدهون: تحفيز الموصلات الكبدية فيما يتعلق CLLP ، فضلا عن الآثار المترتبة على الدهون والدهون البروتينية داخل المصل. يؤدي استخدام السوماتروبين في الأشخاص الذين يعانون من نقص في STH إلى انخفاض في مؤشرات نوع البروتين الشحمي B ، وكذلك LDL في المصل. بالإضافة إلى ذلك ، من الممكن خفض قيم الكوليسترول الكلي.
• التمثيل الغذائي للكربوهيدرات: زيادة مستويات الانسولين. لا تتغير قيم الجلوكوز الصيام عادةً. قد يصاب الأطفال المصابون بمتلازمة شيئين بصيام نقص سكر الدم ، كما أن السوماتروبين قادر على تصحيح هذه الحالة ؛
• استقلاب الماء والملح: يرتبط نقص هرمون الجسمي بانخفاض في أحجام السوائل في الأنسجة ، وكذلك مؤشرات البلازما. كل من هذه القيم بسرعة يبدأ في الزيادة بعد استخدام somatropin. هذه المادة أيضا يمنع زيادة البوتاسيوم والصوديوم مع الفوسفور.
• استقلاب العظام: يشجع الدواء دوران العظام. في الأشخاص الذين يعانون من نقص هرمون سوماتوبك المرصود ، وكذلك مع هشاشة العظام ، يساعد somatropin لفترة طويلة في استعادة كثافة العظام ، ومعها تكوين المعدن.
• القدرة على العمل الجسدي: استخدام الدواء يساعد على زيادة التحمل البدني ، وكذلك قوة العضلات. يمكن للمادة الفعالة أن تزيد من النتاج القلبي ، ولكن ، وبأي طريقة تحدث ، لم يكن من الممكن اكتشاف ذلك بعد. من الممكن أن يكون هذا إلى حد ما بسبب انخفاض في المقاومة الوعائية المحيطية.

[10], [11]

الدوائية

بعد حقن الدواء مع SC ، يصل مستوى التوافر البيولوجي للمادة إلى 80 ٪. مؤشرات الذروة من المخدرات تصل إلى 4-6 ساعات في وقت لاحق. عمر النصف هو 3 ساعات.

[12], [13]

الجرعات والإدارة

لضخ حقنة من دواء من الضروري ببطء ، وسيلة p / to. لإجراء الإجراء بشكل أفضل في المساء. يتم تخفيف الدواء في 1 مل من المذيب (شكل الإصدار 1.3 (4 وحدة دولية) أو 2.6 ملغ (8 وحدة دولية)) أو في 2 مل من المذيب (شكل الإصدار 5.3 (16 وحدة دولية) أو 8 ملغ (24 وحدة دولية) )). يتم تنفيذ الإجراء عن طريق إزالة المذيب مع حقنة - ومن ثم إدخاله في الحاوية مع الدواء من خلال القابس. مطلوب من الانتظار حتى يتم حل الدواء بالكامل. لا تهز الزجاجة بحدة.

يتم اختيار الجرعة بشكل فردي - يتم أخذ وزن أو مساحة سطح المريض ، ودرجة نقص هرمون ، وفعالية الدواء المستخدمة في الاعتبار.

للقضاء على نقص الموجهة الجسدية البالغين تحتاج إلى إدخال الجرعة الأولى مرة واحدة يوميا (0.006 ملغ / كغ (أو 0018 وحدة دولية / كغ))، وأبعد من ذلك، النظر في آثار المخدرات، ورفع ليصل إلى 0012 ملغ / كغ (أو 0036 وحدة دولية / كغ) أيضا مرة واحدة لهذا اليوم. بالنسبة للمسنين ، يجب تقليل الجرعات.

متى يجب أن تدار اضطرابات النمو بسبب إطلاق كافية من هرمون النمو لدى الأطفال 0،025-0،035 ملغ / كغ (أو 0،07-،1 وحدة دولية / كغ) أو 0،7-1 ملغ / م (أو 2.3 وحدة دولية / متر مربع) مرة واحدة في اليوم. عندما تحصل على التأثير المطلوب ، يمكنك إنهاء العلاج.

من الضروري البدء في مسار العلاج في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص وإجراء ذلك حتى:

• معدل النمو خلال العلاج لن ينخفض إلى مستوى 2 سم / سنة أو أقل ؛
• لن يكون هناك إغلاق لمناطق نمو المشاشية ؛
• معدل نمو مقبول اجتماعيا (للبنات حوالي 155-160 سم ، وبالنسبة للأولاد - حوالي 165-170 سم) لن يتحقق ؛
• لن تصل إلى عمر العظام (للفتيات - حوالي 14-15 سنة ، وللأولاد - حوالي 16-17 سنة).

مع تطور نقص STH أثناء الطفولة والحفاظ عليها خلال فترة المراهقة ، من الضروري مواصلة العلاج حتى يكون هناك تطور جسدي كامل (كتلة العظام وهيكل الجسم).

مشاكل في النمو في متلازمة Ulrich. الفشل الكلوي عند الأطفال هو نوع مزمن ، حيث يوجد تأخر في النمو.

مطلوب منه إعطاء الدواء بمقدار 0.05 مجم / كجم (أو 0.14 وحدة دولية / كجم) أو 1.4 مجم / م (أو 4.3 وحدة دولية / متر مربع) مرة واحدة في اليوم. إذا كانت ديناميات النمو غير كافية ، قد يكون تصحيح حجم الجرعة ضروريًا.

[22], [23], [24], [25], [26]

استخدم الرستن خلال فترة الحمل

يحظر استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع (في هذه الحالة ، إذا لزم الأمر ، تطبيق الدواء ، فإنه يلزم لإلغاء الرضاعة الطبيعية لفترة العلاج).

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

• يحظر وصف الأدوية في حالة وجود علامات نمو الأورام. يجب الانتهاء من المعالجة المضادة للورم قبل استخدام حقن الراستان.
• لا يمكن استخدامه كمنشط للنمو في الأطفال الذين لديهم مواقع نمو مشيمة مغلقة للعظام الأنبوبية ؛
• هو بطلان للأشخاص الذين يعانون من شكل نشط لاعتلال الشبكية السكري (نوع ما قبل التكاثري أو التكاثري) ؛
• فمن الضروري إلغاء استخدام somatropin لفترة زرع الكلى في الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن.
• ليس من الممكن استخدام somatropin في الأشخاص الذين هم في حالة خطيرة تهدد الحياة التي وضعت في شكل حاد بعد الجراحة على الصفاق أو قلب مفتوح ؛ أو بسبب إصابات متعددة وفشل تنفسي في شكل حاد ؛
• يحظر استخدامه إذا كان المريض يعاني من عدم تحمل المادة الفعالة أو العناصر المكونة للدواء.

[14], [15], [16], [17], [18]

آثار جانبية الرستن

قد يتسبب استخدام المحلول في حدوث التأثيرات الجانبية التالية:

• NA الصداع تطوير رد فعل، والأورام داخل الجمجمة (على سبيل المثال، arahnoidendotelioma) في الشباب / المراهقين، مرت الطفولة بالطبع العلاجي للقضاء على الأورام الخبيثة في الرأس عن طريق التشعيع في تركيبة مع هرمون النمو، وإلى جانب زيادة في الأداء الضغط داخل الجمجمة، ومتلازمة النفق الرسغي قناة وفرط مع تنمل.
• الأنسجة الضامة وهيكل العضلات والعظام: تدمير رؤوس العظام أنبوبي النوع ، متلازمة ذمي ، الجنف التدريجي أو خلع في رأس عظم الورك في الأطفال ، ولكن أيضا صلابة مشتركة والعضلات. قد يكون هناك أيضا ألم في الأطراف أو تصلب ، وألم عضلي مع ألم مفصلي ، ونوبات وألم في الظهر. غالباً ما يتطور مرض بيرث أو النخر العقيم في رأس عظمة الورك عند الأشخاص ذوي القامع المنخفض.
• رد فعل النظام الأوعية الدموية: شكل التدريجي لاعتلال الشبكية السكري.
• ردود الفعل من نظام الغدد الصماء: اضطراب التسامح للجلوكوز (من بين هذه الاضطرابات - ارتفاع السكر في الدم الصائم) ، ومعه درجة واضحة من مرض السكري. يمكن أن يحدث قصور الغدة الدرقية (النوع الشائع وكذلك الأنواع الكامنة الوسطى) ، النوع الثاني من داء البول السكري ، التثدي والتسمم الدرقي ، وكذلك الجسدية المبكرة بشكل منفصل.
• نظام تكون الدم واللمف: تطور اللوكيميا (تكرار ظهور هذه الحالة المرضية مماثل للأطفال الذين يعانون من نقص هرمون السوماتوبك ، وكذلك بدونه) ؛ قد يكون هناك انخفاض في مستويات الكورتيزول في المصل (ربما بسبب تأثير somatropin على ناقلات البروتين) ؛
• ردود الفعل المناعية: الطفح الجلدي على الجلد ، المظاهر العامة لفرط الحساسية ، وتطوير الأجسام المضادة ضد السوماتروبين.
• الكلى والجهاز البولي: ظهور العدوى في القناة البولية ، فضلا عن تطوير بيلة دموية.
• ردود فعل الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس ، وكذلك القيء أو الغثيان.
• ردود الفعل من الأجهزة البصرية: اضطراب الرؤية.
• المظاهر في موقع التقديم والاضطرابات الجهازية: بالنسبة للبالغين ، تكون الانتهاكات هي الأكثر شيوعًا بسبب عدم توازن السوائل (ومن بينها الشعور بالضعف ، والانتفاخ المحيطي ، والساق في الساق). عادة ما تكون لهذه الاضطرابات شدة معتدلة أو معتدلة ، تحدث خلال الأشهر الأولى من العلاج وتمريرها بنفسها أو بعد تخفيض جرعة الأدوية. يعتمد تكرار هذه التفاعلات على عمر العلاج ، وحجم جرعة الدواء ، وبالإضافة إلى ذلك ، هناك احتمال أن يتناسب عكسيا مع العمر عندما ظهر نقص الجسيدات. في الأطفال ، مثل هذه المضاعفات نادرا ما تتطور.
• الأطفال الذين يعانون من متلازمة أولريش: تطور أمراض الجهاز التنفسي (التهاب الأذن الوسطى ، الأنفلونزا ، إلتهاب اللوزتين مع التهاب الجيوب الأنفية والتهاب البلعوم الأنفي) أو العدوى في القناة البولية.
• البالغون الذين يعانون من نقص في STH: ظهور الصداع والضعف والألم في الظهر أو الأطراف (أيضًا الشعور بالصلابة) ، بالإضافة إلى نقص الحس.
• التعبير في المنطقة حقن (هنا يتضمن تغييرات في حجم الأنسجة الدهنية): حرق أو الألم بعد العلاج، والطفح الجلدي والحكة، وحدوث نزيف، العقيدات، وتصبغ وتليف الالتهاب.

يتطور الالتهاب العضلي من جانب واحد (من الممكن أن يبدو بسبب تأثير مادة حافظة الكريسول meta-cresol ، التي هي جزء لا يتجزأ من الرستن). بداية ألم شديد أو ألم عضلي في منطقة الإدارة قد ينتج عن التهاب العضلات. مع مثل هذا الانتهاك ، يجب استبدال Rastan بعقار آخر مع somatropin ، ولكن في ذلك لا يوجد metarecone. يتم تنفيذ المزيد من العلاج ، مع الأخذ بعين الاعتبار نسبة الفائدة والمخاطر.

قد يكون هناك أيضا مشاكل مثل متلازمة انقطاع النفس أثناء الليل ، والأرق ، وتفاقم أعراض الصدفية القائمة ، وزيادة ضغط الدم ، وزيادة حدوث الشامات.

[19], [20], [21]

جرعة مفرطة

مع شكل حاد من الجرعة الزائدة ، من الممكن تطوير نقص السكر في الدم ، والذي يتطور بعد ذلك إلى ارتفاع السكر في الدم. الجرعة الزائدة المستمرة يمكن أن تسبب ضخامة النهايات.

[27], [28]

التفاعلات مع أدوية أخرى

GKS يمكن أن تمنع تأثير عقار somatropin. إذا كان من الضروري إجراء العلاج التعويضي بالهرمونات ، فأنت بحاجة إلى مراقبة الجرعات والامتثال بعناية - من أجل تجنب مخاطر تطوير قصور الغدة الكظرية أو تثبيط تأثير تحفيز النمو.

السوماتروبين هو منبِّه لنشاط الهيموبروتين P450 (CYP). وبسبب هذا ، فإنه قادر على خفض معايير البلازما (وبالتأكيد ، إضعاف فعالية) من الأدوية التي يتم استقلابها من قبل بروتين CYP3A. من بين هذه الأدوية - الكورتيكوستيرويدات ، الهرمونات الجنسية ، مضادات الاختلاج و السيكلوسيرين.

بما أن STH يمكن أن تثير مقاومة ضد الأنسولين ، فمن المطلوب مراقبة وجود أعراض مرض السكري في المريض أو انخفاض في تحمل الغلوكوز. أيضا ، أثناء العلاج مع somatotropin ، تحتاج إلى مراقبة عن كثب حالة الأشخاص الذين لديهم بالفعل مرض السكري أو انخفاض احتمال الجلوكوز.

يمكن الجمع بين الاستخدام جنبا إلى جنب مع GCS يقلل من آثار somatropin. يجب على الأشخاص الذين يعانون من عوز ACTH الحصول على العلاج التعويضي بالهرمونات ، مع اختيار جرعة GCS بعناية - لتجنب التأثيرات الغامرة على STG.

[29]

شروط التخزين

يجب أن يبقى الرستن في مكان مغلق من ضوء الشمس ولا يمكن الوصول إليه من قبل الأطفال. لا تجميد الدواء. مؤشرات درجة الحرارة في غضون 2-8 درجة مئوية.

مدة الصلاحية

Rastan هو مناسب للاستخدام في فترة 2 سنوات من تاريخ الافراج عن الدواء. يمكن تخزين الحل النهائي لمدة أقصاها 15 يومًا.

[30]