يعتزم الاتحاد الأوروبي لتبسيط القواعد لإجراء التجارب السريرية
آخر مراجعة: 16.10.2021
تتم مراجعة جميع محتويات iLive طبياً أو التحقق من حقيقة الأمر لضمان أكبر قدر ممكن من الدقة الواقعية.
لدينا إرشادات صارمة من مصادرنا ونربط فقط بمواقع الوسائط ذات السمعة الطيبة ، ومؤسسات البحوث الأكاديمية ، وطبياً ، كلما أمكن ذلك استعراض الأقران الدراسات. لاحظ أن الأرقام الموجودة بين قوسين ([1] و [2] وما إلى ذلك) هي روابط قابلة للنقر على هذه الدراسات.
إذا كنت تشعر أن أيًا من المحتوى لدينا غير دقيق أو قديم. خلاف ذلك مشكوك فيه ، يرجى تحديده واضغط على Ctrl + Enter.
في أوائل يوليو 2012 ، أعلن رئيس الاتحاد الأوروبي عن عزمه على تقديم اللوائح الجديدة في الأسبوع المقبل والتي تسهل إلى حد كبير تنظيم البحوث السريرية من قبل شركات الأدوية والعلماء في مختلف الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. الغرض من هذا الابتكار هو خفض التكاليف والتأخير البيروقراطي في سلوكهم.
وأشار ممثلو المفوضية الأوروبية إلى أن عدد الدراسات السريرية التي أجريت في الاتحاد الأوروبي قد انخفض بنسبة 15 ٪ خلال السنوات القليلة الماضية ، في حين أن الإنفاق عليهم ، فضلا عن طول فترات التأخير البيروقراطية ، قد تضاعف.
يربط الباحثون الزيادة في التكاليف المالية والوقتية المطلوبة للتوثيق مع اعتماد أنظمة جديدة في عام 2001 تهدف إلى فرض ضوابط أكثر صرامة على الرصد والإبلاغ للتجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي من أجل تحسين سلامة المرضى.
ووفقًا للقواعد الحالية ، فإن الشركات والباحثين الراغبين في إجراء تجارب سريرية في أكثر من دولة عضو في الاتحاد الأوروبي مجبرون على تقديم طلبات منفصلة للحصول على إذن في كل من هذه الدول.
وأشار جون دالي ، المفوض الأوروبي للصحة وسياسة المستهلك ، إلى أن القواعد الجديدة ، التي ستصدر في 17 يوليو ، ستهدف إلى إنشاء نظام منسق لإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الأوروبي. وبالتالي ، لإجراء بحوث في العديد من الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ، سيكون كافياً تقديم مستندات للحصول على تصريح لمثل هذه الأنشطة مرة واحدة فقط.
تعتبر إمكانية إجراء التجارب السريرية في العديد من البلدان ذات أهمية خاصة من حيث تطوير الأدوية لعلاج الأمراض النادرة ، حيث أن عدد المرضى الذين يعيشون في بلد واحد في كثير من الأحيان غير كافٍ لتنفيذها. وفقا للمفوضية الأوروبية ، فإن حوالي 25٪ من جميع التجارب السريرية التي أجريت في الاتحاد الأوروبي تشمل مرضى من 3-5 دول.
بعد النشر ، ينبغي الاتفاق على القواعد الجديدة مع الحكومات الوطنية للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والبرلمان الأوروبي. يمكن أن يستغرق هذا الإجراء فترة تصل إلى عامين.
وفقا لبيتر Liese ، عضو البرلمان الألماني ، فإن القواعد الحالية لإجراء التجارب السريرية قد سهلت نقل تلك إلى دول أخرى ، على سبيل المثال ، الهند ، حيث تكلفة إجراءها أقل بكثير. وفقا للقواعد الحالية ، ينبغي إجراء الدراسات السريرية خارج الاتحاد الأوروبي وفقا للمعايير التي تعادل تلك المعتمدة في الاتحاد الأوروبي. فقط في هذه الحالة يمكن أن تصبح نتائجها الأساس لموافقة المنتج الطبي في الاتحاد الأوروبي.