إجراء تجارب سريرية لهشاشة العظام: OMERACT III

وقد نشرت مختلف المنظمات الروماتيزمية وغير الروماتيزمية (على سبيل المثال ، EULAR ، ادارة الاغذية والعقاقير ، SADOA ، ORS) توصيات بشأن تصميم أبحاث التهاب المفاصل. في الوقت الحالي ، تعد توصيات OMERACT III (تجارب قياس النتائج في التجارب السريرية لالتهاب المفاصل) وتوصيات جمعية أبحاث هشاشة العظام (ORS) حول تصميم وإجراء التجارب السريرية لهشاشة العظام هي الأكثر استخدامًا.

توصيات لتصميم الدراسات السريرية لهشاشة العظام (وفقا لبيلامي ن. ، 1995)

توصيات	مؤشر
EULAR 1	مؤشر خطورة التهاب مفاصل الركبة والورك المشترك (Leken) تقييم عام لحالة المريض من قبل الباحث ألم على لك تقييم عام لحالة المريض من قبل المريض نفسه وقت مرور مسافة معينة (مع داء مفصل الركبة - وقت الصعود إلى رحلة واحدة من الرحلات الجوية)
FDA2	تورم احمرار في الجلد فوق المفصل مؤلم على الجس ألم في الراحة أو أثناء الحركات حجم الحركات وقت مرور مسافة أو وقت معين من الصعود إلى مجموعة من السلالم تقييم حالة المريض من قبل الباحث في يوم الزيارة تقييم مرضى حالته في يوم الزيارة
SADOA3	ك مؤشر وظيفي (W0MAC أو Leken) مؤشر دويل انخفاض التنقل المشترك وقت مرور مسافة أو وقت معين من الصعود إلى مجموعة من السلالم استهلاك المسكنات و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عدد التفاقم خلال فترة زمنية معينة (خاصةً وجود انصباب في مفصل الركبة) تقييم عام لفعالية العلاج للمرضى تقييم عام لفعالية العلاج من قبل الباحث نوعية الحياة

تعليق. ¹ EULAR - الدوري الأوروبي ضد الروماتيزم. ² FDA - إدارة الغذاء والدواء. ³ SADOA - المخدرات بطيئة التمثيل في هشاشة العظام.

كانت النتيجة الرئيسية لأول مؤتمر OMERACT (OMERACT I) ، الذي عقد في عام 1992 ، هو تطوير توصيات لإجراء الدراسات السريرية في التهاب المفاصل الروماتويدي. كانت هذه التوصيات التي شكلت الأساس للمعايير في وقت لاحق لتحسين التهاب المفاصل الروماتويدي. خلال مؤتمر OMERACT II التالي ، تمت مناقشة المسائل المتعلقة بقياس سمية الأدوية المستخدمة في علاج الأمراض الروماتيزمية ، وتقييم نوعية حياة المرضى الروماتيزميين ، ومسائل علم الأدوية. انتهى المؤتمر الثالث OMERACT (1996) مع وضع توصيات لإجراء الدراسات السريرية في هشاشة العظام وهشاشة العظام.

من كل ما قيل أعلاه ، من الواضح أن حركة OMERACT ذهبت أبعد من دراسة التهاب المفاصل الروماتويدي ، الذي كان ينعكس أصلا في اسمها. لذلك ، تم اقتراح إعادة تسميته إلى ريال عماني (مقاييس النتائج في أمراض الروماتيزم) ، وبعد أن تم تضمين ترقق العظام في OMMSCT (مقاييس النتائج في التجارب السريرية العضلية الهيكلية). يرجع السبب في ذلك ، أساسًا إلى اختصار أول اختصار ، إلى ترك اسم OMERACT.

حتى قبل أن يطلب من بداية المشاركين في المؤتمر لاستكمال استبيان لتحديد المؤشرات التي يمكن أن تكون بمثابة معايير الأداء في التجارب السريرية لالتهاب المفاصل. ثم تم تقديم استبيان آخر في أي طلب من المشاركين في مرتبة أهم المؤشرات، اعتمادا على توطين التهاب المفاصل (الركبة، ومفاصل الورك ومفاصل اليدين والتهاب المفاصل المعمم)، من فئة من المنتجات الطبية الفحص (أعراض أو تعديل بنية الغضروف) على المعلمات فئة (السريرية والعلامات الحيوية والبيولوجية). كانت المهمة الثانية صعبة بسبب إرجاع 15 فقط استبيانات لأمانة المؤتمر.

بالفعل خلال OMERACT III ، كان على المشاركين في المؤتمر أن يقترحوا قائمة من المؤشرات لتضمينها في:

• القائمة الرئيسية لمعايير الفعالية (إلزامي للدراسات السريرية للمرحلة الثالثة من المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام في الركبة ، مفاصل الورك ، مفاصل اليدين) ؛
• قائمة إضافية بمعايير الأداء (أي تلك التي يمكن تضمينها في الرئيسي في المستقبل) ؛
• قائمة بالمعايير التي لن يتم تضمينها إما في الأساسي أو في الملحق.

بعد نشر نتائج التصويت ، ظهرت العديد من القضايا المهمة التي تتطلب الحل:

1. هل الفصال العظمي المعمم منفصل عن الأشكال الأخرى لجسم المرض للتحقيق السريري؟ (القرار - لا يعتبر المزيد من الفصال العظمي المعمم هدفا للأبحاث السريرية).
2. هل يحدد وقت بدء عمل مادة الدواء التحقيقي الحاجة إلى معايير أداء مختلفة؟ (الدقة - يحدد وقت بدء الإجراء أكثر عندما يتم التحقيق في ما يجب التحقيق فيه).
3. هل تتطلب الدراسات حول فعالية المسكنات "البسيطة" ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية معايير مختلفة؟ (القرار - مجموعات المعايير هي نفسها ، ويمكن أن تختلف طرق تحديدها).
4. هل يجب أن تكون هناك معايير فعالية مختلفة للأدوية المعدلة للأعراض والأدوية المعدلة للهيكل؟ (القرار - يجب أن تكون مجموعات المؤشرات المدرجة في القائمة الرئيسية هي نفسها).
5. ومن المفترض أن العلامات البيولوجية في المستقبل سيكون جزءا هاما من بروتوكول الدراسة السريرية لالتهاب المفاصل، ولكن الآن أدلة دامغة حول أهمية العلامات البيولوجية في تقييم فعالية العلاج للمرضى، وكذلك قيمة النذير من أجل هشاشة العظام ليست كافية.
6. كان من المسلم به أن أيا من الأساليب الحالية لتقييم نوعية الحياة أثبتت مزايا أكثر من غيرها. لوحظت أهمية تقييم نوعية الحياة في إجراء التجارب السريرية مع هشاشة العظام. (القرار - لا يشمل تقييم جودة الحياة في القائمة الرئيسية لمعايير الفعالية ، ولكن ننصح باستخدامها في تجارب المرحلة الثالثة التي تستمر لمدة 6 أشهر على الأقل ، وفي السنوات الثلاث التالية - 5 سنوات ، حدد دور مؤشر جودة الحياة في إجراء التجارب السريرية).
7. ولوحظ أنه لا يستبعد أنه في المستقبل ، عند اختبار فعالية العقاقير المنشأة حديثا ، لا يتم استبعاد المعايير التي لم يتم تضمينها في القوائم الرئيسية والإضافية.
8. هل من الضروري تضمين أعراض "الصلابة" في أي من قوائم معايير الأداء؟ ما إذا كان الألم والصلابة ينتميان إلى نفس مجموعة المؤشرات ؛ هل يفهم المرضى مع هشاشة العظام مفهوم "الصلابة"؛ كيف يمكن للطرق القائمة تقييم صلابة؟ (القرار - لتقييم صلابة في المرضى الذين يعانون من التهاب مفاصل الركبة أو الورك يجب استخدام WOMAC أو مؤشر Leken).
9. نوقشت مسألة القيمة الإعلامية لمؤشر "تقييم الطبيب العام" خلال التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل العظمي (نوقشت مشكلة مماثلة خلال الفترة الأولى من العمر فيما يتعلق بالتهاب المفاصل الروماتويدي) ؛ على الرغم من حقيقة أن 52 ٪ فقط من المشاركين في المؤتمر أيدوا الإدراج في القائمة الرئيسية لمعايير الكفاءة ، لم يتم استبعاد المؤشر.

تفضيلات OMERACT III المشاركين في إعداد قائمة معايير الأداء للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من داء مفصل الركبة، فصال الورك والمفاصل مفاصل اليدين (لبيلامي N. وآخرون، 1997)

مؤشر	عدد الأصوات "للتضمين" ،٪		عدد التصويت "ضد" المصوت في كلا القائمتين ،٪	العدد الإجمالي للناخبين
	في القائمة الرئيسية	إلى قائمة إضافية
ألم	100	0	0	75
الوظيفة الفيزيائية	97	1	1	76
التصور *	92	7	1	76
التقييم العام للمرضى	91	1	1	75
التقييم العام من قبل الطبيب	52	21	27	73
نوعية الحياة	36	58	6	69
صلابة الصباح	14	61	25	72
اخرى **	13	69	19	16
التهاب	8	70	22	74

ملاحظات: "التصوير الشعاعي القياسي ، بعد إظهار المزايا على التصوير الشعاعي - طرق أخرى (التصوير بالرنين المغناطيسي ، الموجات فوق الصوتية ، وما إلى ذلك)." على سبيل المثال ، الرقة في الجس ، الحركات النشطة والسلبية ؛ عدد التفاقم والعلامات البيولوجية.

عند إعداد قائمة المعايير ، تقرر عدم تضمين المؤشرات نفسها ، ولكن مجموعاتها ، تاركًا الاختيار النهائي لطريقة التقييم للباحث. أيد أكثر من 90٪ من المشاركين في مؤتمر OMERACT III إدراج المؤشرات التالية (أو مجموعاتهم) في القائمة الرئيسية:

• ألم،
• وظيفة بدنية ،
• التقييم العام للمرضى ،
• طرق التصور (لمدة سنة واحدة أو أكثر كمعيار لفعالية وسلامة الأدوية التي تعدل
  بنية الغضروف).

[1], [2], [3], [4], [5]