ريفيدون

Rigevidone عبارة عن مانع حمل مشترك عن طريق الفم (COC) يحتوي على إيثينيل استراديول وليفونورجيستريل.

دواعي الإستعمال مراجعة

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يعتمد قرار وصف Rigevidon على عوامل الخطر الفردية الحالية للمرأة، بما في ذلك عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) وخطر الإصابة بالـ VTE المرتبط بـ Rigevidon مقارنة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (CHCs) (انظر موانع الاستعمال وتفاصيل الاستخدام).

الافراج عن النموذج

المكونات النشطة: الليفونورجيستريل، إيثينيل استراديول.

1 قرص مغلف يحتوي على الليفونورجيستريل 0.15 ملغ وإيثينيل استراديول 0.03 ملغ. المكونات الأخرى: ثاني أكسيد السيليكون الغروي اللامائي، ستيرات المغنيسيوم، التلك، نشا الذرة، مونوهيدرات اللاكتوز، كارميلوز الصوديوم، بوفيدون K-30، بولي إيثيلين جلايكول (ماكروجول 6000)، كوبوفيدون، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 1).

أقراص مغلفة.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية الرئيسية: أقراص بيضاء، مستديرة، محدبة الوجهين، مغلفة، قطرها 6 مم.

الدوائية

حبوب منع الحمل المركبة التي تحتوي على هرمون الاستروجين والبروجستين (الحبوب الصغيرة).

مؤشر بيرل: 0.1 لكل 100 أنثى سنة.

ترجع فعالية CRP إلى انخفاض إفراز الغدد التناسلية، مما يؤدي إلى قمع نشاط المبيض. يعتمد تأثير منع الحمل الناتج على تفاعل آليات مختلفة، أهمها تثبيط الإباضة.

الدوائية

إيتانول إيستراديول

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم، يتم امتصاص إيثينيل استراديول بسرعة وبشكل كامل من الجهاز الهضمي، ويتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيزه في البلازما (C max ) خلال 60 إلى 180 دقيقة. بعد الاقتران قبل النظامي والتمثيل الغذائي الأولي، يكون التوافر الحيوي المطلق 40 إلى 45%. قد تزيد المساحة الموجودة أسفل المنحنى (AUC) وCmax قليلاً مع مرور الوقت.

توزيع

يرتبط إيثينيل استراديول ببروتينات البلازما بنسبة 98.8%، ويرتبط بشكل كامل تقريبًا بالألبومين.

الإستقلاب

يخضع إيثينيل استراديول للاقتران قبل النظامي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. يؤدي التحلل المائي لاقترانات الإيثينيل استراديول المباشرة بواسطة النباتات المعوية إلى إنتاج إيثينيل استراديول مرة أخرى، والذي يمكن إعادة امتصاصه، وبالتالي إغلاق دائرة الدورة الدموية المعوية الكبدية. المسار الرئيسي لاستقلاب الإيثينيل استراديول هو الهيدروكسيل بوساطة السيتوكروم P450، مما يؤدي إلى تكوين المستقلبات الرئيسية. 2-OH-إيثينيل استراديول و2-ميثوكسي إيثينيل استراديول. يتم استقلاب 2-OH-إيثينيل استراديول أيضًا إلى مستقلبات نشطة كيميائيًا.

خاتمة

يبلغ نصف عمر الطرح (T½) للإيثينيل استراديول من البلازما حوالي 29 ساعة (26-33 ساعة)؛ تتراوح تصفية البلازما بين 10-30 لتر/ساعة. يبلغ إفراز مقترنات إيثينيل استراديول ومستقلباته 40٪ مع البول و 60٪ مع البراز.

الليفونورجيستريل

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم، يتم امتصاص الليفونورجيستريل بسرعة وبشكل كامل من الجهاز الهضمي. الليفونورجيستريل متوفر بيولوجيًا بالكامل. بعد تناوله عن طريق الفم يتم الوصول إلى الحد الأقصى من الليفونورجيستريل في البلازما خلال 30-120 دقيقة. T½ حوالي 24-55 ساعة.

توزيع

يرتبط الليفونورجيستريل بالزلال والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (GSH).

الإستقلاب

يتم استقلابه بشكل رئيسي عن طريق تخفيض الدورة تليها الجلوكورونيدات. تُظهر التصفية الأيضية تباينًا فرديًا كبيرًا، وهو ما قد يفسر جزئيًا الاختلافات المهمة في تركيزات الليفونورجيستريل التي لوحظت في المرضى الإناث.

خاتمة

يبلغ T½ من الليفونورجيستريل حوالي 36 ساعة. يتم إخراج حوالي 60% من الليفونورجيستريل مع البول و40% مع البراز.

الجرعات والإدارة

كيف تأخذ ريجيفيدون

داخليا، بالترتيب الموضح على العبوة، في نفس الوقت تقريبا، تناول كمية صغيرة من السائل حسب الحاجة.

يجب استخدام Rigevidon يوميًا قرصًا واحدًا يوميًا لمدة 21 يومًا. يتم البدء بكل عبوة لاحقة بعد استراحة مدتها 7 أيام، وعادة ما يحدث خلالها نزيف يشبه الحيض (يبدأ عادة في اليوم 2-3 بعد تناول القرص الأخير وقد لا ينتهي حتى بداية العبوة التالية).

كيفية البدء في استخدام عقار Rigevidon

إذا لم يتم استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

يجب البدء بتناول الحبوب في اليوم الأول من الدورة الطبيعية، وهو اليوم الأول من نزول دم الحيض.

الانتقال من CGC آخر (CGC، الحلقة المهبلية، أو التصحيح عبر الجلد)

يجب أن يبدأ تناول دواء ريجيفيدون في اليوم التالي لتناول آخر حبة فعالة من وسائل منع الحمل السابقة، ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم التالي للتوقف عن تناول حبوب منع الحمل السابقة.

يجب تناول أول قرص من الدواء في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد، ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم الذي يجب فيه وضع رقعة جديدة عبر الجلد أو إدخال حلقة جديدة.

التحول إلى Rigevidone من منتج يحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل أو الحبوب الصغيرة التي تحتوي على البروجستيرون فقط، أو الحقن، أو الزرع، أو النظام داخل الرحم مع البروجستيرون)

يمكن التبديل من الحبة الصغيرة في أي يوم من أيام الدورة الشهرية. يجب أن يبدأ استخدام Rigevidon في اليوم التالي لإيقاف الحبة الصغيرة.

الانتقال من الغرسة والجهاز داخل الرحم - في يوم إزالتهما من الحقن - في اليوم الذي يحين فيه الحقن التالي.

في جميع الحالات، يوصى باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول حبوب منع الحمل.

بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل

يجب أن يبدأ استخدام الدواء فورًا في نفس اليوم بعد الجراحة. في هذه الحالة، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية.

بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل

يجب أن يبدأ Rigevidon في اليوم 21-28 بعد الولادة وعند رفض الرضاعة الطبيعية أو الإجهاض في الثلث الثالث من الحمل، لأن خطر اضطرابات الانصمام الخثاري خلال فترة ما بعد الولادة يزداد. إذا بدأت المرأة بتناول Rigevidon في وقت لاحق، فيجب عليها أيضًا استخدام وسائل منع الحمل العازلة خلال الأيام السبعة الأولى من استخدام الدواء. ومع ذلك، إذا حدث الجماع بالفعل، قبل البدء في استخدام الدواء، فمن الضروري استبعاد الحمل المحتمل أو الانتظار حتى اليوم الأول من الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

انظر الاستخدام أثناء الحمل أو الرضاعة.

ماذا تفعل إذا فاتتك حبة

قد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل في حالة نسيان الحبوب، خاصة إذا زاد الوقت بين آخر حبة في العبوة الحالية وأول حبة في العبوة التالية.

إذا انقضت أقل من 12 ساعة منذ موعد تناول حبوب منع الحمل التالية، فإن الحماية من وسائل منع الحمل لا تنخفض. يجب على المرأة أن تتناول الحبة الفائتة بمجرد أن تتذكرها، ويجب أن تتناول الحبة التالية في الوقت المعتاد.

إذا انقضت أكثر من 12 ساعة منذ موعد تناول حبوب منع الحمل التالية، فقد تنخفض الحماية من وسائل منع الحمل. وفي هذه الحالة يجب اتباع قاعدتين أساسيتين:

1. لا يمكن أن تزيد فترة التوقف عن تناول الأقراص عن 7 أيام.

2. يتم تحقيق تثبيط كافٍ لنظام الغدة النخامية والمبيضية عن طريق تناول الأقراص بشكل مستمر لمدة 7 أيام.

وبناءً على ما سبق، ينبغي اتباع التوصيات التالية في الحياة اليومية:

الأسبوع 1

يجب تناول آخر حبة فائتة بمجرد أن تتذكر المرأة تناولها، حتى لو كان يجب تناول حبتين في نفس الوقت. بعد ذلك، يستمر نظام حبوب منع الحمل كالمعتاد. وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي استخدام وسائل منع الحمل (مثل الواقي الذكري) لمدة 7 أيام القادمة. إذا تم الجماع خلال الأيام السبعة السابقة، ينبغي النظر في إمكانية الحمل. كلما زاد عدد الحبوب المنسية وكلما اقتربت الحبة المفقودة من فترة التوقف البالغة 7 أيام، زاد خطر الحمل.

الأسبوع 2

يجب تناول آخر حبة فائتة مباشرة بعد أن تذكرها المرأة، حتى لو كان عليها تناول حبتين في نفس الوقت. بعد ذلك، يستمر نظام حبوب منع الحمل كالمعتاد. إذا تناولت المرأة الحبوب بشكل صحيح لمدة 7 أيام قبل أن تفوتها الحبة الأولى، فليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. بخلاف ذلك، أو في حالة نسيان أكثر من حبة واحدة، يوصى باستخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل لمدة 7 أيام.

الأسبوع 3

لا يمكن تجنب خطر حدوث انخفاض كبير في حماية وسائل منع الحمل بسبب انقطاع الاستخدام لمدة 7 أيام. ومع ذلك، إذا تم اتباع نظام حبوب منع الحمل، يمكن تجنب انخفاض الحماية من وسائل منع الحمل. إذا تم اتباع أحد الخيارات التالية، فلن تكون هناك حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية إذا تم تناول الحبوب بشكل صحيح خلال 7 أيام قبل تخطيها. إذا لم يكن الأمر كذلك، فمن المستحسن اتباع الخيار الأول من الخيارات المقترحة واستخدام أساليب حاجز إضافية.

1. يجب تناول آخر حبة فائتة فور ذكرها للمرأة، حتى لو تم تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تبدأ الحزمة التالية من الحبوب في اليوم التالي لآخر حبة من العبوة الحالية، أي لا ينبغي أن يكون هناك توقف بين العلب. من غير المحتمل أن تعاني المرأة من نزيف الحيض قبل إكمال العبوة الثانية، على الرغم من أنها قد تتعرض لمرهم أو نزيف اختراق.

2. قد ينصح المرأة بالتوقف عن تناول علبة الحبوب الحالية، وفي هذه الحالة يجب أن تأخذ فترة راحة من الاستخدام لمدة تصل إلى 7 أيام، بما في ذلك الأيام التي نسيت فيها تناول الحبوب، ثم تبدأ بتناول الحبوب من الحزمة التالية من الحبوب.

إذا فاتت المرأة تناول حبة دواء ثم لم يحدث لها نزيف يشبه الحيض خلال أول فترة راحة من تناول الدواء، فيجب الأخذ في الاعتبار إمكانية الحمل.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي الشديدة (القيء أو الإسهال)، قد يكون الامتصاص غير الكامل للدواء ممكنًا، لذلك من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الإضافية. إذا حدث القيء أو الإسهال الشديد خلال 3-4 ساعات بعد تناول القرص، فيجب تناول قرص جديد في أقرب وقت ممكن. إذا أمكن، يجب تناول قرص جديد في موعد لا يتجاوز 12 ساعة بعد الوقت المعتاد لتناول القرص. إذا مرت أكثر من 12 ساعة، فمن الضروري اتباع قواعد تناول الدواء كما هو موضح في قسم "ماذا تفعل إذا فاتتك حبوب منع الحمل".

إذا كانت المرأة لا ترغب في تغيير نظامها الدوائي المعتاد، فيجب عليها تناول قرص (أقراص) إضافية من عبوة أخرى.

كيفية تغيير وقت الدورة الشهرية أو تأخير الدورة الشهرية

لتأخير نزيف الحيض، يجب البدء بتناول أقراص ريجيفيدون من العلبة الجديدة في اليوم التالي لنهاية العلبة الحالية، دون توقف بينهما. قد يحدث نزيف اختراق أو إفراز مرهم خلال هذه الفترة. يمكن استعادة الاستخدام المنتظم لـ Rigevidon بعد فترة الراحة المعتادة البالغة 7 أيام.

لتحويل وقت بداية الدورة الشهرية إلى يوم آخر من الأسبوع، يتم تقصير فترة التوقف لمدة 7 أيام في استخدام الدواء حسب العدد المطلوب من الأيام.

كلما كانت فترة التوقف عن استخدام الدواء أقصر، كلما زادت احتمالية عدم حدوث نزيف يشبه الحيض، وسيظهر نزيف اختراق أو لطاخة عند تناول أقراص من العبوة التالية (كما في حالة تأخر الحيض). من المهم التأكيد على أنه لا ينبغي زيادة فترات التوقف عن استخدام الدواء.

طريقة التطبيق

شفوي.

أطفال.

ليس المقصود من الدواء أن يؤخذ من قبل الأطفال.

استخدم مراجعة خلال فترة الحمل

حمل

لا ينصح باستخدام Rigevidone أثناء الحمل.

إذا أصبحت المرأة حاملاً أثناء استخدام ريجفيدون، فيجب التوقف عن استخدامه فورًا.

لم تكشف نتائج عدد كبير من الدراسات الوبائية عن زيادة خطر العيوب الخلقية لدى الأطفال المولودين لنساء استخدمن المساعد الرقمي الشخصي قبل الحمل، ولا تأثير ماسخ في حالة الاستخدام غير المقصود لحبوب منع الحمل في بداية الحمل. عند إعادة استخدام Rigevidon، يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالـ VTE في فترة ما بعد الولادة (انظر الأقسام "تفاصيل الإدارة" و"الإدارة والجرعة").

فترة الرضاعة الطبيعية

قد تؤثر موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم على الرضاعة لأنها قد تقلل من كمية حليب الثدي وتغير تركيبه. ولذلك، لا ينصح باستخدام أجهزة المساعد الرقمي الشخصي حتى تتوقف الرضاعة الطبيعية. قد تنتقل كميات صغيرة من الستيرويدات و/أو المستقلبات المانعة للحمل إلى حليب الثدي. هذه الكميات قد تؤثر على الطفل. إذا كانت المرأة ترغب في الرضاعة الطبيعية، فيجب أن تقدم لها وسائل أخرى لمنع الحمل.

موانع

لا ينبغي استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (CHCs) إذا كان لديك أي من الحالات التالية. في حالة حدوث أي من الحالات التالية لأول مرة أثناء استخدام وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم، يجب عليك التوقف عن تناول وسائل منع الحمل عن طريق الفم على الفور:

• وجود أو خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE):
• الجلطات الدموية الوريدية - وجود VTE، خاصة بسبب العلاج المضاد للتخثر، أو تاريخ VTE (على سبيل المثال، تجلط الأوردة العميقة (DVT) أو الانسداد الرئوي (PE))؛
• الاستعداد الموروث أو المكتسب المعروف للـ VTE، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك طفرة العامل الخامس لايدن)، ونقص مضاد الثرومبين III، ونقص البروتين C، ونقص البروتين S؛
• تدخل جراحي كبير مع عدم الحركة لفترات طويلة (انظر قسم "تفاصيل التطبيق")؛
• ارتفاع خطر الإصابة بالـ VTE بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم "تفاصيل الإدارة")؛
• وجود أو خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (ATE):
• ATE - وجود تاريخ حالي من الجلطات الدموية الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالة البادرية (مثل الذبحة الصدرية) ؛
• اضطراب الدورة الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية، أو تاريخ السكتة الدماغية، أو وجود حالة بادرية (على سبيل المثال، نوبة نقص تروية عابرة (TIA))؛
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف لتطوير ATE، مثل فرط الهوموسستئين في الدم ووجود الأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين، مضادات التخثر الذئبية).
• الصداع النصفي مع تاريخ من الأعراض العصبية البؤرية.
• ارتفاع خطر الإصابة بـ ATE بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر قسم "تفاصيل الاستخدام") أو بسبب أحد عوامل الخطر الخطيرة التالية:
• داء السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد.
• دسليبوبروتين الدم الشديد.
• التهاب البنكرياس الحالي أو التاريخي المرتبط بفرط ثلاثي جليسريد الدم الشديد.
• وجود مرض كبدي حاد الآن أو في التاريخ حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي.
• وجود أو تاريخ لأورام الكبد (حميدة أو خبيثة).
• الأورام الخبيثة المعتمدة على الهرمونات المشخصة أو المشتبه بها (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛
• نزيف مهبلي من مسببات غير واضحة.
• فرط الحساسية للمكونات النشطة (الليفونورجيستريل، إيثينيل استراديول) أو لأي من سواغ الدواء (انظر قسم "التركيب")؛
• يُمنع استخدام Rigevidon مع Hypericum perforatum (انظر قسم "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأنواع أخرى من التفاعلات").

يُمنع استخدام دواء ريجيفيدون بشكل متزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير/باريتابريفير/ريتونافير، داسابوفير، جليكابريفير/بيبرينتاسفير وسوفوسبوفير/فيلباتاسفير/فوكسيلابيرفير (انظر أقسام "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأنواع أخرى من التفاعلات").

آثار جانبية مراجعة

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية التالية مع الاستخدام المتزامن للإيثينيل استراديول والليفونورجيستريل.

تم وصف الآثار الجانبية الأكثر خطورة، مثل الجلطات الدموية الوريدية والشريانية، وسرطان عنق الرحم، وسرطان الثدي، والأورام الخبيثة الكبدية، في قسم "تفاصيل الاستخدام".

وقد لوحظ زيادة خطر حدوث مضاعفات التخثر الشرياني أو الوريدي والانصمام الخثاري، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، و TIA، والتخثر الوريدي، و TELA، في النساء اللواتي يتناولن CGC. لمزيد من المعلومات، راجع قسم "تفاصيل الاستخدام".

فئة النظام جثث	القطع (≥1/100، <1/10)	نادر (≥1/1000، <1/100)	صيغة المفرد (≥1/10000، <1/1000)	نادر (<1/10,000)	التردد غير معروف (لا يمكن تحديده من البيانات المتاحة)
الأمراض المعدية والطفيلية	التهاب المهبل، بما في ذلك داء المبيضات المهبلي
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الأكياس والأورام الحميدة)				سرطان الخلايا الكبدية، أورام الكبد الحميدة (تضخم العقدي البؤري، الورم الحميد في الكبد)
اضطرابات الجهاز المناعي			فرط الحساسية، تفاعلات تأقية مع حالات نادرة جداً من الشرى، الوذمة الوعائية، اضطرابات الدورة الدموية واضطرابات الجهاز التنفسي الشديدة.	تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية	تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة
الاضطرابات الأيضية والغذائية		تغيرات في الشهية (زيادة أو نقصان)	اضطراب تحمل الجلوكوز	تفاقم البورفيريا
أمراض عقلية	تغيرات المزاج، بما في ذلك الاكتئاب، والتغيرات في الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي	الصداع، فرط الاستثارة، والدوخة.	صداع نصفي		تفاقم الرقص
اضطرابات بصرية			عدم تحمل العدسات اللاصقة	التهاب العصب البصري، وتخثر الأوعية الدموية في شبكية العين.
اضطرابات الأوعية الدموية		ارتفاع ضغط الدم الشرياني	الجلطات الدموية الوريدية (VTE)، الجلطات الدموية الشريانية (ATE)	تفاقم الدوالي
اضطرابات الجهاز الهضمي	الغثيان والقيء وآلام البطن.	الإسهال، وتشنجات البطن، وانتفاخ البطن		التهاب القولون الإقفاري	مرض التهاب الأمعاء (مرض كرون، التهاب القولون التقرحي)
اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية			اليرقان الركودي	التهاب البنكرياس، حصوات المرارة، ركود صفراوي	تلف خلايا الكبد (على سبيل المثال، التهاب الكبد، ضعف الكبد)
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد	حَبُّ الشّبَاب	طفح جلدي، شرى، كلف (ميلانوديرما) مع خطر استمراره، الشعرانية، تساقط الشعر	الحمامي العقدية	حمامي عديدة الأشكال
اضطرابات الكلى والمسالك البولية				متلازمة انحلال الدم اليوريمي.
اضطرابات في الجهاز التناسلي والغدد الثديية	ألم، وضيق، وتورم وإفرازات من الغدد الثديية، وعسر الطمث، وعدم انتظام الدورة الشهرية، وانتباذ عنق الرحم وإفرازات مهبلية، وانقطاع الطمث.
اضطرابات عامة	احتباس السوائل/الوذمة، تغير في وزن الجسم (زيادة أو نقصان)
بحث		التغيرات في مستويات الدهون في الدم، بما في ذلك ارتفاع الدهون الثلاثية في الدم		انخفاض مستويات حمض الفوليك في الدم

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية الخطيرة التالية لدى النساء اللاتي يستخدمن المساعد الرقمي الشخصي، كما هو موضح في قسم "تفاصيل الاستخدام":

• اضطرابات الانصمام الخثاري الوريدي.
• اضطرابات الانصمام الخثاري الشرياني.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني؛
• أورام الكبد.
• مرض كرون، التهاب القولون التقرحي غير النوعي، البورفيريا، الذئبة الحمامية الجهازية، هربس الحمل، رقص سيدنهام، متلازمة انحلال الدم اليوريمي، اليرقان الركودي.

نظرًا لأن سرطان الثدي نادر لدى النساء تحت سن 40 عامًا، فإن الزيادة في تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللاتي يستخدمن CRP حاليًا أو مؤخرًا يعد صغيرًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. العلاقة مع استخدام تكلفة النقرة غير معروفة. لمزيد من المعلومات، راجع موانع الاستعمال واعتبارات الاستخدام.

التفاعلات

قد يحدث نزيف اختراقي و/أو انخفاض في تأثير موانع الحمل بسبب تفاعلات أدوية أخرى (محرضات الإنزيمات) مع موانع الحمل الفموية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها أثناء مراقبة ما بعد التسويق أمرًا مهمًا للغاية. وهذا يوفر فرصة لرصد نسبة الفائدة/المخاطر للأدوية. يجب على مقدمي الرعاية الصحية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن أعراض الجرعة الزائدة من وسائل منع الحمل عن طريق الفم لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

الأعراض التي قد تحدث في الجرعة الزائدة: الغثيان والقيء وألم الثدي والدوخة وآلام البطن والنعاس / الضعف والنزيف المهبلي عند الفتيات الصغيرات.

لا توجد ترياق. يجب أن يكون العلاج من الأعراض.

التفاعلات مع أدوية أخرى

ينبغي استشارة المعلومات المتعلقة بالأدوية المستخدمة لتحديد التفاعلات المحتملة.

قد تؤدي التفاعلات بين وسائل منع الحمل المركبة والمواد الأخرى إلى زيادة أو انخفاض تركيزات البلازما من هرمون الاستروجين والجستاجين.

انخفاض تركيزات البلازما من هرمون الاستروجين والبروجستيرون قد يزيد من وتيرة النزيف بين فترات الحيض وقد يقلل من فعالية وسائل منع الحمل المشتركة.

تركيبات موانع

الاستعدادات لنبتة سانت جون (Hypericum perforatum).

انخفاض تركيزات البلازما من وسائل منع الحمل الهرمونية بسبب تأثير مستحضرات نبتة سانت جون على تحفيز الإنزيم، مع ما يترتب على ذلك من خطر انخفاض أو حتى عدم الفعالية، مما قد يؤدي إلى عواقب وخيمة (الحمل).

أومبيتاسفير/باريتابريفير/ريتونافير، داسابوفير؛ جليكابريفير/بيبرينتاسفير وسوفوسبوفير/فيلباتاسفير/فوكسيلابريفير

زيادة السمية الكبدية.

التفاعلات الدوائية

الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير، داسابوفير، مع أو بدون ريبافيرين، جليكابريفير / بيبرينتاسفير، وسوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير قد يزيد من خطر ارتفاع ALT (انظر موانع الاستعمال والميزات الخاصة. لذلك، يجب على المرضى الذين يتناولون ريجيفيدون التبديل إلى يمكن استعادة استخدام وسيلة بديلة لمنع الحمل (مثل وسائل منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط أو الطرق غير الهرمونية) قبل بدء العلاج بالعلاجات المركبة المذكورة أعلاه بعد أسبوعين من انتهاء العلاج.

التفاعلات الدوائية

تأثير الأدوية الأخرى على ريجيفيدون

قد يحدث تفاعل مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية، مما قد يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية وقد يسبب نزيفًا اختراقيًا و/أو فقدان فعالية منع الحمل.

مُعَالَجَة

يمكن اكتشاف تحريض الإنزيم في وقت مبكر بعد بضعة أيام من العلاج. يتم ملاحظة الحد الأقصى لتحريض الإنزيم بشكل عام بعد بضعة أسابيع. بعد سحب الدواء، قد يستغرق تحفيز الإنزيم ما يصل إلى 4 أسابيع.

علاج قصير الأمد

يجب على النساء اللاتي يتناولن أدوية محفزة للإنزيم أن يستخدمن مؤقتًا طريقة حاجزة أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى CCP. يجب استخدام وسيلة حاجزة لمنع الحمل طوال فترة العلاج بالدواء المعني ولمدة 28 يومًا بعد التوقف. إذا استمر العلاج بدواء محفز للإنزيم بعد استخدام آخر حزمة مكونة من 21 قرصًا من CCP، فيجب البدء في تناول أقراص الحزمة اللاحقة من CCP فورًا بعد آخر حزمة مكونة من 21 قرصًا دون انقطاع.

علاج طويل الأمد

في النساء اللواتي يخضعن للعلاج طويل الأمد بالمواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد، يوصى باستخدام وسيلة أخرى موثوقة وغير هرمونية لمنع الحمل.

تم تسجيل التفاعلات التالية وفقا للبيانات المنشورة.

العناصر النشطة التي تزيد من تصفية CRP (تقلل من فعالية CRP بسبب تحريض الإنزيم)، مثل الباربيتورات، والبوسنتان، والكاربامازيبين، والفينيتوين، والبريميدون، والريفامبيسين، وأدوية فيروس نقص المناعة البشرية: ريتونافير، ونيفيرابين، وإيفافيرينز؛ ومن المحتمل أيضًا أن يكون الفلبامات، أو الجريزوفولفين، أو أوكسكاربازيبين، أو توبيراميت، والأدوية التي تحتوي على مستخلص نبتة سانت جون ( هايبريكوم بيرفوراتوم ).

المواد الفعالة ذات التأثيرات غير الدائمة على إزالة PDA

قد يؤدي عدد كبير من مجموعات مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات المنتسخة العكسية غير النيوكليوسيدية، بما في ذلك توليفات مع مثبطات فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV)، إلى زيادة أو تقليل تركيزات البلازما من هرمون الاستروجين أو البروجستينات عند استخدامها بالتزامن مع CRPC. قد يكون التأثير المشترك لهذه التغييرات مهمًا سريريًا في بعض الحالات. ولذلك، ينبغي استشارة المعلومات المتعلقة بالاستخدام الطبي للدواء لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV) لمعرفة التفاعلات المحتملة وأي توصيات أخرى.

تأثير ريجفيدون على أدوية أخرى

يمكن أن يؤثر CRPs على استقلاب الأدوية الأخرى. ونظرا لهذا، يمكن أن يغير تركيزات البلازما والأنسجة من المواد الفعالة - سواء زيادة (على سبيل المثال، السيكلوسبورين) أو النقصان (على سبيل المثال، لاموتريجين).

مجموعات غير الموصى بها

محرضات الانزيم

الأدوية المضادة للاختلاج (الفينوباربيتال، الفينيتوين، فوسفينيتوين، بريميدون، كاربامازيبين، أوكساكاربازيبين)، ريفابوتين، ريفامبيسين، إيفافيرينز، نيفيرابين، دوبرافينيب، إنزالوتاميد، إسليكاربازيبين.

انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الكبدي لوسائل منع الحمل الهرمونية بواسطة المحفز.

إذا تم استخدام هذه التركيبات الدوائية خلال الدورة التالية، يوصى باستخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل، مثل وسائل منع الحمل الميكانيكية.

لاموتريجين (انظر أيضًا “التركيبات التي تتطلب احتياطات للاستخدام” أدناه)

خطر انخفاض تركيز وفعالية اللاموتريجين بسبب زيادة التمثيل الغذائي في الكبد.

عند ضبط جرعة اللاموتريجين، لا ينصح باستخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

مثبطات الأنزيم البروتيني بالاشتراك مع ريتونافير

أمبرينافير، أتازانافير، دارافير، فوسامبرينافير، إندينافير، لوبينافير، ريتونافير، ساكوينافير وتيبرانافير

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب انخفاض تركيزات وسائل منع الحمل الهرمونية نتيجة لزيادة التمثيل الغذائي في الكبد بواسطة ريتونافير.

عند استخدام هذه المجموعات من الأدوية وخلال الدورة التالية، يوصى باستخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل، مثل الواقي الذكري أو اللولب.

توبيراميت

جرعة توبيراميت 200 ملغ / يوم: خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب انخفاض تركيز هرمون الاستروجين.

يوصى باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل، مثل وسائل منع الحمل الميكانيكية.

ترولياندومايسين

قد يزيد من خطر ركود صفراوي داخل الكبد عند استخدامه بالتزامن مع CRP.

مودافينيل

هناك خطر انخفاض تأثير وسائل منع الحمل أثناء تناوله وفي الدورة التالية بعد التوقف عن تناول المودافينيل لأنه محفز لإنزيمات الكبد الميكروسومي.

يجب استخدام وسائل منع الحمل التقليدية عن طريق الفم (ليست بجرعة منخفضة) أو وسائل منع الحمل الأخرى.

فيمورافينيب

هناك خطر انخفاض تركيزات هرمون الاستروجين والبروجستيرون مع خطر لاحق من نقص الفعالية.

بيرامبانيل

عند استخدام البيرامبانيل بجرعة تساوي أو تزيد عن 12 ملغ يوميًا، هناك خطر انخفاض تأثير وسائل منع الحمل. يوصى باستخدام وسائل أخرى لمنع الحمل، وخاصة الطرق العازلة.

وليبريستال

هناك خطر قمع البروجستيرون. لا ينبغي إعادة استخدام موانع الحمل المركبة قبل مرور 12 يومًا على التوقف عن تناول وليبريستال.

مجموعات تتطلب الاحتياطات في الاستخدام

في بوزن

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الهرموني لمنع الحمل في الكبد.

استخدمي وسيلة موثوقة أو تكميلية أو بديلة لمنع الحمل أثناء استخدام مجموعة الأدوية هذه والدورة اللاحقة.

الجريزوفولفين

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الهرموني لمنع الحمل في الكبد.

من المستحسن استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل، وخاصة الطريقة الميكانيكية، أثناء استخدام هذه التركيبة الدوائية والدورة اللاحقة

لاموتريجين

خطر انخفاض تركيز وفعالية اللاموتريجين بسبب زيادة التمثيل الغذائي في الكبد.

المراقبة السريرية وتكييف جرعات اللاموتريجين في بداية وسائل منع الحمل عن طريق الفم وبعد التوقف.

روفيناميد

يؤدي إلى انخفاض معتدل في تركيزات إيثينيل استراديول. يوصى باستخدام وسائل أخرى لمنع الحمل، وخاصة الطرق العازلة.

إلفيتغرافير

تنخفض تركيزات إيثينيل استراديول مع خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل. وبالإضافة إلى ذلك، هناك زيادة في تركيزات البروجستيرون.

استخدمي وسيلة منع حمل مشتركة تحتوي على 30 ميكروغرام على الأقل من إيثينيل استراديول.

إنهم يزحفون

انخفاض تركيزات وسائل منع الحمل المركبة أو المركبات بروجستيرونية المفعول مع خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل.

ويفضل استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل، وخاصة وسائل منع الحمل الميكانيكية، عند استخدام هذه التركيبة الدوائية والدورة اللاحقة.

بوسيبروفير

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الكبدي لموانع الحمل الهرمونية بواسطة بوسيبريفير.

استخدمي وسيلة موثوقة أو إضافية أو بديلة لمنع الحمل عند استخدام هذه المجموعة الدوائية.

تيلابيفير

تم التحقق من خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الكبدي لوسائل منع الحمل الهرمونية في الجسم.

استخدمي وسيلة موثوقة أو إضافية أو بديلة لمنع الحمل عند استخدام هذه المجموعة الدوائية ودورتين متتاليتين.

تركيبات يجب استخدامها بحذر

إتوريكوكسيب

عند الاستخدام المتزامن مع إيتوريكوكسيب، لوحظ زيادة في تركيز إيثينيل استراديول.

اختبارات المعمل

قد يؤثر استخدام وسائل منع الحمل الستيرويدية على نتائج الاختبارات المعملية المختارة، بما في ذلك القياسات البيوكيميائية لوظيفة الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلية، بالإضافة إلى مستويات بروتينات نقل البلازما مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وأجزاء الدهون. مقاييس استقلاب الكربوهيدرات، والتخثر، وانحلال الفيبرين. تحدث التغييرات بشكل عام ضمن النطاق الطبيعي للقيم المخبرية.

شروط التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

احفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.

تعليمات خاصة

في حالة وجود أي من الأمراض/عوامل الخطر المذكورة أدناه، يجب تقييم التأثيرات المفيدة لـ CPCs والمخاطر المحتملة لاستخدامها لدى المرأة الفردية ومناقشة الفوائد والمخاطر المرتبطة بها قبل أن تقرر استخدام هذه الأدوية. عند أول ظهور أو تفاقم أو تفاقم أي من هذه الأمراض أو عوامل الخطر، يجب على المرأة استشارة طبيبها. يجب أن يقرر الطبيب ما إذا كان سيتوقف عن استخدام تكلفة النقرة (CPCs).

اضطرابات الدورة الدموية

خطر الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

يزداد خطر الإصابة بالـ VTE (مثل DVT أو TELA) مع استخدام أي SCC مقارنة بعدم الاستخدام. يرتبط استخدام المنتجات المحتوية على الليفونورجيستريل أو النورجيستيمات أو النوريثيستيرون بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. يجب اتخاذ قرار استخدام ريجفيدون فقط بعد المناقشة مع المرأة. يجب التأكد من أنها على دراية بمخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبطة باستخدام ريجفيدون، ومدى تأثير عوامل الخطر لديها على مخاطرها، وحقيقة أن يكون خطر الإصابة بالـ VTE في أعلى مستوياته خلال السنة الأولى من الاستخدام. تشير بعض الأدلة إلى أن خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية قد يزيد عندما تستعيد المرأة تأخر النمو داخل الرحم بعد انقطاع دام 4 أسابيع أو أكثر.

بين النساء اللاتي لا يستخدمن CGC ولسن حوامل، يبلغ معدل الإصابة بالـ VTE حوالي حالتين لكل 10000 امرأة سنويًا. ومع ذلك، قد تكون أي امرأة في خطر أعلى بكثير، اعتمادًا على عوامل الخطر الأساسية لديها (انظر أدناه).

لقد وجد أنه من بين 10.000 امرأة تستخدم حبوب منع الحمل المحتوية على الليفونورجيستريل، ستصاب حوالي 61 امرأة بالجلطات الدموية الوريدية خلال عام واحد .

عدد حالات VTE سنويًا أقل من المعتاد أثناء الحمل أو بعد الولادة.

يمكن أن يكون VTE مميتًا في 1-2٪ من الحالات.

1 في المتوسط ​​5-7 حالات لكل 10000 امرأة في السنة بناءً على حساب الخطر النسبي لـ CGCs المحتوية على الليفونورجيستريل مقارنة مع النساء اللاتي لا يتلقين CGCs (حوالي 2.3 إلى 3.6 حالة).

نادرًا ما يتم الإبلاغ عن تجلط الدم في الأوعية الدموية الأخرى، مثل شرايين وأوردة الكبد أو الكلى أو شبكية العين أو الأوعية المساريقية، لدى النساء اللاتي يستخدمن حبوب منع الحمل.

عوامل الخطر لتطوير VTE

على خلفية استخدام CGC، قد يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل ملحوظ لدى النساء اللاتي لديهن عوامل خطر إضافية، خاصة في وجود عوامل خطر متعددة (انظر الجدول 1).

يُمنع استخدام عقار Rigevidone عند النساء اللاتي لديهن عوامل خطر متعددة، والتي بناءً عليها يمكن أن يُنسب أحدها إلى مجموعة معرضة لخطر الإصابة بتجلط وريدي (انظر قسم "موانع الاستعمال"). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد، فإن زيادة الخطر قد يكون أكبر من مجموع المخاطر المرتبطة بكل عامل على حدة، لذلك يجب أن يؤخذ الخطر الإجمالي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية في الاعتبار. لا ينبغي وصف CGC إذا كانت نسبة الفائدة / المخاطر غير مواتية (انظر قسم "موانع الاستعمال").

الجدول 1

عوامل الخطر لتطوير VTE

عوامل الخطر	ملحوظة
السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أكبر) 30 كجم/م2 ).	يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مطلوب اهتمام خاص عندما يكون لدى النساء عوامل خطر أخرى.
عدم الحركة لفترة طويلة، أو إجراء عملية جراحية كبرى، أو أي جراحة في الساق أو الحوض، أو جراحة الأعصاب أو الصدمات الشديدة. ملاحظة: قد يكون عدم الحركة المؤقتة، بما في ذلك السفر الجوي لأكثر من 4 ساعات، أحد عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية، خاصة بالنسبة للنساء اللاتي لديهن عوامل خطر أخرى.	في مثل هذه الحالات، يوصى بالتوقف عن استخدام اللصقة/الحبة/الحلقة (في حالة التدخل الجراحي المخطط له لمدة 4 أسابيع على الأقل) وعدم استئناف الاستخدام قبل أسبوعين من التعافي الكامل للنشاط الحركي. لتجنب الحمل غير المتوقع، ينبغي استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل. ينبغي النظر في مدى ملاءمة العلاج المضاد للتخثر إذا لم يتم إيقاف Rigevidone مسبقًا.
التاريخ العائلي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأشقاء أو الوالدين، خاصة في سن مبكرة نسبيًا، على سبيل المثال قبل سن الخمسين).	في حالة الاشتباه في وجود استعداد وراثي، يُنصح النساء باستشارة أخصائي قبل استخدام أي CGC.
الحالات الأخرى المرتبطة بـ VTE	السرطان، الذئبة الحمامية الجهازية، متلازمة انحلال الدم اليوريمي، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي)، وفقر الدم المنجلي.
زيادة في العمر	وخاصة الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 35 سنة وما فوق.

لا يوجد إجماع على التأثير المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي على تطور أو تطور تجلط الدم الوريدي.

يجب الانتباه إلى زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل، خاصة خلال الأسابيع الستة الأولى بعد الولادة (انظر الاستخدام أثناء الحمل أو الرضاعة).

أعراض VTE (DVT و TELA)

في حالة ظهور الأعراض، يجب على المرأة طلب العناية الطبية الفورية وإبلاغ طبيبها بأنها تتناول CGC.

قد تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

• تورم من جانب واحد في الساق و/أو القدم أو منطقة على طول الوريد في الساق.
• ألم أو فرط الحساسية في الساق، والذي لا يمكن الشعور به إلا عند الوقوف أو المشي.
• الشعور بالحرارة في الساق المصابة. احمرار أو تغير لون الجلد على الساق.

قد تشمل أعراض TELA ما يلي:

• ضيق مفاجئ في التنفس لأسباب غير واضحة أو تنفس سريع.
• بداية مفاجئة للسعال قد تكون مصحوبة بنفث الدم.
• ألم مفاجئ في الصدر.
• الإغماء أو الدوخة.
• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

بعض هذه الأعراض (مثل ضيق التنفس والسعال) غير محددة وقد يتم تشخيصها بشكل خاطئ على أنها أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية الألم المفاجئ والتورم والزرقة الطفيفة في الطرف.

في حالة انسداد الأوعية الدموية في العين، قد تكون الأعراض الأولية هي عدم وضوح الرؤية دون ألم، مما قد يتطور إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يتطور فقدان الرؤية على الفور تقريبًا.

خطر تطوير ATE

لقد وجدت الدراسات الوبائية أن استخدام أي CCG يرتبط بزيادة خطر الإصابة بـ ATE (احتشاء عضلة القلب) أو الأحداث الدماغية (مثل نوبة نقص تروية عابرة أو سكتة دماغية). أحداث الانصمام الخثاري الشرياني يمكن أن تكون قاتلة.

عوامل الخطر لتطوير ATE

عند استخدام CGC، يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو الأحداث الدماغية الوعائية لدى النساء اللاتي لديهن عوامل خطر (انظر الجدول 2). يُمنع استخدام Rigevidone إذا كان لدى المرأة أحد عوامل الخطر الخطيرة أو المتعددة لـ ATE والتي قد تزيد من خطر الإصابة بتجلط الدم الشرياني (انظر موانع الاستعمال). "إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد، فإن الزيادة في الخطر قد تكون أكبر من مجموع المخاطر المرتبطة بكل عامل على حدة، لذلك ينبغي النظر في الخطر الإجمالي لتطوير ATE. لا ينبغي وصف CGC إذا كانت الفائدة / نسبة المخاطرة غير مواتية (انظر موانع الاستعمال).

الجدول 2

عوامل الخطر لتطوير ATE

عوامل الخطر	ملحوظة
زيادة في العمر	وخاصة الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 35 سنة وما فوق.
التدخين	يجب نصح النساء اللاتي يرغبن في استخدام CGC بالتوقف عن التدخين. يجب أن يُنصح النساء البالغات من العمر 35 عامًا فما فوق والذين يستمرون في التدخين بشدة باستخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل.
ارتفاع ضغط الدم الشرياني
السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم/م2 )	يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مطلوب اهتمام خاص عندما يكون لدى النساء عوامل خطر أخرى.
التاريخ العائلي (الجلطات الدموية الشريانية لدى الأخ أو أحد الوالدين، خاصة في سن مبكرة نسبيًا، مثل أقل من 50 عامًا).	في حالة الاشتباه في وجود استعداد وراثي، يُنصح النساء باستشارة أخصائي قبل استخدام أي CGC.
صداع نصفي	قد تكون الزيادة في حدوث أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام CGC (قد تكون حالة بادرية قبل تطور الأحداث الوعائية الدماغية) سببًا لإيقاف CGC على الفور.
الحالات الأخرى المرتبطة بالتفاعلات الوعائية الضارة	داء السكري، فرط الهوموسستئين في الدم، عيوب صمام القلب، الرجفان الأذيني، دسليبوبروتين الدم، والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض أكل

في حالة ظهور الأعراض، يجب على المرأة طلب العناية الطبية الفورية وإبلاغ طبيبها بأنها تتناول CGC.

قد تشمل أعراض اضطراب الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر مفاجئ أو ضعف في الوجه أو الذراعين أو الساقين، وخاصة من جانب واحد.
• اضطراب المشي المفاجئ، والدوخة، وفقدان التوازن أو التنسيق.
• الارتباك المفاجئ، ضعف الكلام أو الفهم.
• فقدان مفاجئ للرؤية في إحدى العينين أو كلتيهما.
• صداع شديد مفاجئ أو طويل الأمد بدون سبب محدد.
• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

قد تشير مؤقتية الأعراض إلى نوبة نقص تروية عابرة (TIA).

قد تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• الألم أو الانزعاج أو الضغط أو الثقل أو الضيق أو الضيق في الصدر أو الذراع أو خلف القص.
• الانزعاج من التشعيع في الظهر والفك والحلق والذراع والبطن.
• الشعور بامتلاء المعدة أو ضعف الهضم أو الاختناق.
• زيادة التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
• الضعف الشديد، والأرق أو ضيق في التنفس.
• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

الأورام

سرطان عنق الرحم

أبلغت بعض الدراسات الوبائية عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى النساء اللاتي استخدمن CRPC لفترة طويلة (> 5 سنوات)، ولكن هذا الادعاء لا يزال مثيرًا للجدل لأنه لم يتم توضيح بشكل نهائي إلى أي مدى تأخذ النتائج في الاعتبار عوامل الخطر المرتبطة بها، مثل كما الجنسي. السلوك وعدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

سرطان الثدي

يشير التحليل التلوي للبيانات المستمدة من 54 دراسة وبائية إلى زيادة طفيفة في الخطر النسبي (HR = 1.24) للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللاتي يستخدمن CRPS. يتناقص هذا الخطر المتزايد تدريجيًا على مدار السنوات العشر بعد التوقف عن علاج CRPS. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر لدى النساء تحت سن 40 عامًا، فإن الزيادة في تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللاتي يستخدمن أو يستخدمن مؤخرًا CRPS صغير مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. هناك دليل على وجود علاقة سببية في هذه الحالات و

قد يكون الخطر المتزايد بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللاتي استخدمن CGC، أو التأثيرات البيولوجية لـ CGC، أو مزيج من الاثنين معًا. يتم تشخيص إصابة النساء اللاتي يستخدمن وسائل منع الحمل عن طريق الفم بسرطان الثدي في مرحلة مبكرة مقارنة بالنساء اللاتي لم يستخدمن CGC.

أورام الكبد

في حالات نادرة، حميدة (ورم غدي، تضخم عقيدي بؤري) وحتى في حالات نادرة - تم ملاحظة أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللاتي يتناولن KGC. في بعض الحالات، قد تؤدي هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن يهدد الحياة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار وجود ورم في الكبد أثناء التشخيص التفريقي عندما تعاني النساء اللاتي يستخدمن CGC من آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن، أو تضخم الكبد، أو علامات التهاب داخل البطن. نزيف في البطن.

جرعة عالية (50 ميكروغرام من إيثينيل استراديول) تقلل من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض. ويبقى أن يتم تأكيد ما إذا كانت هذه النتائج قد تنطبق على جرعة منخفضة من CRP أيضًا.

شروط أخرى

اكتئاب

يعد المزاج المكتئب والاكتئاب من التفاعلات الجانبية الشائعة مع وسائل منع الحمل الهرمونية (انظر التفاعلات الضارة). يمكن أن يكون الاكتئاب شديدًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب إخطار النساء بضرورة طلب الرعاية الطبية في حالة التقلبات المزاجية وأعراض الاكتئاب، حتى لو حدثت بعد وقت قصير من بدء العلاج.

فرط ثلاثي جليسريد الدم

النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو مثل هذا التاريخ العائلي للمرض معرضات لخطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام CGC.

ارتفاع ضغط الدم الشرياني

تم الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللاتي يستخدمن SCC، ولكن الزيادات المهمة سريريًا كانت نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة تم تبرير الإيقاف الفوري لـ SCC. إذا أدى استخدام SCC مع ارتفاع ضغط الدم الحالي إلى ارتفاع مستمر في ضغط الدم أو إذا لم تستجب الزيادات الكبيرة في ضغط الدم بشكل كافٍ للعلاج الخافضة للضغط، فيجب التوقف عن استخدام SCC. في بعض الحالات، يمكن إعادة استخدام SCC إذا كان من الممكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعية مع انخفاض

مرض الكبد

قد يتطلب خلل الكبد الحاد أو المزمن إيقاف العلاج بالـ CRP حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي.

وذمة وعائية

يمكن أن يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي إلى تحفيز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسبة.

تحمل الجلوكوز / داء السكري

على الرغم من أن CGCs قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز، إلا أنه لا يوجد دليل على ضرورة تغيير نظام الجرعات العلاجية للنساء المصابات بداء السكري اللاتي يتناولن جرعات منخفضة من CGCs (التي تحتوي على <0.05 ملغ من إيثينيل استراديول). ومع ذلك، يجب مراقبة النساء المصابات بداء السكري بشكل مستمر طوال مدة استخدام CGC.

شروط أخرى

في حالة تكرار اليرقان الركودي الذي يحدث لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق لهرمونات الستيرويد الجنسية، يجب التوقف عن استخدام CGC.

كانت هناك تقارير عن تطور أو تفاقم مثل هذه الأمراض أثناء الحمل ومع استخدام KGC (لم يتم توضيح العلاقة مع استخدام KGC): اليرقان و/أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي؛ تشكيل حصوة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص سيدنهام. هربس الحمل فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن.

وقد لوحظ أن الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي يتفاقم مع استخدام CGC.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف أثناء الحمل. يجب على النساء اللاتي لديهن استعداد للإصابة بالكلف تجنب أشعة الشمس المباشرة أو الأشعة فوق البنفسجية عند استخدام CGC.

وينبغي إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من فرط برولاكتين الدم.

الفحص/ الاستشارة الطبية

قبل البدء أو إعادة تشغيل عقار ريجيفيدون، يجب مراجعة التاريخ الطبي للمريض، بما في ذلك تاريخ العائلة، بعناية ويجب استبعاد الحمل. يجب أيضًا قياس ضغط الدم وإجراء فحص عام، مع مراعاة موانع الاستعمال (انظر قسم موانع الاستعمال) والتحفظات الخاصة (انظر قسم تفاصيل الاستخدام). ومن المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالتخثر الوريدي والشرياني، بما في ذلك مخاطر استخدام Rigevidone مقارنة بـ CGCs الأخرى، وأعراض VTE و ATE، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الاشتباه في تجلط الدم. يجب قراءة تعليمات الاستخدام الطبي بعناية واتباع التوصيات الواردة فيها. وينبغي أن يستند تواتر وطبيعة الفحوصات إلى المعايير الحالية للممارسة الطبية، مع مراعاة الخصائص الفردية لكل امرأة.

كن حذرًا من أن موانع الحمل الفموية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) وغيره من الأمراض المنقولة جنسيًا.

انخفاض الكفاءة

قد تنخفض فعالية CRP، على سبيل المثال، إذا فاتتك تناول الأقراص (انظر قسم "الإعطاء والجرعات")، أو القيء، أو الإسهال (انظر قسم "الإعطاء والجرعات") أو إذا كنت تتناول أدوية أخرى في نفس الوقت (انظر قسم "التفاعل مع الأدوية الأخرى وأنواع أخرى من التفاعلات").

انخفاض التحكم في الدورة

كما هو الحال مع جميع أجهزة المساعد الرقمي الشخصي، قد يحدث نزيف غير منتظم (إفراز لطاخي أو نزيف اختراقي)، خاصة في الأشهر القليلة الأولى من الاستخدام، لذلك يجب تقييم أي نزيف غير منتظم فقط بعد أن يكمل الجسم فترة التكيف مع الدواء والتي تبلغ حوالي ثلاث دورات..

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد عدة دورات منتظمة، فيجب أخذ الأسباب غير الهرمونية في الاعتبار ويجب اتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الورم الخبيث أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير الكشط.

قد لا تعاني بعض النساء من نزيف الدورة الشهرية أثناء فترة الراحة الطبيعية في استخدام CCP. إذا تم استخدام حبوب منع الحمل الحرجة وفقًا لقسم "إرشادات الاستخدام والجرعة"، فمن غير المحتمل حدوث حمل. ومع ذلك، إذا لم يتم اتباع الإرشادات الواردة في قسم "اتجاهات الاستخدام والجرعة" قبل الغياب الأول لنزيف الانسحاب، أو إذا غاب نزيف الحيض لدورتين، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام CCP.

كل الارتفاع

خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين يتلقون أدوية لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) التي تحتوي على أومبيتاسفير/باريتابريفير/ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين، تم العثور على زيادة في مستويات الترانساميناز (ALT) بأكثر من 5 أضعاف خلال التجارب السريرية. حدث هذا بتكرار أكبر بكثير عند النساء اللاتي يستخدمن الأدوية التي تحتوي على إيثينيل استراديول، مثل CGC. كما لوحظت زيادات في مستويات ALT مع الأدوية المضادة للفيروسات التي تحتوي على جليكابريفير/بيبرينتاسفير وسوفوسبوفير/فيلباتاسفير/فوكسيلابريفير (انظر أقسام موانع الاستعمال والتفاعلات الدوائية والتفاعلات الأخرى).

المواد المساعدة

ريجيفيدون أقراص مغلفة تحتوي على مونوهيدرات اللاكتوز. يجب على النساء المصابات باضطرابات وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز الكامل أو سوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز عدم استخدام هذا الدواء.

ريجيفيدون أقراص مغلفة تحتوي على السكروز. يجب على النساء اللاتي يعانين من عدم تحمل الفركتوز الوراثي النادر، واضطرابات امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز ونقص إيزومالتاز السكر، عدم استخدام هذا المستحضر.

ريجيفيدون، أقراص مغلفة، تحتوي على كارميلوز الصوديوم.

يحتوي القرص الواحد المغلف على أقل من 1 مليمول (23 مجم)/جرعة من الصوديوم، أي أن الدواء خالٍ تقريبًا من الصوديوم.

القدرة على التأثير على سرعة رد الفعل عند قيادة وسائل النقل الحركي أو الآليات الأخرى.

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآليات الأخرى. في النساء اللاتي استخدمن KGC، لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآليات.

مدة الصلاحية

30 شهرا.