دواء إزالة دهون البطن يجتاز المرحلة النهائية قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء

ماذا لو أمكن حقن دواء مباشرةً في منطقة مُصابة - مثل بطنك - لقتل الخلايا الدهنية وتقليل تراكمها في تلك المنطقة تحديدًا؟ هذا ما يُقدمه دواء جديد من شركة كاليواي للأدوية التايوانية: أول حقنة في العالم تُسبب موتًا خلويًا مُبرمجًا في منطقة مُستهدفة، مثل بطنك أو فخذيك.

الدواء، المسمى CBL-514، هو مركب جزيئي صغير يُحفّز موت الخلايا الدهنية (الخلايا الدهنية)، فيقضي عليها بدلًا من "تجويعها"، مما يسمح بتقليل تراكم الدهون تحت الجلد بسرعة في مناطق محددة خلال أسابيع قليلة بعد جرعة واحدة. يُختبر الدواء حاليًا بثلاث طرق:

• تقليل الدهون غير الجراحية،
• علاج مرض ديركوم (حيث تتشكل أورام دهنية مؤلمة في جميع أنحاء الجسم)،
• علاج السيلوليت.

وقال كاليواي: "عند إعطاء CBL-514 تحت الجلد، أظهر ملفًا إيجابيًا للسلامة والتحمل، مما يوفر انخفاضًا كبيرًا في الدهون الموضعية بدون جراحة وينتج نتائج مماثلة لشفط الدهون".

وفي حين أن الدواء قيد الدراسة لاستخدامات متنوعة، فإن التركيز الرئيسي - والذي من المتوقع أن يطرح في الأسواق أولاً - هو تقليل الدهون البطنية المسببة للمشاكل بطريقة غير جراحية.

وقد أكمل CBL-514 بنجاح دراستين من المرحلة الثانية (CBL-0204 وCBL-0205) ويستعد لإجراء تجربتين سريريتين عالميتين محوريتين من المرحلة الثالثة في النصف الثاني من عام 2025.

في دراسة حديثة من المرحلة الثانية لدواء CBL-0205، لاحظ 75% من المشاركين انخفاضًا في دهون البطن بمقدار نقطة واحدة على الأقل على مقياس تقييم دهون البطن (AFRS) بعد 4 أسابيع من حقنة واحدة. وقد سمح هذا للدواء بتجاوز عتبة فعالية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على الرغم من إثبات سلامته وفعاليته في دراسة سابقة.

حتى الآن، يُعدّ ATX-101 (حقن حمض الديوكسيكوليك) الدواء الوحيد المُعتمد لتقليل الدهون الموضعية، وقد ثبتت فعاليته في التخلص من الدهون في مناطق صغيرة، إلا أنه يرتبط بآثار جانبية خطيرة مثل نخر الجلد، والقرحة، وتلف الأعصاب، والعدوى. لم يُثبت أن CBL-514 يُسبب أيًا من هذه المضاعفات، حتى مع إعطاء جرعات متعددة منه على مناطق أكبر بكثير من الجسم.

في أحدث دراسة، حقق أكثر من 75% من المشاركين هدفهم في تقليل الدهون بعد حقنة أو حقنتين، وكان متوسط تقليل الدهون أكثر من ضعف ذلك. تتوافق هذه النتائج مع نتائج دراسة المرحلة الثانية الأولى، المنشورة في ديسمبر 2024، والتي أفادت بأن 76.7% من 107 مشاركين قد تحسنت درجاتهم بنقطة واحدة على الأقل على مقياس AFRS ذي الخمس نقاط. وحقق ثلاثة أرباع هؤلاء المشاركين النتيجة بحقنة واحدة فقط.

أشارت الشركة إلى أن "CBL-514 هو فئة جديدة من الأدوية المُحفِّزة لتحلل الدهون، قادرة على تحفيز موت الخلايا الدهنية وتحللها لتقليل الدهون تحت الجلد في منطقة العلاج دون أي آثار جانبية جهازية على الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي والجهاز التنفسي". وأضافت: "أظهرت دراساتنا ما قبل السريرية أن CBL-514 يُنشِّط وسطاء موت الخلايا، كاسباس-3، ونسبة Bax/Bcl-2، ثم يُحفِّز موت الخلايا الدهنية في الجسم الحي وفي المختبر".

على الرغم من أن لهذا الدواء استخدامًا جماليًا واضحًا - نحت الجسم غير الجراحي - إلا أنه قد يكون له أيضًا فوائد أوسع. ترتبط دهون البطن، وخاصةً لدى البالغين في منتصف العمر وكبار السن، بعدد من الحالات الصحية الخطيرة، بما في ذلك الألم المزمن والسكتة الدماغية وأمراض القلب والأوعية الدموية. مع أن CBL-514 لا يستهدف الدهون الحشوية العميقة في هذه المنطقة بشكل مباشر، إلا أنه قادر على تقليل الدهون تحت الجلد بأكثر من 25%، مما يقلل من خطر الإصابة بالأمراض المزمنة ويؤثر إيجابًا على الدهون الحشوية التي يصعب علاجها.

حتى الآن، لم تكن هناك طريقة آمنة وموضعية وغير جراحية لتقليل الدهون في الجسم.

في عام ٢٠٢٣، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CBL-514 كدواء تجريبي جديد. وبعد عام، وافقت عليه أيضًا الوكالة الأوروبية للأدوية، مانحةً إياه صفة دواء يتيم لعلاج داء ديركوم.

في مايو، حصلت الشركة على الموافقة للانتقال إلى المرحلة النهائية من التجارب السريرية؛ وستُجرى المرحلة الأولى من المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة وكندا، والمرحلة الثانية في الولايات المتحدة وكندا وأستراليا. وقد بدأت الدراستان بالفعل في استقطاب المشاركين. وستضم المجموعة الأولى من المرحلة الثالثة حوالي 300 مشارك في حوالي 30 موقعًا سريريًا في أمريكا الشمالية.

صرحت فيفيان لين، الرئيسة التنفيذية لشركة كاليواي: "يسعدنا التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم الدراسة ودواعي استخدامها". وأضافت: "وافقت الإدارة على أن دواعي استخدام "تقليل دهون البطن" تعزز ثقتنا بالقيمة الفريدة لـ CBL-514 وقدرته على تغيير معايير الرعاية في مجال الطب التجميلي".

وإذا أثبت الدواء فعاليته في هذه الدراسات الكبيرة، فمن الممكن أن يطرح في الأسواق خلال 12 شهرا.

وقد نشرت نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية في مجلة جراحة التجميل.