حصل على الموافقة على دواء جديد ، مخصص لعلاج أورام الغدد الصم العصبية

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، باستخدام دواء لوتيرا (Lutetia 177Lu) ، المصمم لعلاج أورام الغدد الصم العصبية في الجهاز الهضمي. تمت الموافقة على هذا النوع من الأدوية الصيدلانية الإشعاعية لأول مرة: من المخطط استخدامه كدواء للمرضى البالغين ، مع تشخيص الأورام الغدد الصماء العصبية للأعضاء الهضمية ، والتعبير عن جهاز مستقبلات السوماتوستاتين.

نحن نتحدث عن أحدث الأدوية الصيدلانية الإشعاعية، التأثير العلاجي والذي يرجع إلى العلاقة مع آلية السوماتوستاتين مستقبلات المحلية في هياكل الخلايا السرطانية. في نهاية الارتباط مع آلية المستقبل ، يدخل الدواء إلى بنية الخلية الورمية ، ويدمرها من الداخل.

أوصت إدارة الدواء والغذاء بدواء جديد بعد تقييم نتائج مشروعين بحثيين.
أجريت أول تجربة عشوائية سريرية بمشاركة أكثر من مائتي مريض يعانون من أنواع مختلفة من الأورام الغدد الصم العصبية للأعضاء الهضمية ، مع التعبير عن جهاز مستقبلات السوماتوستاتين. تم إعطاء المرضى مجموعة من دواء جديد و octreotide ، أو octreotide فقط. تم العثور على نسبة البقاء على قيد الحياة مع ديناميكية إيجابية لاحقة في المرضى الذين يعالجون مع مزيج من دواء جديد مع octreotide. من بين هؤلاء المرضى الذين لم يأخذوا Lutathera ، كان البقاء على قيد الحياة أقل ، واستمر المرض في التقدم إلى حد ما. وخلص العلماء إلى أن المشاركين في المجموعة الأولى من خطر الموت أو مزيد من التطوير لعملية الورم كان أقل عدة مرات ، مقارنة مع المشاركين في المجموعة الثانية.

في التجربة التالية ، شارك أكثر من 1200 مريض ، مع تشخيص الأورام الغدد الصماء العصبية في الجهاز الهضمي ، مع التعبير عن مستقبلات السوماتوستاتين. حسب النتائج ، تم تسجيل انخفاض ملحوظ في حجم التشكيل المرضي في 16 ٪ من مرضى السرطان.
 بالطبع ، وصف العلماء والآثار الجانبية المحتملة على خلفية العلاج مع أحدث دواء. من بين المظاهر الشائعة تم تسجيل اللمفوبيا ، وزيادة محتوى الانزيمات الفردية (ALT ، AST ، GGT) ، عسر الهضم ، نقص بوتاسيوم الدم ، ارتفاع السكر في الدم.

من بين عدد من الأحداث الضائرة الخطيرة ، لا سيما ظروف كبح النخاع ، وتطوير متلازمة خلل التنسج النقوي الثانوي وسرطان الدم ، تلف الكبد والكلى ، ضرر التناسل ، والاضطرابات الهرمونية.
Lutathera بالتأكيد ليست مناسبة لعلاج النساء الحوامل. بالإضافة إلى ذلك ، يتعرض المرضى الذين يعالجون بدواء جديد للإشعاع. لذلك ، خلال الدورة العلاجية ، سيكون عليهم الحد من الاتصال مع الآخرين - بما في ذلك الأقارب والموظفين الطبيين. وهذا ينطوي على قواعد السلامة الإشعاعية.

المواد المقدمة من FDA.gov

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8],