منشورات جديدة
يعتزم الاتحاد الأوروبي تبسيط قواعد إجراء التجارب السريرية
آخر مراجعة: 01.07.2025

تتم مراجعة جميع محتويات iLive طبياً أو التحقق من حقيقة الأمر لضمان أكبر قدر ممكن من الدقة الواقعية.
لدينا إرشادات صارمة من مصادرنا ونربط فقط بمواقع الوسائط ذات السمعة الطيبة ، ومؤسسات البحوث الأكاديمية ، وطبياً ، كلما أمكن ذلك استعراض الأقران الدراسات. لاحظ أن الأرقام الموجودة بين قوسين ([1] و [2] وما إلى ذلك) هي روابط قابلة للنقر على هذه الدراسات.
إذا كنت تشعر أن أيًا من المحتوى لدينا غير دقيق أو قديم. خلاف ذلك مشكوك فيه ، يرجى تحديده واضغط على Ctrl + Enter.
في أوائل يوليو/تموز 2012، أعلن رئيس الاتحاد الأوروبي عن نيته تطبيق قواعد جديدة في الأسبوع التالي، من شأنها تبسيط تنظيم التجارب السريرية التي تُجريها شركات الأدوية والعلماء في مختلف دول الاتحاد الأوروبي بشكل كبير. ويهدف هذا الابتكار إلى تقليل التكاليف والتأخيرات البيروقراطية في إجرائها.
وأشار مسؤولون في المفوضية الأوروبية إلى أن عدد التجارب السريرية التي أجريت في الاتحاد الأوروبي انخفض بنسبة 15% في السنوات الأخيرة، في حين تضاعفت تكاليف إجرائها وطول التأخير البيروقراطي.
ويعزو الباحثون الزيادة في التكلفة والوقت اللازم لاستكمال الإجراءات الورقية إلى اعتماد قواعد جديدة في عام 2001 تهدف إلى إدخال ضوابط أكثر صرامة على مراقبة والإبلاغ عن التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي من أجل تحسين سلامة المرضى.
وبموجب القواعد الحالية، يتعين على الشركات والباحثين الراغبين في إجراء التجارب السريرية في أكثر من دولة عضو في الاتحاد الأوروبي تقديم طلبات منفصلة للحصول على الترخيص في كل من تلك الدول.
صرح جون دالي، المفوض الأوروبي للصحة وسياسة المستهلك، بأن القواعد الجديدة، المقرر طرحها في 17 يوليو/تموز، تهدف إلى إنشاء نظام موحد لإجراء التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. وهذا يعني أنه لإجراء تجارب في عدة دول أعضاء في الاتحاد الأوروبي، يكفي التقدم بطلب ترخيص لهذه الأنشطة مرة واحدة فقط.
تُعد القدرة على إجراء التجارب السريرية في عدة دول أمرًا بالغ الأهمية لتطوير أدوية الأمراض النادرة، إذ غالبًا ما يكون عدد المرضى المقيمين في بلد واحد غير كافٍ لإجراء هذه التجارب. ووفقًا للمفوضية الأوروبية، فإن حوالي 25% من جميع التجارب السريرية التي تُجرى في الاتحاد الأوروبي تشمل مرضى من 3 إلى 5 دول.
بمجرد نشرها، يجب أن توافق عليها حكومات الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والبرلمان الأوروبي. وقد يستغرق هذا الإجراء ما يصل إلى عامين.
وفقًا لبيتر ليسه، عضو البرلمان الألماني، فإن القواعد الحالية لإجراء التجارب السريرية شجعت على نقلها إلى دول أخرى، مثل الهند، حيث التكاليف أقل بكثير. ووفقًا للقواعد الحالية، يجب أن تُجرى التجارب السريرية خارج الاتحاد الأوروبي وفقًا لمعايير مماثلة لتلك المعتمدة فيه. عندها فقط، تُشكل نتائجها أساسًا للموافقة على دواء في الاتحاد الأوروبي.