وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح mRNA ضد الفيروس المخلوي التنفسي
آخر مراجعة: 14.06.2024
تتم مراجعة جميع محتويات iLive طبياً أو التحقق من حقيقة الأمر لضمان أكبر قدر ممكن من الدقة الواقعية.
لدينا إرشادات صارمة من مصادرنا ونربط فقط بمواقع الوسائط ذات السمعة الطيبة ، ومؤسسات البحوث الأكاديمية ، وطبياً ، كلما أمكن ذلك استعراض الأقران الدراسات. لاحظ أن الأرقام الموجودة بين قوسين ([1] و [2] وما إلى ذلك) هي روابط قابلة للنقر على هذه الدراسات.
إذا كنت تشعر أن أيًا من المحتوى لدينا غير دقيق أو قديم. خلاف ذلك مشكوك فيه ، يرجى تحديده واضغط على Ctrl + Enter.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح mRNA-1345 في العالم (mRESVIA) ضد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق للحماية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي، حسبما ذكرت موديرنا في بيان صحفي. ص>
وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان صحفي: "تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء... على قوة وتنوع منصة mRNA الخاصة بنا"، مشيرًا إلى أن هذه هي المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على لقاح mRNA للاستخدام. مرض مختلف عن كوفيد-19.
سيكون اللقاح هو المنتج التجاري الثاني لشركة موديرنا، إلى جانب لقاح SARS-CoV-2 mRNA (Spikevax).
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على لقاح mRNA-1345 على نتائج المرحلة الثالثة من دراسة ConquerRSV. شملت الدراسة ما يقرب من 37000 بالغ تتراوح أعمارهم بين 60 عامًا وما فوق، ووجدت أن لقاح mRNA-1345 فعال بنسبة 83.7٪ (95.88٪ CI 66٪ -92.2٪) في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV عند وجود علامتين أو أعراض على الأقل. حاضر. وكان اللقاح فعالاً بنفس القدر (82.4%) ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي مع وجود ثلاث علامات أو أعراض على الأقل (96.36% CI 34.8%-95.3%).
كانت التفاعلات الجانبية الجهازية أكثر شيوعًا لدى أولئك الذين تلقوا اللقاح مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي (47.7% مقابل 32.9%)، وأكثرها شيوعًا هو التعب والصداع وألم عضلي وألم مفصلي. وقعت أحداث سلبية خطيرة في 2.8٪ من المشاركين في كلا المجموعتين. وكانت معظم ردود الفعل خفيفة أو معتدلة في شدتها وكانت مؤقتة. تم تحديد أن أقل من 0.1% من التفاعلات مرتبطة باللقاح.
كانت نتائج تحليل المتابعة لنقطة النهاية الأولية للدراسة، والتي أجريت أثناء مراجعة إدارة الغذاء والدواء، متوافقة مع التحليل الأولي، وفقًا للبيان الصحفي. وأظهر تحليل إضافي طويل الأمد أيضًا حماية مستمرة ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV خلال فترة متابعة متوسطة تبلغ 8.6 أشهر.
من المتوقع أن يكون لقاح mRNA-1345 متاحًا في الولايات المتحدة لموسم فيروسات الجهاز التنفسي 2024-2025، وفقًا للشركة المصنعة، وسيكون متاحًا في حقنة مملوءة مسبقًا لتحسين سهولة الإدارة وتقليل مخاطر الإدارة الأخطاء.
يتكون اللقاح من تسلسل mRNA يشفر بروتين سكري F قبل التقاء مستقر، حيث أن بروتين سكري F قبل التقاء هو الهدف الأساسي لتحييد الأجسام المضادة ويتم حفظه بشكل كبير بين كلا النوعين الفرعيين RSV-A وRSV-B. ويستخدم اللقاح أيضًا نفس الجسيمات النانوية الدهنية المستخدمة في لقاح Moderna-1273 mRNA.
في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاحين لا يحتويان على mRNA - أحدهما من شركة Pfizer (Abrysvo) والآخر من GSK (Arexvy) - ويمكن استخدامهما أيضًا في كبار السن. كما تمت الموافقة على لقاح فايزر للنساء الحوامل لحماية الأطفال حديثي الولادة من الفيروس.