حبوب منع الحمل للرجال تثبت سلامتها في المرحلة الأولى من التجارب السريرية

تذكر شركة YourChoice Therapeutics، بالشراكة مع Quotient Sciences وIncyte، أن الجرعات الفموية الفردية من موانع الحمل غير الهرمونية التجريبية للرجال YCT-529، والتي تصل إلى 180 مجم، لم تسفر عن مخاوف تتعلق بالسلامة من الناحية السريرية لدى 16 رجلاً سليمًا.

تُمثل حالات الحمل غير المرغوب فيه حوالي نصف حالات الحمل حول العالم، حيث يعتمد الرجال بشكل شبه حصري على الواقي الذكري (معدل فشل 13%) أو قطع القناة الدافقة لمنع الحمل. أدت المحاولات السابقة لاستخدام الأدوية غير الهرمونية، مثل WIN 18,446 وgossypol، إلى انخفاض إنتاج الحيوانات المنوية، ولكنها تسببت في ردود فعل عند تناول الكحول أو نقص بوتاسيوم الدم، مما أدى إلى توقف الأبحاث لعقود.

حول الدراسة

في دراسة بعنوان "السلامة والحركية الدوائية لوسيلة منع الحمل غير الهرمونية للرجال YCT-529"، والتي نُشرت في مجلة Communications Medicine ، أجرى الباحثون دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، مع تصعيد الجرعة لتقييم السلامة، والتحمل، والحركية الدوائية، والتأثيرات الدوائية الديناميكية الأولية.

أُعطي ستة عشر رجلاً خضعوا لاستئصال الأسهر، تتراوح أعمارهم بين 32 و59 عامًا (مؤشر كتلة الجسم 21.9-31.1 كجم/م²)، إما كبسولات YCT-529 (عددهم 12) أو دواءً وهميًا (عددهم 4) في شركة كووتينت ساينسز بالمملكة المتحدة. أُخذت الكبسولات مع الماء. أُجريت مراقبة مستمرة لتخطيط كهربية القلب، وسحب عينات دم متسلسلة، وتسجيل النشاط الجنسي وحالة المزاج، وقياس المؤشرات الحيوية للالتهابات لمدة 336 ساعة بعد الجرعة.

نتائج

لم تُسجل أي آثار جانبية خطيرة أو شديدة. عانى أحد المشاركين من اضطراب نظم قلبي عابر بدون أعراض عند تناول جرعتي 90 ملغ و180 ملغ؛ ولم يكشف التقييم القلبي عن أي تشوهات هيكلية. أظهر تخطيط كهربية القلب أن الحد الأعلى لفاصل الثقة 90% لفاصل QTc ظل أقل من عتبة 10 مللي ثانية التي تُثير القلق التنظيمي عند جميع مستويات الجرعة.

ولم تكشف فحوصات الدم والتخثر والبول والملف السريري العام عن أي خلل ذي أهمية سريرية.

تراوح متوسط الوقت اللازم لبلوغ ذروة تركيز الدواء في البلازما (Tmax) بين 4 و10 ساعات، وتراوح متوسط عمر النصف الهندسي بين 51 و76 ساعة. وقد زاد الطعام من ذروة تركيز الدواء وإجمالي التعرض له، إلا أن التباين الكبير بعد الوجبات جعل تفسير البيانات صعبًا.

الفعالية والملف الهرموني

بجرعة 180 ملغ، وصل التعرض (AUC0–24 ≈ 27,300 h ng/mL) إلى مستويات كانت مرتبطة سابقًا بالعقم القابل للعكس في الرئيسيات غير البشرية.

وظلت مستويات هرمون التستوستيرون، والهرمون المنشط للجسم الأصفر، والهرمون المنبه للجريب، والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية ضمن النطاقات المرجعية.

لم تتغير مؤشرات الرغبة الجنسية والمزاج والوظيفة الجنسية المُبلّغ عنها ذاتيًا. وظلت مؤشرات الالتهاب ثابتة، باستثناء زيادة مؤقتة في مستوى IL-6 مرتبطة بالنظام الغذائي.

الاستنتاجات

وقد حققت جرعات فردية من YCT-529 تركيزات في الدم أدت إلى قمع تكوين الحيوانات المنوية في الدراسات السريرية الأولية، دون تأثيرات على التوازن الهرموني أو المزاج أو التوصيل القلبي.

وقد نجح الدواء في اجتياز مرحلة تقييم السلامة الرئيسية المطلوبة لتطوير وسائل منع الحمل للرجال.

وتجري حاليًا دراسة متكررة لتقييم تأثيراته عند تناوله لمدة 28 و90 يومًا.