ريفيدون

Rigevidone هو موانع الحمل عن طريق الفم (COC) التي تحتوي على الإيثينيلستراديول و Levonorgestrel.

دواعي الإستعمال مراجعة

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يستند قرار وصف Rigevidon إلى عوامل الخطر الفردية الحالية للمرأة ، بما في ذلك عوامل الخطر في الجلطات الدموية الوريدية (VTE) وخطر VTE المرتبط بالريغفيدون مقارنة مع موانع الحمل الهرمونية الأخرى (CHCs) (انظر مواجهة وتفاصيل الاستخدام).

الافراج عن النموذج

المكونات النشطة: Levonorgestrel ، Ethinylestradiol ؛

1 قرص مغلف يحتوي على Levonorgestrel 0.15 ملغ وإيثينيلستراديول 0.03 ملغ ؛ المكونات الأخرى: ثاني أكسيد السيليكون الغروي اللامائي ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، نشا الذرة ، أحادي الهيدرات اللاكتوز ، كارميلوز الصوديوم ، بوفيدون K-30 ، البولي إيثيلين جليكول (الماكروغول 6000) ، كوبوفيدون ، ثنائية الأوكسيد التيتانيوم (E 1).

الأجهزة اللوحية المطلية.

الخواص الفيزيائية والكيميائية الرئيسية: أبيض ، مستدير ، بيكونفيكس ، أقراص مغلفة ، قطرها 6 مم.

الدوائية

حبوب منع الحمل من هرمون الاستروجين الجمع بين السائل النسل (minipills).

مؤشر بيرل: 0.1 لكل 100 سنة أنثى.

ويرجع فعالية CRP إلى انخفاض في إفراز الغدد التناسلية ، مما يؤدي إلى قمع نشاط المبيض. يعتمد تأثير وسائل منع الحمل الناتجة على تفاعل الآليات المختلفة ، وأهمها تثبيط الإباضة.

الدوائية

إيثينيلستراديول

امتصاص

بعد الإدارة عن طريق الفم ، يتم امتصاص الإيثينيلستراديول بسرعة وكاملة من الجهاز الهضمي ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما (C MAX) في 60 إلى 180 دقيقة. بعد الاقتران الاستمتائي والتمثيل الغذائي الأولي ، يكون التوافر البيولوجي المطلق 40 إلى 45 ٪. قد تزداد المنطقة تحت المنحنى (AUC) و CMAX قليلاً مع مرور الوقت.

توزيع

يرتبط Ethinylestradiol بنسبة 98.8 ٪ ببروتينات البلازما ، تمامًا تقريبًا إلى الزلال.

التحول الحيوي

يخضع Ethinylestradiol إلى اقتران ما قبل الجهاز في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. ينتج التحلل المائي للاقتران المباشر للإيثينيلستراديول بواسطة النباتات المعوية مرة أخرى ، والتي يمكن إعادة امتصاصها ، وبالتالي إغلاق دائرة الدورة الدموية الكبدية. المسار الرئيسي لاستقلاب الإيثينيلستراديول هو السيتوكروم p450-medizys ، ويحدد في تشكيل Mate-ethinylites ، 2-ethinylitiol. 2-ميثوكسيثينيلستراديول. 2-OH-ethinylestradiol يتم استقلابها إلى المستقلبات النشطة كيميائيا.

خاتمة

يبلغ عمر النصف (T½) من الإيثينيلستراديول من البلازما حوالي 29 ساعة (26-33 ساعة) ؛ يتراوح إزالة البلازما بين 10-30 لتر/ساعة. إن إفراز الإثنيلستراديول المترافقون ومستقلباته هو 40 ٪ مع البول و 60 ٪ مع البراز.

Levonorgestrel

امتصاص

بعد الإدارة الفموية ، يتم امتصاص Levonorgestrel بسرعة وكاملة من الجهاز الهضمي. Levonorgestrel متوفرة بالكامل. بعد الإدارة الفموية ، تم الوصول إلى Max of Levonorgestrel في البلازما في 30-120 دقيقة. T½ حوالي 24-55 ساعة.

توزيع

يرتبط Levonorgestrel بالألبومين والهرمونات الجنسية جلوبيولين (GSH).

التحول الحيوي

يتم استقلابها بشكل رئيسي عن طريق الحد من الدورة تليها الجلوكورونيدات. تُظهر التخليص الأيضي تقلبًا فرديًا كبيرًا ، والذي قد يفسر جزئيًا الاختلافات المهمة في تركيزات Levonorgestrel التي لوحظت في المرضى الإناث.

خاتمة

يبلغ tلف يفرز ما يقرب من 60 ٪ من Levonorgestrel مع البول و 40 ٪ مع البراز.

الجرعات والإدارة

كيف تأخذ Rigevidone

داخليًا ، بالترتيب المقدم على الحزمة ، في نفس الوقت تقريبًا ، أخذ كمية صغيرة من السائل حسب الحاجة.

يجب استخدام Rigevidon يوميًا واحدًا يوميًا في اليوم لمدة 21 يومًا. يتم بدء كل حزمة لاحقة بعد استراحة لمدة 7 أيام ، وعادة ما يحدث نزيف يشبه الحيض (عادة ما يبدأ في اليوم الثاني إلى الثالث بعد تناول الجهاز اللوحي الأخير وقد لا ينتهي حتى بداية العبوة التالية).

كيف تبدأ في استخدام Rigevidon المخدرات

إذا لم يتم استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

يجب أن تبدأ في تناول حبوب منع الحمل في اليوم الأول من الدورة الطبيعية ، وهو أول يوم من نزيف الحيض.

الانتقال من CGC آخر (CGC ، الحلقة المهبلية ، أو التصحيح عبر الجلد)

يجب أن يبدأ Rigevidone في اليوم بعد تناول آخر حبوب منع الحمل النشطة في وسائل منع الحمل السابقة ، ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم بعد استراحة في تناول حبوب منع الحمل السابقة.

يجب أن تؤخذ أول قرص من الدواء في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، ولكن ليس في موعد لا يتجاوز اليوم الذي يجب فيه تطبيق تصحيح عبر الجلد الجديد أو إدراج حلقة جديدة.

التحول إلى Rigevidone من منتج progestogen فقط (حبوب منع الحمل فقط أو minipill ، الحقن ، الزرع ، أو داخل الرحم مع البروجستوجين)

يمكن أن يتم التبديل من minipill في أي يوم من الدورة الشهرية. يجب أن يبدأ Rigevidon في اليوم بعد إيقاف minipill.

الانتقال من نظام الزرع و intrauterine - في اليوم الذي تتم فيه إزالتها من الحقن - في اليوم المستحق للحقن التالي.

في جميع الحالات ، يوصى باستخدام طريقة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول حبوب منع الحمل.

بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل

يجب أن يبدأ استخدام الدواء فورًا في نفس اليوم بعد الجراحة. في هذه الحالة ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل إضافية.

بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل

يجب أن تبدأ Rigevidon من 21 إلى 8 يوم بعد الولادة وعندما يتم رفض الرضاعة الطبيعية أو الإجهاض في الثلث الثالث من الحمل ، لأن خطر الاضطرابات الانسخائية خلال فترة ما بعد الولادة يزداد. إذا بدأت المرأة في تناول Rigevidon لاحقًا ، فيجب عليها استخدام أساليب حاجز وسائل منع الحمل بالإضافة إلى ذلك خلال الأيام السبعة الأولى من تعاطي المخدرات. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع الجنسي بالفعل ، قبل بدء تعاطي المخدرات ، فمن الضروري استبعاد الحمل المحتمل أو الانتظار حتى اليوم الأول من الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

انظر الاستخدام أثناء الحمل أو الرضاعة.

ماذا تفعل إذا فاتتك حبوب منع الحمل

قد يتم تقليل فعالية وسائل منع الحمل إذا تم تفويت حبوب منع الحمل ، خاصة إذا كان الوقت بين آخر حبوب منع الحمل في حزمة النافهة الحالية وتوابل الحزمة التالية.

إذا انقضت أقل من 12 ساعة منذ أن كانت حبوب منع الحمل التالية مستحقة ، فلن يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. يجب أن تأخذ المرأة حبوب منع الحمل الفائتة بمجرد أن تتذكرها ، ويجب أن تؤخذ حبوب منع الحمل التالية في الوقت المعتاد.

إذا انقضت أكثر من 12 ساعة منذ أن كانت الحبة التالية مستحقة ، فقد يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. في هذه الحالة ، ينبغي اتباع قاعدتين أساسيتين:

1. لا يمكن أن يكون الاستراحة في أخذ الأجهزة اللوحية أكثر من 7 أيام.

2. يتم تحقيق القمع الكافي لنظام الغدة النخامية-الغدة النخامية عن طريق أخذ الأجهزة اللوحية بشكل مستمر لمدة 7 أيام.

وفقًا لما ورد أعلاه ، ينبغي اتباع التوصيات التالية في الحياة اليومية:

الأسبوع 1

يجب أن تؤخذ حبوب منع الحمل الفائتة الأخيرة بمجرد أن تتذكر المرأة أن تأخذها ، حتى لو كان لابد من اتخاذ قرصين في نفس الوقت. بعد ذلك ، يستمر نظام حبوب منع الحمل كالمعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام أساليب حاجز وسائل منع الحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة التالية. إذا حدث الاتصال الجنسي خلال الأيام السبعة السابقة ، فيجب النظر في إمكانية الحمل. كلما زاد عدد حبوب منع الحمل ، كلما كان حبوب منع الحمل الفائتة أكثر من 7 أيام ، كلما زاد خطر الحمل.

الأسبوع 2

يجب أن تؤخذ حبوب منع الحمل الفائتة الأخيرة فور ذكرها المرأة ، حتى لو اضطرت إلى تناول قرصين في نفس الوقت. بعد ذلك ، يستمر نظام حبوب منع الحمل كالمعتاد. إذا أخذت المرأة حبوب منع الحمل بشكل صحيح لمدة 7 أيام قبل فقدان الحبة الأولى ، فلا داعي لاستخدام وسائل منع الحمل إضافية. خلاف ذلك ، أو إذا تم تفويت أكثر من حبوب منع الحمل ، فمن المستحسن استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل لمدة 7 أيام.

الأسبوع 3

لا يمكن تجنب خطر انخفاض حرج في حماية وسائل منع الحمل بسبب انقطاع لمدة 7 أيام في الاستخدام. ومع ذلك ، إذا تم اتباع نظام حبوب منع الحمل ، فيمكن تجنب انخفاض في حماية وسائل منع الحمل. إذا تم اتباع أحد الخيارات التالية ، فلن تكون هناك حاجة لاستخدام أساليب وسائل منع الحمل إضافية إذا تم أخذ الحبوب بشكل صحيح خلال 7 أيام قبل تخطيها. إذا لم يكن هذا هو الحال ، فمن المستحسن اتباع أول خيارات مقترحة واستخدام طرق حاجز إضافية.

1. يجب أن تبدأ الحزمة التالية من الحبوب في اليوم التالي لآخر حبوب منع الحمل الحالية ، أي أنه لا ينبغي أن يكون هناك توقف بين الحزم. من غير المحتمل أن تعاني المرأة من نزيف الحيض قبل إكمال العبوة الثانية ، على الرغم من أنها قد تعاني من نزيف أو نزيف.

2. قد يُنصح امرأة بالتوقف عن تناول الحزمة الحالية من الحبوب ، وفي هذه الحالة يجب أن تستفيد من الاستخدام لمدة تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك الأيام التي نسيت أن تأخذ فيها حبوب منع الحمل ، ثم تبدأ في تناول حبوب منع الحمل من الحزمة التالية من حبوب منع الحمل.

إذا تفتقد امرأة حبة ، ثم لا تعاني من نزيف يشبه الحيض خلال أول استراحة معتادة في استخدام الدواء ، فيجب النظر في إمكانية الحمل.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات الشديدة المعوية (القيء أو الإسهال) ، فإن الامتصاص غير المكتمل للدواء ممكن ، لذلك ، من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الإضافية. إذا حدث القيء أو الإسهال الشديد في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الجهاز اللوحي ، فيجب أن يؤخذ قرصًا جديدًا في أقرب وقت ممكن. إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب أن يؤخذ قرصًا جديدًا في موعد لا يتجاوز 12 ساعة بعد الوقت المعتاد لأخذ الجهاز اللوحي. إذا مرت أكثر من 12 ساعة ، فمن الضروري اتباع قواعد تناول الدواء كما هو موضح في القسم "ماذا تفعل إذا فاتتك حبوب منع الحمل".

إذا كانت المرأة لا تريد تغيير نظامها المعتاد للمخدرات ، فيجب عليها أن تأخذ جهازًا (قرصًا) إضافيًا من حزمة أخرى.

كيفية تغيير وقت الحيض أو تأخير الحيض

لتأخير نزيف الحيض ، يجب بدء أخذ أقراص Rigevidon من حزمة جديدة في اليوم التالي لنهاية العبوة الحالية ، دون توقف بينهما. قد يحدث نزيف اختراق أو إفراز مرهم خلال هذه الفترة. يمكن استعادة الاستخدام المنتظم لـ Rigevidon بعد الاستراحة المعتادة لمدة 7 أيام.

لتحويل وقت ظهور الحيض إلى يوم آخر من الأسبوع ، يتم تقصير الاستراحة لمدة 7 أيام في استخدام الدواء بسبب العدد المطلوب من الأيام.

كلما كان الفاصل الأقصر في استخدام الدواء ، زاد احتمال حدوث نزيف يشبه الحيض ، وسيظهر نزيف اختراق أو سليم عند تناول أقراص من الحزمة التالية (كما في حالة التأخر في الحيض). من المهم التأكيد على أنه لا ينبغي زيادة كسر استخدام الدواء.

طريقة التطبيق

شفوي.

أطفال.

لا يقصد من الدواء أن يأخذها الأطفال.

استخدم مراجعة خلال فترة الحمل

الحمل

لا يشار إلى Rigevidone للاستخدام أثناء الحمل.

إذا أصبحت المرأة حاملاً أثناء استخدام Rigevidon ، فيجب إيقاف مزيد من الاستخدام على الفور.

لم تكشف نتائج عدد كبير من الدراسات الوبائية عن أي خطر متزايد من العيوب الخلقية لدى الأطفال المولودين للنساء الذين استخدموا PDA قبل الحمل ، ولا التأثير المسخري في حالة الاستخدام غير المقصود للحبوب منع الحمل في الحمل المبكر. عند إعادة استخدام Rigevidon ، ينبغي أخذ زيادة خطر VTE في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار (انظر الأقسام "تفاصيل الإدارة" و "الإدارة والجرعة").

فترة الرضاعة الطبيعية

قد تؤثر وسائل منع الحمل الهرمونية الفموية على الرضاعة لأنها قد تقلل من الكمية وتغير تكوين حليب الأم. لذلك ، لا ينصح باستخدام PDAs حتى تتوقف الرضاعة الطبيعية. قد تمر كميات صغيرة من المنشطات وسائل منع الحمل و/أو المستقلبات إلى حليب الأم. قد تؤثر هذه الكميات على الطفل. إذا كانت المرأة ترغب في الرضاعة الطبيعية ، فيجب أن تُعرض عليها وسائل منع الحمل الأخرى.

موانع

لا ينبغي استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية مجتمعة (CHCs) إذا كان لديك أي من الشروط التالية. في حالة حدوث أي من الشروط التالية لأول مرة أثناء استخدام وسائل منع الحمل الفموية المشتركة ، يجب أن تتوقف عن تناول وسائل منع الحمل الفموية على الفور:

• وجود أو خطر الجلطات الدموية الوريدية (VTE):
• الجلطات الدموية الوريدية - VTE الحالية ، لا سيما بسبب العلاج المضاد للتخثر ، أو تاريخ VTE (على سبيل المثال ، تجلط الدم العميق (DVT) أو الانسداد الرئوي (PE)) ؛
• الاستعداد المعروف أو المكتسب إلى VTE ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك طفرة العامل V leiden) ، نقص مضادات الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين ؛
• التدخل الجراحي الكبير مع الشلل المطول (انظر القسم "تفاصيل التطبيق") ؛
• ارتفاع خطر VTE بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم "تفاصيل الإدارة") ؛
• وجود أو خطر الجلطات الدموية الشريانية (ATE):
• أكل - وجود تاريخ حالي من الجلطات الدموية الشريانية (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب) أو الحالة البادرية (على سبيل المثال ، الذبحة الصدرية) ؛
• اضطراب الدورة الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية ، تاريخ السكتة الدماغية ، أو وجود حالة البادرية (على سبيل المثال ، الهجوم الإقفاري العابر (TIA)) ؛
• الاستعداد الوراثي المعروف أو المكتسب لتطوير الأكل ، مثل فرط هوموسيتينيميا ووجود الأجسام المضادة المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة المضادة للخلط ، مضادات التخثر الذئبة) ؛
• الصداع النصفي مع تاريخ من الأعراض العصبية البؤرية ؛
• مخاطر عالية من تناول الطعام بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم "تفاصيل الاستخدام") أو بسبب أحد عوامل الخطر الخطيرة التالية:
• داء السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد.
• بروتينات الدم الحاد.
• الحالي أو تاريخ التهاب البنكرياس المرتبط بفرط الدهون الدهنية الشديدة ؛
• وجود مرض كبد شديد الآن أو في التاريخ حتى تعود قيم وظيفة الكبد إلى طبيعتها ؛
• وجود أو تاريخ أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) ؛
• الأورام الخبيثة المعتمدة على الهرمونات أو المشتبه بها (على سبيل المثال ، الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛
• نزيف مهبلي من مسببات غير واضحة.
• فرط الحساسية للمكونات النشطة (Levonorgestrel ، Ethinylestradiol) أو إلى أي سواغ من الدواء (انظر القسم "تكوين") ؛
• يتم بطلان Rigevidon مع Perforatum hypericum (انظر القسم "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأنواع أخرى من التفاعلات").

يتم بطلان Rigevidone للاستخدام المصاحب للمنتجات الطبية التي تحتوي على Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ، Dasabuvir ، Glecaprevir/Pibrentasvir و Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (انظر الأقسام "مع المنتجات الطبية الأخرى والأنواع الأخرى من الاستخدام").

آثار جانبية مراجعة

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع الاستخدام المصاحب للإيثينيلستراديول و levonorgestrel.

يتم وصف أخطر الآثار الجانبية ، مثل الجلطات الدموية الوريدية والشريانية ، وسرطان عنق الرحم ، وسرطان الثدي ، والأورام الخبيثة الكبدية ، في قسم "تفاصيل الاستخدام".

وقد لوحظت في النساء اللواتي يتناولن CGC ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية ، TIA ، التخثر الوريدي ، Tela ، في النساء اللواتي يعاني من إصدارات عضلة القلب ، السكتة الدماغية ، TIA ، تجلط الدم الوريدي ، Tela ، في النساء اللائي يتناولن CGC. لمزيد من المعلومات ، راجع قسم "تفاصيل الاستخدام".

فئة النظام الهيئات	أجزاء (≥1/100 ، & lt ؛ 1/10)	نادر (≥1/1000 ، & lt ؛ 1/100)	المفرد (≥1/10000 ، & lt ؛ 1/1000)	نادر (& lt ؛ 1/10،000)	التردد غير معروف (لا يمكن تحديده من البيانات المتاحة)
الأمراض المعدية والطفيلية	التهاب المهبل ، بما في ذلك داء المبيضات المهبلية
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والروح الاورام الحميدة)	سرطان الكبد الخلوي ، أورام الكبد الحميدة (تضخم عقيدية بؤرية ، ورم غدي الكبد)
اضطرابات الجهاز المناعي	فرط الحساسية ، تفاعلات الحساسية مع حالات نادرة جدًا من الشرى ، وذمة الاضطرابات ، واضطرابات الدورة الدموية ، واضطرابات الجهاز التنفسي الشديد.	الذئبة الجهازية الحمامية تفاقم	تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسب
الاضطرابات الأيضية والتغذوية	التغيرات في الشهية (زيادة أو انخفاض)	اضطراب تحمل الجلوكوز	بورفيريا تفاقم
الاضطرابات العقلية	تغييرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب ، التغييرات في الرغبة الجنسية
اضطرابات الجهاز العصبي	الصداع ، فرط الفصوص ، الدوار.	صداع نصفي	تفاقم chorea
الاضطرابات البصرية	الاتصال العدسة التعصب	التهاب الأعصاب البصري ، تجلط الدم الوعائي الشبكية.
اضطرابات الأوعية الدموية	ارتفاع ضغط الدم الشرياني	الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (أكل)	تفاقم الدوالي
اضطرابات الجهاز الهضمي	الغثيان ، القيء ، ألم البطن.	الإسهال ، تشنجات البطن ، انتفاخ البطن	التهاب القولون الإقفاري	مرض التهاب الأمعاء (مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي)
اضطرابات الكبد والمسالك الصفراوية	اليرقان الصفراوي	التهاب البنكرياس ، حصى المرارة ، ركود الصفراوي	تلف خلايا الكبد (على سبيل المثال ، التهاب الكبد ، اختلال وظيفي للكبد)
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد	حَبُّ الشّبَاب	الطفح الجلدي ، الشرى ، كلواسما (الميلانوديرما) مع خطر الثبات ، والهراوة ، تساقط الشعر	حمامي nodosum	حمامي multiforme
اضطرابات الكلى والمسالك البولية	متلازمة Uremic الانحلال.
اضطرابات الجهاز التناسلي والغدد الثديية	الألم ، الضيق ، التورم والتفريغ من الغدد الثديية ، عسر الطمث ، عدم انتظام الحيض ، خارج عنق الرحم والتفريغ المهبلي ، انقطاع الطمث
الاضطرابات العامة	الاحتفاظ بالسوائل/الوذمة ، التغير في وزن الجسم (زيادة أو انخفاض)
بحث	التغييرات في مستويات الدهون في الدم ، بما في ذلك تضخم الدهون في الدم	انخفاض في مستويات حمض الفوليك في الدم

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الخطيرة التالية في النساء اللائي يستخدمن PDA ، كما هو موضح في قسم "تفاصيل الاستخدام":

• الاضطرابات الانخضاز الوريدية.
• الاضطرابات الخثارة الشريانية.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني.
• أورام الكبد
• مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي غير المحدد ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس من الحمل ، شوريا سيدنهام ، متلازمة يوريمي انحلالي ، اليرقان الصفراوي.

نظرًا لأن سرطان الثدي أمر نادر الحدوث لدى النساء الذين تقل أعمارهم عن 40 عامًا ، فإن الزيادة في تشخيص سرطان الثدي لدى النساء حاليًا أو في الآونة الأخيرة باستخدام CRP نسبة إلى الخطر الكلي لسرطان الثدي. العلاقة مع استخدام CPC غير معروفة. لمزيد من المعلومات ، راجع موانع الاستخدام واعتبارات الاستخدام.

التفاعلات

قد يحدث نزيف الاختراق و/أو انخفاض تأثير وسائل منع الحمل بسبب تفاعلات الأدوية الأخرى (محفزات الإنزيم) مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

الإبلاغ عن ردود فعل سلبية مشتبه بها

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها أثناء مراقبة ما بعد التسويق أمر مهم للغاية. هذا يوفر فرصة لمراقبة نسبة الفائدة/المخاطر للأدوية. يجب على مقدمي الرعاية الصحية الإبلاغ عن ردود فعل سلبية مشتبه بها.

جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن أعراض جرعة زائدة من وسائل منع الحمل عن طريق الفم في البالغين والمراهقين والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

الأعراض التي قد تحدث في جرعة زائدة: الغثيان ، القيء ، آلام الثدي ، الدوار ، آلام البطن ، النعاس/الضعف ، والنزيف المهبلي لدى الفتيات الصغيرات.

لا توجد ترياق. يجب أن يكون العلاج من أعراض.

التفاعلات مع أدوية أخرى

يجب استشارة المعلومات المتعلقة بالأدوية المستخدمة لتحديد التفاعلات المحتملة.

قد تؤدي التفاعلات بين وسائل منع الحمل المشتركة والمواد الأخرى إلى زيادة أو انخفاض تركيزات البلازما من هرمون الاستروجين والجيستاجين.

انخفاض تركيزات البلازما من هرمون الاستروجين والبروجستوجين قد يزيد من تواتر النزيف بين المولد وقد يقلل من فعالية وسائل منع الحمل المشتركة.

مجموعات موانع

استعدادات القديس يوحنا (Hypericum perforatum)

انخفاض تركيزات البلازما من وسائل منع الحمل الهرمونية بسبب تأثير الاستعدادات النبدية للقديس يوحنا على تحريض الإنزيم ، مع انخفاض خطر انخفاض أو حتى لا فعالية ، مما قد يؤدي إلى عواقب وخيمة (الحمل).

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ، Dasabuvir ؛ glecaprevir/pibrentasvir و sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

زيادة تسمم الكبد.

التفاعلات الديناميكية الدوائية

الاستخدام المصاحب مع الأدوية التي تحتوي على ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ، dasabuvir ، مع أو بدون ribavirin ، glecaprevir/pibrentasvir (على سبيل المثال ، يمكن استعادة وسائل منع الحمل فقط أو الأساليب غير الهرمونية) قبل بدء العلاج مع العلاجات المدمجة أعلاه.

التفاعلات الدوائية

تأثير الأدوية الأخرى على Rigevidone

قد يحدث التفاعل مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات المجهرية ، مما قد يؤدي إلى زيادة خلوص هرمونات الجنس وقد يتسبب في حدوث نزيف و/أو فقدان وسائل منع الحمل.

مُعَالَجَة

يمكن اكتشاف تحريض الإنزيم في وقت مبكر من بضعة أيام من العلاج. ويلاحظ بشكل عام تحريض الإنزيم بشكل عام بعد بضعة أسابيع. بعد انسحاب المخدرات ، قد يستغرق تحريض الإنزيم ما يصل إلى 4 أسابيع.

علاج قصير الأجل

يجب على النساء اللائي يتناولن الأدوية التي تحفز الإنزيم أن تستخدم بشكل مؤقت طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى CCP. يجب استخدام طريقة حاجز وسائل منع الحمل خلال فترة العلاج بأكملها مع الدواء المعني ولمدة 28 يومًا بعد التوقف. إذا استمر العلاج مع دواء يحفز الإنزيم بعد استخدام آخر 21-Tablet Pack من CCP ، فيجب أن تبدأ أقراص الحزمة اللاحقة من CCP فورًا بعد آخر 21-Tablet Pack دون انقطاع.

علاج طويل الأجل

في النساء على العلاج على المدى الطويل مع المواد النشطة التي تحفز إنزيمات الكبد ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمون موثوقة في وسائل منع الحمل.

تم تسجيل التفاعلات التالية وفقًا للبيانات المنشورة.

السلع التي تزيد من خلوص CRP (تقليل فعالية CRP بسبب تحريض الإنزيم) ، مثل الأدوية الباربيتورات والبوسنتان والكاربامازيبين والفينيتوين والبوليدون والركاب والفيروسات القهقرية: ريتونافير ، نيفيرينابين ، وإيفافيرين ؛ من المحتمل أيضًا أن يكون Felbamate و Griseofulvin و Oxcarbazepine و Topiramate والعقاقير التي تحتوي على مستخلص St. John's Wort (Perforatum hypericum).

المواد النشطة ذات التأثيرات غير الدائمة على إزالة PDA

قد يؤدي عدد كبير من مجموعات مثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوسيد ، بما في ذلك مجموعات مع مثبطات فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) ، إلى زيادة أو تقليل تركيزات البلازما من الاستروجين أو البروجستين عند استخدامها بالتزامن مع CRPC. قد يكون التأثير المشترك لهذه التغييرات مهمًا سريريًا في بعض الحالات. لذلك ، ينبغي استشارة المعلومات المتعلقة بالاستخدام الطبي للعقار لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية للتفاعلات المحتملة وأي توصيات أخرى.

تأثير Rigevidon على الأدوية الأخرى

يمكن أن تؤثر CRPS على استقلاب الأدوية الأخرى. بالنظر إلى هذا ، يمكن أن يغير تركيزات البلازما والأنسجة للمواد النشطة - كل من زيادة (على سبيل المثال ، السيكلوسبورين) وتناقص (على سبيل المثال ، لاموتريجين).

مجموعات غير موصى بها

محفزات الإنزيم

الأدوية المضادة للاختلاس (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، فوسفينيتوين ، بريديون ، كاربامازيبين ، أوكساكاربازيبين) ، ريفابوتن ، ريفامبيسين ، إيفافرينز ، نفيرابين ، دوبرافينيب ، إنزالوتاميد ، إسليكاربين.

انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الكبدي لوسائل منع الحمل الهرمونية من قبل المحفز.

إذا تم استخدام مجموعات الأدوية هذه وخلال الدورة التالية ، يوصى باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل ، مثل وسائل منع الحمل الميكانيكية.

Lamotrigine (انظر أيضًا "مجموعات تتطلب احتياطات للاستخدام" أدناه)

خطر انخفاض تركيز وفعالية لاموتريجين بسبب زيادة التمثيل الغذائي في الكبد.

عند ضبط جرعة لاموتريجين ، لا ينصح باستخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

مثبطات الأنزيم البروتيني مع ريتونافير

Amprenavir ، Atazanavir ، Daravir ، Fosamprenavir ، Indinavir ، Lopinavir ، Ritonavir ، Saquinavir و Tipranavir

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب انخفاض تركيزات وسائل منع الحمل الهرمونية نتيجة لزيادة التمثيل الغذائي في الكبد بواسطة ريتونافير.

عند استخدام هذه المجموعات من الأدوية وخلال الدورة التالية ، يوصى باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل ، مثل الواقي الذكري أو اللولب.

توبيراميت

Topiramate 200 ملغ/يوم الجرعة: خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب انخفاض تركيز هرمون الاستروجين.

ينصح طريقة أخرى لمنع الحمل ، مثل وسائل منع الحمل الميكانيكية.

Troleandomycin

قد تزيد من خطر حدوث صفراوي داخل الكبد عند استخدامها بالتزامن مع CRP.

Modafinil

هناك خطر من انخفاض تأثير وسائل منع الحمل أثناء الإدارة وفي الدورة التالية بعد التوقف عن modafinil لأنه محفز على إنزيمات الكبد المجهرية.

يجب استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم التقليدية (وليس جرعة منخفضة) أو طرق منع الحمل الأخرى.

Vemurafenib

هناك خطر من انخفاض تركيزات هرمون الاستروجين والبروجستوجين مع خطر لاحق لعدم وجود فعالية.

Perampanel

عند استخدام perampanel في جرعة تساوي أو أعلى من 12 ملغ في اليوم ، هناك خطر من انخفاض تأثير وسائل منع الحمل. يوصى باستخدام طرق أخرى لمنع الحمل ، وخاصة أساليب الحاجز.

Ulipristal

هناك خطر من قمع البروجستوجين. لا ينبغي إعادة وسائل منع الحمل مجتمعة في وقت أقرب من 12 يومًا بعد التوقف عن Ulipristal.

مجموعات تتطلب احتياطات في الاستخدام

بوزنتان

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة استقلاب الحمل الهرمونية في الكبد.

استخدم طريقة موثوقة أو تكميلية أو بديلة لمنع الحمل أثناء استخدام مجموعة الدواء هذه والدورة اللاحقة.

Griseofulvin

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة استقلاب الحمل الهرمونية في الكبد.

يُنصح باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل ، وخاصة الطريقة الميكانيكية ، أثناء استخدام هذه المجموعة من الدواء والدورة اللاحقة

لاموتريجين

خطر انخفاض تركيز وفعالية لاموتريجين بسبب زيادة التمثيل الغذائي في الكبد.

الرصد السريري وتكييف جرعات لاموتريجين في بداية وسائل منع الحمل عن طريق الفم وبعد التوقف.

Rufinamide

يؤدي إلى انخفاض معتدل في تركيزات الإيثين استراديول. يوصى باستخدام طرق أخرى لمنع الحمل ، وخاصة أساليب الحاجز.

Elvitegravir

تنخفض تركيزات الإيثين استراديول مع خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل. بالإضافة إلى ذلك ، هناك زيادة في تركيزات progestogen.

استخدم وسائل منع الحمل مجتمعة تحتوي على ما لا يقل عن 30 ميكروغرام من الإيثينيلستراديول.

المستحلب

انخفاض تركيزات وسائل منع الحمل مجتمعة أو البروجستوجين مع خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل.

من الأفضل استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل ، وخاصة وسائل منع الحمل الميكانيكية ، عند استخدام مجموعة الدواء هذه والدورة اللاحقة.

Boceprover

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي الكبدي في وسائل منع الحمل الهرمونية بواسطة boceprevir.

استخدم طريقة موثوقة أو إضافية أو بديلة لمنع الحمل عند استخدام مجموعة الدواء هذه.

Telaprever

خطر انخفاض فعالية وسائل منع الحمل بسبب زيادة عملية التمثيل الغذائي الكبدي من وسائل منع الحمل الهرمونية التي تم التحقق منها.

استخدم طريقة موثوقة أو إضافية أو بديلة لمنع الحمل عند استخدام مجموعة الدواء هذه ودورتين لاحقات.

مجموعات لاستخدامها بحذر

Etoricoxib

في الاستخدام المصاحب مع etoricoxib ، لوحظ زيادة في تركيز الإيثين استراديول.

اختبارات المختبر

قد يؤثر استخدام الستيرويد على وسائل منع الحمل على نتائج الاختبارات المختبرية المختارة ، بما في ذلك التدابير الكيميائية الحيوية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ، وكذلك مستويات بروتينات نقل البلازما مثل الجلوبيولين المرتبط بالستيروئيدات الكورتيكوستيرويد وكسور الدهون ؛ تدابير استقلاب الكربوهيدرات ، والتخثر ، وتغيرات تحلل الفيبرين تحدث بشكل عام داخل المعدل الطبيعي لقيم المختبر.

شروط التخزين

تخزين في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية

الحفاظ على الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

تعليمات خاصة

في حالة وجود أي من الأمراض/عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي تقييم الآثار المفيدة لـ CPCs والمخاطر المحتملة لاستخدامها في المرأة الفردية والفوائد والمخاطر المرتبطة بها معها قبل أن تقرر استخدام هذه الأدوية. في المظهر الأول ، تفاقم ، أو تفاقم أي من هذه الأمراض أو عوامل الخطر ، يجب على المرأة استشارة الطبيب. يجب على الطبيب أن يقرر ما إذا كان يجب إيقاف CPCs.

اضطرابات الدورة الدموية

خطر الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

يتم زيادة خطر VTE (مثل DVT أو Tela) مع استخدام أي SCC مقارنة مع عدم وجود فائدة. يرتبط استخدام منتجات Levonorgestrel ، النورستيك أو النورثتيرون المحتوية على مخاطر انخفاض VTE. يجب اتخاذ قرار استخدام Rigevidon فقط بعد مناقشة مع المرأة. يجب تأكد من أنها على دراية بخطر VTE المرتبط باستخدام Rigevidone ، ومدى تأثير عوامل الخطر عليها على مخاطرها ، وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE هو الأعلى خلال السنة الأولى من الاستخدام. تشير بعض الأدلة إلى أن خطر VTE قد يزداد عندما تستعيد المرأة Iugr بعد استراحة 4 أسابيع أو أكثر.

من بين النساء اللائي لا يستخدمن CGC وليس الحوامل ، تبلغ نسبة الإصابة بـ VTE ما يقرب من حالتين لكل 10000 امرأة في السنة. ومع ذلك ، قد تكون أي امرأة معينة في خطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الأساسية لها (انظر أدناه).

لقد وجد أنه من بين 10،000 امرأة تستخدم CCPs التي تحتوي على Levonorgestrel ، فإن حوالي 6 نساء 1 ستطور VTE في غضون عام واحد.

عدد حالات VTE في السنة أقل من المعتاد المتوقع أثناء الحمل أو ما بعد الولادة.

يمكن أن يكون VTE مميت في 1-2 ٪ من الحالات.

1 في المتوسط 5-7 حالات لكل 10000 سنة من السنوات بناءً على حساب الخطر النسبي لـ CGCs المحتوية على Levonorgestrel مقارنةً بالنساء الذين لا يتلقون CGCs (حوالي 2.3 إلى 3.6 حالة).

نادراً ما تم الإبلاغ عن تجلط الدم في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشرايين والأوردة من الكبد أو الكلى أو الشبكية أو الأوعية المساريقية ، في النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل.

عوامل الخطر لتطوير VTE

على خلفية استخدام CGC ، قد يزداد خطر الإصابة بالانسخاشات الوريدية بشكل كبير لدى النساء اللائي يعانين من عوامل خطر إضافية ، خاصة في وجود عوامل خطر متعددة (انظر الجدول 1).

يتم موافقت Rigevidone المخدرات في النساء اللائي يعانين من عوامل خطر متعددة ، بناءً على أي شخص يمكن أن يعزى إلى مجموعة عالية الخطورة للتخثر الوريدي (انظر القسم "موانع"). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فقد تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع المخاطر المرتبطة بكل عامل على حدة ، وبالتالي ينبغي أن تؤخذ المخاطر الإجمالية للـ VTE في الاعتبار. لا ينبغي تحديد CGC إذا كانت نسبة الفائدة/المخاطر غير مواتية (انظر القسم "موانع").

الجدول 1

عوامل الخطر لتطوير VTE

عوامل الخطر	ملحوظة
السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أكبر) 30 كجم/م 2).	يزيد المخاطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مطلوب اهتمام خاص عندما يكون لدى النساء عوامل خطر أخرى.
الشجاعة المطولة ، والجراحة الكبرى ، أو أي ساق أو جراحة الحوض ، أو جراحة الأعصاب أو الصدمة الواسعة. ملاحظة: قد تكون الشجلة المؤقتة ، بما في ذلك السفر الجوي لأكثر من 4 ساعات ، عاملاً لخطر VTE ، خاصة بالنسبة للنساء اللائي يعانين من عوامل الخطر الأخرى.	في مثل هذه الحالات ، يوصى بالتوقف عن استخدام التصحيح/الحبة/الحلقة (في حالة التدخل الجراحي المخطط لمدة 4 أسابيع على الأقل) وعدم الاستئناف في وقت سابق من أسبوعين بعد الانتعاش التام للنشاط الحركي. لتجنب الحمل غير المتوقع ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. يجب النظر في مدى ملاءمة العلاج المضاد للتخثر إذا لم يتم إيقاف ريفيدون مسبقًا.
تاريخ العائلة (VTE في الأخ أو الوالدين ، وخاصة في سن مبكرة نسبيا ، على سبيل المثال قبل سن 50).	إذا تم الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، ينصح النساء بالتشاور مع أخصائي قبل استخدام أي CGC.
الحالات الأخرى المرتبطة بـ VTE	السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم الانحلالي ، مرض الأمعاء الالتهابية المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ، وفقر الدم المنجلي.
زيادة في العمر	خاصة الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 35 عامًا وما فوق.

لا يوجد إجماع على التأثير المحتمل للدوالي والخلل السطحي على تطور أو تطور تجلط الدم الوريدي.

يجب إيلاء الاهتمام لزيادة خطر الإصابة بالتجول في الجلطات الدموية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأسابيع الستة الأولى بعد الولادة (انظر الاستخدام أثناء الحمل أو الرضاعة).

أعراض VTE (DVT و Tela)

إذا حدثت الأعراض ، يجب أن تسعى المرأة إلى عناية طبية فورية وإبلاغ طبيبها بأنها تتناول CGC.

قد تشمل أعراض تجلط الدم الوريد العميق (DVT):

• تورم من جانب واحد للساق و/أو القدم أو منطقة على طول الوريد في الساق ؛
• ألم أو فرط الحساسية في الساق التي لا يمكن الشعور بها إلا عند الوقوف أو المشي ؛
• الشعور بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار أو تلون الجلد على الساق.

قد تشمل أعراض Tela:

• الضيق المفاجئ في التنفس من المسببات غير الواضح أو التنفس السريع ؛
• بداية مفاجئة من السعال التي قد تكون مصحوبة من قبل الدم.
• ألم في الصدر المفاجئ.
• الإغماء أو الدوار ؛
• نبضات سريعة أو غير منتظمة.

بعض هذه الأعراض (على سبيل المثال ، ضيق التنفس ، السعال) غير محددة وقد يتم تشخيصها بشكل خاطئ على أنها أكثر شيوعًا أو أقل شدة (على سبيل المثال ، التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل علامات انسداد الأوعية الدموية ألمًا مفاجئًا وتورمًا وزرقًا طفيفًا للطرف.

في انسداد الأوعية الدموية ، قد تكون الأعراض الأولية غير واضحة دون ألم ، مما قد يتقدم إلى فقدان البصر. في بعض الأحيان تتطور فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الإصابة بالأكل

لقد وجدت الدراسات الوبائية أن استخدام أي CCG يرتبط بزيادة خطر تناول الطعام (احتشاء عضلة القلب) أو الأحداث الدماغية الوعائية (على سبيل المثال ، الهجوم الإقفاري العابر ، السكتة الدماغية). يمكن أن تكون أحداث الانصهار الشريانية قاتلة.

عوامل الخطر لتطوير ATE

عند استخدام CGC ، يزداد خطر الإصابة بمضاعفات الانصمام الخثارة الشرياني أو الأحداث الوعائية الوعائية لدى النساء اللائي يعانين من عوامل الخطر (انظر الجدول 2). يتم بطلان Rigevidone إذا كان لدى المرأة عوامل خطر خطيرة أو متعددة لـ ATE والتي قد تزيد من خطر تجلط الدم الشرياني (انظر موانع). "إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فقد تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع المخاطر المرتبطة بكل عامل فردي ، لذلك ينبغي النظر في خطر الإصابة بأكل الإجمالي. يجب ألا يتم تحديد CGC إذا كانت نسبة الفائدة/المخاطر غير مواتية (انظر موانع).

الجدول 2

عوامل الخطر لتطوير ATE

عوامل الخطر	ملحوظة
زيادة في العمر	خاصة الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 35 عامًا وما فوق.
تدخين	يجب أن ينصح النساء اللائي يرغبن في استخدام CGC بالتوقف عن التدخين. يجب أن يُنصح بشدة النساء البالغ عددهم 35 عامًا وما فوقهم الذين يواصلون التدخين باستخدام طريقة أخرى لمنع الحمل.
ارتفاع ضغط الدم الشرياني
السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم/م 2)	يزيد المخاطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مطلوب اهتمام خاص عندما يكون لدى النساء عوامل خطر أخرى.
تاريخ العائلة (الجلطات الدموية الشريانية في شقيق أو أحد الوالدين ، وخاصة في سن مبكرة نسبيا ، مثل أقل من 50 عامًا).	إذا تم الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، ينصح النساء بالتشاور مع أخصائي قبل استخدام أي CGC.
صداع نصفي	قد تكون الزيادة في حدوث أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام CGC (قد يكون حالة من البدوة قبل تطوير أحداث الأوعية الدموية) سببًا لإيقاف CGC على الفور.
الحالات الأخرى المرتبطة بردود الفعل الوعائية السلبية	داء السكري ، فرط هوموسيتينيميا ، عيوب صمام القلب ، الرجفان الأذيني ، بروتينات الدم ، وذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض أكل

إذا حدثت الأعراض ، يجب أن تسعى المرأة إلى عناية طبية فورية وإبلاغ طبيبها بأنها تتناول CGC.

قد تشمل أعراض الاضطراب الدماغي:

• خدر مفاجئ أو ضعف الوجه أو الذراعين أو الساقين ، وخاصة من جانب واحد ؛
• اضطراب المشية المفاجئ ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
• الارتباك المفاجئ ، ضعف الكلام أو الفهم ؛
• فقدان مفاجئ للرؤية في عين واحدة أو كليهما ؛
• صداع شديد أو لفترات طويلة مع عدم وجود سبب محدد ؛
• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

قد تشير زمنية الأعراض إلى هجوم نقص تروية عابر (TIA).

قد تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI):

• الألم ، الانزعاج ، الضغط ، الثقل ، الضيق أو الضيق في الصدر ، الذراع أو خلف القص ؛
• الانزعاج من التشعيع في الظهر ، الفك ، الحلق ، الذراع ، البطن ؛
• شعور بالامتلاء في المعدة ، والهضم أو الاختناق ؛
• زيادة التعرق ، الغثيان ، القيء أو الدوخة ؛
• الضعف الشديد أو الأرق أو ضيق التنفس ؛
• نبضات سريعة أو غير منتظمة.

الأورام

سرطان عنق الرحم

أبلغت بعض الدراسات الوبائية عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى النساء اللائي استخدمن CRPC لفترة طويلة (& GT ؛ 5 سنوات) ، لكن هذا الادعاء لا يزال مثيرًا للجدل لأنه لم يتم توضيحه بشكل قاطع إلى أي مدى تمثل النتائج عوامل الخطر المرتبطة بها ، مثل الجنسي. السلوك وعدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)

سرطان الثدي

يشير التحليل التلوي للبيانات من 54 دراسات وبائية إلى زيادة طفيفة في الخطر النسبي (HR = 1.24) لتطوير سرطان الثدي لدى النساء باستخدام CRPS. هذا زيادة المخاطر يتناقص تدريجيا على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن CRPS. نظرًا لأن سرطان الثدي أمر نادر الحدوث لدى النساء الذين تقل أعمارهم عن 40 عامًا ، فإن الزيادة في تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن أو يستخدمون مؤخراً CRPs صغير مقارنة بالخطر الكلي لسرطان الثدي.

قد يكون الخطر المتزايد بسبب التشخيص السابق لسرطان الثدي لدى النساء اللائي استخدمن CGC ، أو الآثار البيولوجية لـ CGC ، أو مزيج من الاثنين. يتم تشخيص النساء اللائي يستخدمن وسائل منع الحمل عن طريق الفم بسرطان الثدي في مرحلة سابقة مقارنة بالنساء اللائي لم يستخدمن CGC.

أورام الكبد

في حالات نادرة ، لوحظ الحميد (الورم الحميد ، وتضخم عقيدية بؤرية) وحتى الحالات النادرة - أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن KGC. في بعض الحالات ، قد تؤدي هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن الذي يهدد الحياة. يجب أن يضع في الاعتبار وجود ورم الكبد أثناء التشخيص التفاضلي عندما يكون لدى النساء اللائي يستخدمن CGC ألم شديد في البطن ، أو تضخم الكبد ، أو علامات النزف داخل البطن.

جرعة عالية (50 ميكروغرام من الإيثينيلستراديول) CRP يقلل من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم ومبيض. يبقى تأكيد ما إذا كانت هذه النتائج قد تنطبق على جرعة منخفضة من CRP أيضًا.

شروط أخرى

اكتئاب

المزاج الاكتئاب والاكتئاب من التفاعلات السلبية الشائعة مع وسائل منع الحمل الهرمونية (انظر التفاعلات السلبية). يمكن أن يكون الاكتئاب شديدًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب إبلاغ النساء بالبحث عن عناية طبية لتقلبات المزاج وأعراض الاكتئاب ، حتى لو حدثت بعد وقت قصير من بدء العلاج.

تضخم الدهون

النساء المصابات بفرط الدهون الدهنية أو مثل هذا التاريخ العائلي للمرض معرضات لخطر التهاب البنكرياس عند استخدام CGC.

ارتفاع ضغط الدم الشرياني

تم الإبلاغ عن زيادات طفيفة في BP في العديد من النساء اللائي يستخدمن SCC ، ولكن الزيادات المهمة سريريًا كانت نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة ، تم تبرير التوقف الفوري لـ SCC. إذا كان استخدام SCC مع ارتفاع ضغط الدم الحالي يؤدي إلى ارتفاع مستمر BP أو إذا كانت الزيادات الكبيرة في BP لا تستجيب بشكل كاف للعلاج الخافض للضغط ، فيجب إيقاف استخدام SCC. في بعض الحالات ، قد يتم إعادة استخدام SCC إذا كان يمكن تحقيق قيم BP العادية مع Hypo

مرض الكبد

قد يتطلب خلل الكبد الحاد أو المزمن التوقف عن CRP حتى تعود اختبارات وظيفة الكبد إلى طبيعتها.

الأنجيوما

يمكن أن تحفز الاستروجينات الخارجية أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية الوراثية والمكتسب.

تسامح الجلوكوز/مرض السكري

على الرغم من أن CGCs قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، لا يوجد دليل على أن نظام الجرعات العلاجية يجب أن يتم تغييره للنساء المصابات بمرض السكري الذين يعانون من CGCs منخفضة الجرعة (يحتوي ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بمرض السكري بشكل مستمر طوال مدة استخدام CGC.

شروط أخرى

في حالة تكرار اليرقان الصفراوي الذي يحدث أولاً أثناء الحمل أو الاستخدام المسبق لهرمونات الستيرويد الجنسي ، يجب إيقاف استخدام CGC.

كانت هناك تقارير عن تطور أو تفاقم مثل هذه الأمراض أثناء الحمل واستخدام KGC (لم يتم توضيح العلاقة مع استخدام KGC): اليرقان و/أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ تشكيل الحصول البورفيريا الذئبة الحمامية الجهازية ؛ متلازمة انحلال الدم. Sydenham's Chorea ؛ الهربس من الحمل. فقدان السمع المرتبط بتصلب الأوعية الدموية.

وقد لوحظ أن الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي يزداد سوءًا باستخدام CGC.

قد تحدث كلوسما في بعض الأحيان ، خاصة في النساء اللائي لديهن تاريخ من الحمل. يجب على النساء اللائي يعانين من الاستعداد للكلواسما تجنب أشعة الشمس المباشرة أو الأشعة فوق البنفسجية عند استخدام CGC.

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من فرط برولاكتين الدم.

الفحص الطبي/التشاور

قبل بدء أو إعادة تشغيل Rigevidone ، ينبغي مراجعة التاريخ الطبي للمريض ، بما في ذلك تاريخ العائلة ، وينبغي استبعاد الحمل بعناية. يجب أيضًا قياس BP ويجب إجراء فحص عام ، مع الأخذ في الاعتبار موانع الاستعمال (انظر قسم الموانع) والحجوزات الخاصة (انظر تفاصيل قسم الاستخدام). من المهم لفتت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالتخثر الوريدي والشرايين ، بما في ذلك مخاطر استخدام Rigevidone مقارنةً بتقلبات CGCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE معروفة في حالة التخلل. يجب قراءة تعليمات الاستخدام الطبي بعناية ويجب اتباع التوصيات الواردة فيه. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة الفحص على المعايير الحالية للممارسة الطبية ، مع مراعاة الخصائص الفردية لكل امرأة.

حذر من أن وسائل منع الحمل عن طريق الفم لا تحمي من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

انخفاض الكفاءة

قد يتم تقليل فعالية CRP ، على سبيل المثال ، إذا فاتتك تناول أقراص (انظر القسم "الإدارة والجرعات") ، والقيء ، والإسهال (انظر القسم "الإدارة والجرعات") أو إذا كنت تأخذ أدوية أخرى في نفس الوقت (انظر القسم "التفاعل مع الأدوية الأخرى وأنواع أخرى من التفاعلات").

انخفاض السيطرة على الدورة

كما هو الحال مع جميع PDAs ، قد يتطور النزيف غير المنتظم (التفريغ اللطيف أو نزيف الاختراق) ، خاصة في الأشهر القليلة الأولى من الاستخدام ، لذلك يجب تقييم أي نزيف غير منتظم فقط بعد أن يكمل الجسم فترة التكيف مع الدواء التي تبلغ حوالي ثلاث دورات..

إذا استمر نزيف غير منتظم أو يحدث بعد عدة دورات منتظمة ، فيجب النظر في الأسباب غير الهرمونية ويجب اتخاذ تدابير تشخيصية مناسبة لاستبعاد الخباثة أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير كشط.

قد لا تعاني بعض النساء من نزيف الحيض أثناء استراحة طبيعية في استخدام CCP. إذا تم استخدام CCPs وفقًا لقسم "اتجاهات الاستخدام والجرعة" ، فمن غير المرجح أن يكون الحمل. ومع ذلك ، إذا لم يتم اتباع التوجيهات الواردة في قسم "اتجاهات الاستخدام والجرعة" قبل الغياب الأول لنزيف الانسحاب ، أو إذا كان نزيف الحيض غائبًا لدورتين ، فيجب استبعاد الحمل قبل استمرار استخدام CCP.

ارتفاع البديل

خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين يتلقون أدوية لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) التي تحتوي على Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir و Dasabuvir مع أو بدون الريبافيرين ، تم العثور على زيادة في مستويات ترانساميناز (ALT) لأكثر من 5 مرات أثناء التجارب السريرية. حدث هذا مع تواتر أكبر بكثير في النساء اللائي يستخدمن الأدوية التي تحتوي على الإيثينيلستراديول ، مثل CGC.increase في مستويات ALT أيضًا مع الأدوية المضادة للفيروسات التي تحتوي على glecaprevir/pibrentasvir و sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (انظر عمليات الانقلاب والاجتماعات الأخرى).

المواد المساعدة

Rigevidone ، أقراص مغلفة ، تحتوي على اللاكتوز أحادي الهيدرات. لا ينبغي أن تستخدم النساء المصابات بالاضطرابات الموروثة النادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز الكامل أو سوء امتصاص الجلوكوزوزوزوزوز.

ريجفيدون ، أقراص مغلفة ، يحتوي على السكروز. لا ينبغي أن تستخدم هذا التحضير النساء المصابات بالتعصب النادر من عدم تحمل الفركتوز الوراثي واضطرابات امتصاص الجلوكوز والغلاكتوز ونقص السكر والاستومالتاز.

Rigevidone ، أقراص مغلفة بالأفلام ، تحتوي على الكرملووز الصوديوم.

يحتوي قرص واحد مغلف على أقل من 1 مليمول (23 ملغ)/جرعة من الصوديوم ، أي أن الدواء خالي من الصوديوم تقريبًا.

القدرة على التأثير على سرعة التفاعل عند قيادة النقل الحركي أو الآليات الأخرى.

لم يتم إجراء أي دراسات عن التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل آليات أخرى. في النساء اللائي استخدمن KGC ، لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على قيادة السيارات وتشغيل آليات.

مدة الصلاحية

30 شهرا.