يُظهر أوبي-سيل فعالية وأمان عاليان في علاج سرطان الدم

أظهرت دراسة نُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية أن العلاج الجديد بالخلايا التائية CAR-T، أوبيكابتاجين أوتوليوسيل (obe-cel)، كان فعالاً للغاية في علاج مرضى سرطان الدم الليمفاوي الحاد (B-ALL) الإيجابي لـ CD19، سواءً المتكرر أو المقاوم للعلاج. ولم يتطلب معظم المرضى زراعة خلايا جذعية بعد العلاج.

---

النتائج الرئيسية للدراسة

• معدل الاستجابة الإجمالي: 76.6% في 127 مريضًا قابلًا للتقييم.
• الشفاء التام: تم تحقيقه في 55.3% من المرضى.
• متوسط البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS): 11.9 شهرًا.
  • البقاء على قيد الحياة لمدة 6 أشهر بدون أحداث: 65.4%.
  • البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا خاليًا من الأحداث: 49.5%.
• متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام: 15.6 شهرًا.
  • 6 أشهر OS: 80.3%.
  • 12 شهرًا: 61.1%.

---

موافقة إدارة الغذاء والدواء وتفاصيل الدراسة

وبناءً على هذه البيانات، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 2024 على استخدام عقار obe-cel لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد البائي المتكرر أو المقاوم للعلاج.

شملت دراسة فيليكس الدولية متعددة المراكز 127 مريضًا بالغًا، بمتوسط عمر 47 عامًا. قبل حقن خلايا أوبي-سيل، خضع المرضى لاستنزاف الخلايا الليمفاوية لتوفير مساحة خالية لعلاج الخلايا التائية CAR-T.

• عينة الدراسة: 74% من البيض، و12.6% من الآسيويين، و1.6% من السود، و11.8% من عرق غير معروف.
• السمية: لوحظت مستويات منخفضة من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) والسمية العصبية، وهي سمة نموذجية لعلاجات CAR T. وظهرت أعراض متلازمة إطلاق السيتوكين من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى ثلاثة مرضى، بينما ظهرت السمية العصبية لدى تسعة مرضى.

---

النتائج والفعالية على المدى الطويل

من بين 99 مريضا استجابوا للعلاج بـ obe-cel، خضع 18 فقط لعملية زرع الخلايا الجذعية، ولكن لم يتم العثور على أي فرق في البقاء الخالي من الخلايا أو البقاء الكلي بين هذه المجموعة والمرضى الذين لم يخضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية، مما يؤكد متانة الاستجابة للعلاج.

• القضاء على الحد الأدنى من الأمراض المتبقية (MRD):
  • حقق 68 مريضًا معرضين لخطر كبير (أكثر من 5% من الانفجارات في نخاع العظم) شفاءً كاملاً.
  • 58 من 62 مريضًا تتوفر لديهم بيانات الحد الأدنى للجرعة أصبحوا سلبيين للجرعة الدنيا للجرعة الدنيا بعد ضخ obe-cel.

---

الاستنتاجات والتطبيقات المستقبلية

تُظهر الدراسة أن عقار أوبي-سيل يُوفر فعاليةً قويةً ودائمةً في علاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد البائي (B-ALL) مع أدنى حدٍّ من السمية. وسيُسلِّط عرضٌ تقديميٌّ مُرتقبٌ في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) الضوءَ على العلاقة بين عمق هدأة الحد الأدنى من الحد الأدنى للجرعة (MRD) والنتائج السريرية.

وقال البروفيسور إلياس جبور، الباحث الرئيسي في الدراسة التي أجريت في الولايات المتحدة: "تؤكد هذه النتائج أن العلاج باستخدام obe-cel أصبح معيار الرعاية للمرضى الذين يعانون من انتكاسة سرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع B".

الآثار المترتبة على الممارسة السريرية

يفتح دواء Obecabtagene autoleucel خيارات جديدة للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة، مما يحسن نوعية حياتهم وطول حياتهم.