إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقق في فعالية الاختبارات السريعة لتشخيص فيروس نقص المناعة البشري في المنزل

بدأت الجهات التنظيمية الأمريكية بتقييم فعالية اختبارات التشخيص المنزلي لفيروس نقص المناعة البشرية. ويقوم خبراء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص منتجات شركة OraSure Technologies.

صُممت شرائط اختبار OraQuick للكشف عن حاملي فيروس نقص المناعة البشرية. يمكن استخدام الدم أو البلازما، وكذلك اللعاب، كمادة لإجراء الدراسة. بعد 20 دقيقة من ملامسة الشريط للمادة البيولوجية، سيُظهر وجود أو عدم وجود أجسام مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية في العينة الخاضعة للفحص.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يستخدم المتخصصون في المجال الطبي أنظمة اختبار OraQuick منذ عام ٢٠٠٤. تبلغ دقة تشخيص الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو عدم وجودها عند استخدامها في المجال الطبي ٩٩٪. وتعتزم شركة OraSure Technologies طرح منتجاتها الخاصة للاستخدام العام. ولكي تتمكن من بيع شرائط الاختبار بحرية، يجب على الشركة المصنعة الحصول على موافقة الهيئة التنظيمية.

ومع ذلك، في اختبار أُجري على متطوعين بشريين، بلغت دقة OraQuick 93% في تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية. وتشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تكون دقة الاختبار 95% على الأقل. وتُقدّر الوكالة أن هذا قد يؤدي إلى تضليل حوالي 3800 شخص للاعتقاد بأنهم غير مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

من جانبها، تزعم الشركة المُصنِّعة أن البيع المجاني للاختبارات السريعة، التي لا تتطلب مساعدة الكوادر الطبية، سيُتيح فحص شريحة كبيرة من السكان. وتتوقع الشركة أن يُكتشف ما يقرب من 9 آلاف حامل لفيروس نقص المناعة مقابل كل مليون أمريكي يُفحص.

[ 1 ]، [ 2 ]، [ 3 ]، [ 4 ]، [ 5 ]