البولية BCG

الدواء المناعي النوعي Uro-BCG له الخصائص المناعية والبيولوجية المتأصلة في لقاحات BCG.

دواعي الإستعمال البولية BCG

يُسمح بتعيين Uro-BCG للأغراض التالية:

• لعلاج عملية سرطان preinvasive.
• كوقاية من التطور المتكرر للسرطان في المثانة بعد العلاج الجذري.
• لعلاج سرطان المثانة في المرحلة T _a ؛
• لعلاج سرطان المثانة في المرحلة T ₁ ؛
• للوقاية من سرطانة ما قبل البطانة البولية.

[1], [2], [3],

الافراج عن النموذج

يتم إنتاج الدواء Uro-BCG على شكل كتلة مسحوق لتصنيع نظام التعليق ، والذي يتم استخدامه لاحقًا للتسريب في تجويف المثانة. يتم حزم مسحوق في قوارير 25 مل معبأة في صناديق من الورق المقوى.

ويمثل تكوين Uro-BCG الخلايا الحية للبكتيريا BCG (سلالة RIVM ، 2 * 108-8 * 108).

حزمة باستثناء الطب البولية BCG وضعت 50 مل من المذيب في محلول ملحي، ومحولات مع محول حقنة للتواصل مع القسطرة ومجموعة لجمع المواد المستخدمة.

[4], [5]

الدوائية

مسحوق كتلة البولية BCG تضم بكتيريا السل، والتي عندما أدرجت في تجويف المثانة يؤدي إلى رد فعل جهاز المناعة المحلي غير محددة، والتي أصبحت آثار ورم الأساسي الإثارة البولية BCG.

Intrapuzyrnoe دواء ضخ يؤدي إلى زيادة عدد المحببة، وحيدات الخلايا اللمفاوية التائية، وكذلك لتعزيز إنتاج السيتوكينات وTNF-α (عامل نخر الورم).

[6], [7], [8]

الدوائية

تفرز الكمية الرئيسية من البكتيريا من الجسم مع السائل البولي خلال الساعات القليلة الأولى بعد التسريب الأنبوبي.

ليس من المعروف ما إذا كانت البكتيريا تخترق الأنسجة المخاطية للمثانة - في الوقت الحالي لم يتم إثبات إمكانية اختراق العصيات.

[9], [10],

الجرعات والإدارة

حجم زجاجة واحدة من Uro-BCG يكفي لضخ واحد في تجويف المثانة.

• لعلاج عملية سرطان ما قبل البظر في المثانة ، يتم إجراء إدارة واحدة من Uro-BCG كل أسبوع ، لمدة شهر ونصف. إذا لم يتم إيقاف نمو الورم خلال الوقت المقترح ، فيمكن تكرار نظام العلاج. بعد الفاصل الزمني 1 شهر ، يمكن استئناف إدارة Uro-BCG في شكل علاج الصيانة.
• يبدأ العلاج المناعي الوقائي بعد 2-3 أسابيع من الجراحة لعملية استئصال الإحليل أو بعد أخذ خزعة الأنسجة ، إذا لم يصاب الجهاز البولي بعد تعرضه لعملية قسطرة. عادة ، يتضمن نظام العلاج إدارة واحدة من Uro-BCG إلى المثانة مرة واحدة في الأسبوع لمدة شهر ونصف الشهر. إذا كانت هناك عمليات الورم مع زيادة خطر التكرار ، ثم يتم الاستمرار في إدخال Uro-BCG في شكل العلاج الصيانة.
• يتألف العلاج الداعم من ثلاثة حقن أسبوعية في الثَّلاث والسادس والثاني عشر والثامن عشر والرابع والعشرين والأشهر والثلاثين والثلاثين بعد استئصال الإحليل. في المجموع ، على مدى 3 سنوات ، يتم تنفيذ 27 حقنة من Uro-BCG في المثانة.

يجب تخفيف كتلة المسحوق من Uro-BCG من القارورة في المحلول الملحي المذيب المرفق. يجب أن يكون التعليق الناتج مختلطًا بلطفًا ولكن بشكل كامل.

يجب أن يتم العمل مع الدواء في ظروف معقمة ، باستخدام قفازات مطاطية.

كيفية استخدام هذا الدواء Uro-BCG:

1. المسيل للدموع فيلم واقية على الحاوية مع محلول ملحي دون إزالته تماما.
2. أزل أغطية الحماية من الزجاجة والمهايئ ، وأرسلها إلى عبوة التخلص الخاصة.
3. اضغط على القارورة للمحول.
4. ضرر آلية الانحياز لإنشاء الاتصال.
5. ضخ المالحة في الزجاجة.
6. لف الحاوية بطريقة تكون فيها القارورة مع التعليق في الأعلى ، ويتدفق المعلق بحرية داخل الحاوية.
7. أمسك الحاوية مع التعليق عموديا ، وإزالة بقايا فيلم واقية ، وتوصيل محول إلى القسطرة. أضرار آلية الانحياز داخل الأنبوب وإدخال تعليق Uro-BCG في المثانة.
8. اترك الحاوية في حالة مضغوطة ثم ارميها والقسطرة في كيس التخلص.

لا ينصح المرضى بشرب السوائل قبل أربع ساعات وبعد ساعتين من إعطاء Uro-BCG إلى المثانة. على الفور قبل التقديم ، يجب عليك زيارة المرحاض للتبول.

من المرغوب فيه أن تكون المادة المحقونة في المثانة لمدة ساعتين. لتوزيع أفضل للدواء Uro-BCG ، يجب على المريض تغيير موضع الجذع - على سبيل المثال ، تشغيل المعدة والعودة كل 15 دقيقة. بعد ساعتين من التقديم ، يمكن تفريغ اليوريا أثناء الجلوس.

في غضون يومين بعد الإجراء ، يوصى باستخدام المزيد من السوائل (إذا لم تكن هناك موانع).

[14],

استخدم البولية BCG خلال فترة الحمل

لا يستخدم الدواء Uro-BCG لعلاج النساء الحوامل والمرضعات.

موانع

لا يمكن استخدام Uro-BCG:

• مع الميل إلى استجابة حساسية من الجسم لإدارة الدواء ؛
• إذا كان المريض يعاني من مرض السل في السابق ؛
• إذا أدى اختبار Mantoux إلى تطوير تفاعل محلي بقطر 17 مم أو أكثر ؛
• إذا كان المريض قد تلقى سابقًا علاجًا إشعاعيًا على المثانة ؛
• مع نقص المناعة الخلقي أو المكتسب المرتبط بسرطان الدم ، وفيروس نقص المناعة البشرية ، ورم الغدد اللمفاوية.
• في علاج تكاثر الخلايا ، أو استخدام الإشعاع أو العلاج مناعة.
• في مختلف الدول اللا تعويضية ؛
• في مرحلة الطفولة.

موانع النسبية هو ظهور التفريغ الدموي أثناء قسطرة المثانة.

[11], [12],

آثار جانبية البولية BCG

يكاد يكون ضخ Uro-BCG مصحوبًا دائمًا بظهور تأثيرات جانبية متفاوتة الشدة. أكثر هذه الأعراض سلبية:

• عملية التهابية في المثانة ، زيادة تواتر التبول ، وجع أثناء التبول ، وعرقلة المسالك البولية.
• التهاب البروستات الحبيبي ، التهاب الخصيتين.
• حالة حموية مع ارتفاع في درجة الحرارة إلى 38.5 درجة مئوية ، وحالة الإنفلونزا ، وضعف ، حالة الصرف الصحي ، والعدوى من يزرع (رأب المفاصل ، يزرع الأوعية الدموية) ؛
• الغثيان والتهاب الكبد.
• الملاريا ، قلة الكريات.
• الالتهاب الرئوي الدخلي ، ورم حبيبي الرئة.
• طفح جلدي ، خراجات ؛
• ألم في المفاصل ، تلف نخاع العظام ، التهاب العظم والنقي ؛
• خفض ضغط الدم ، والمضاعفات الوعائية المعدية.
• انتفاخ الجفون والسعال.
• متلازمة رايتر ، تتميز بالتهاب في الملتحمة في العين ، التهاب حويضة غير متماثل والتهاب المثانة.

[13]

جرعة مفرطة

في حالة وجود جرعة زائدة من Uro-BCG ، قد يكون هناك زيادة في الأحداث السلبية.

يتم استخدام الأدوية والمضادات الحيوية للأعراض للعلاج.

[15], [16], [17],

التفاعلات مع أدوية أخرى

خلال علاج Uro-BCG ، لا ينبغي أن تؤخذ الأدوية المضادة للسل مثل Etambutol ، الستربتوميسين ، PASC ، ريفامبيسين ، Isoniazid. أيضا ، لا تأخذ المضادات الحيوية fluoroquinolone ، جنتاميسين ، الدوكسيسيكلين ، لأن المتفطرة يمكن أن تكون حساسة لهذه الأدوية.

لا يتم دمج Uro-BCG مع محلول تناقص التوتر وفرط التوتر.

[18], [19], [20],

شروط التخزين

يتم تخزين الطرود مع Uro-BCG في غرفة خاصة في ثلاجة مقفلة ، خارج منطقة دخول الأطفال والأشخاص غير المرخص لهم الذين لا علاقة لهم بالموظفين الطبيين. نظام درجة الحرارة لتخزين الدواء هو من +2 إلى +8 درجة مئوية. لا تعرض المنتج للصقيع.

يجب استخدام تعليق Uro-BCG المخفف على الفور.

إذا دخل المعلق الجلد ، فمن الضروري معالجته بـ 0.5٪ كلورامين ومياه جارية دافئة بمنظف.

إذا انسكب المعلق بطريق الخطأ على الأرض ، فيجب أن يصبح غير ضار بـ 5٪ كلورامين.

[21], [22], [23],

مدة الصلاحية

يمكن تخزين قوارير مع Uro-BCG لمدة تصل إلى سنتين إذا كان عدد البكتيريا الحية في التحضير أقل من 5 * 10 ⁸ KUE في القارورة.

تحتفظ قوارير مع Uro-BCG حتى 3 سنوات إذا تجاوز عدد البكتيريا القابلة للحياة في الإعداد 5 * 10 ⁸ KUE في القارورة.

[24], [25], [26]